- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04797754
Sviluppo sistematico e affidabilità test-retest dell'EISA (EISA)
Sviluppo sistematico e affidabilità test-retest delle attività strumentali elettroniche di valutazione della soddisfazione della vita quotidiana (EISA)
Lo scopo di questo studio proposto è lo sviluppo e la validazione di EISA, uno strumento di misurazione dell'esito self-report, per valutare la soddisfazione delle esigenze funzionali quotidiane, per i consumatori che utilizzano dispositivi di assistenza elettronica (EAD) come mezzo principale per completare le attività strumentali di Vita quotidiana (IADL). Si propone che la misura dell'esito dell'EISA sia concepita come un questionario che può essere somministrato autonomamente o tramite interviste agli utenti degli EAD. Lo sviluppo dell'EISA deve essere modellato lungo le linee di sviluppo della misura di esito self-report, Valutazione della mobilità funzionale (FMA) (Kumar et al., 2013). Lo strumento proposto EISA servirebbe come misuratore dinamico, per valutare la funzione dell'utente percepita, relativa all'utilizzo di EAD per il completamento di IADL. Si propone che lo strumento subisca uno sviluppo sistematico in tre fasi. Nella fase 1, sarà generato un pool iniziale di potenziali elementi EISA, sulla base dei dati di revisione della letteratura.
Nella fase 2, i comitati di revisione di esperti di contenuto (clinici e utenti di EAD) valuteranno il pool iniziale di potenziali elementi EISA per un'ulteriore validità del contenuto. L'obiettivo della fase 3 sarebbe una convalida della prima iterazione dell'EISA, stabilendo l'affidabilità per l'amministrazione test-retest e la coerenza interna, a livelli accettabili, da parte di 25-100 utenti di EAD. L'analisi statistica per l'affidabilità test-retest e la stima della coerenza interna saranno effettuate nella fase 3 dello studio, utilizzando il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 24.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio proposto è lo sviluppo e la convalida di EISA, uno strumento di misurazione dei risultati di autovalutazione, per valutare la soddisfazione delle esigenze funzionali quotidiane, per i consumatori che utilizzano gli EAD come mezzo principale per completare gli IADL. Si propone che la misura dell'esito dell'EISA sia concepita come un questionario che può essere somministrato autonomamente o mediante interviste agli utenti degli EAD. Lo sviluppo dell'EISA deve essere modellato lungo le linee di sviluppo della misura di esito self-report, FMA (Kumar et al., 2013). Lo strumento EISA proposto servirebbe come misuratore dinamico, per valutare la funzione dell'utente percepita, in relazione all'utilizzo di EAD per il completamento di IADL.
Obiettivi specifici:
Si propone che lo strumento subisca uno sviluppo sistematico in tre fasi. Nella fase 1, sarà generato un pool iniziale di potenziali elementi EISA, sulla base dei dati di revisione della letteratura.
Nella fase 2, i comitati di revisione di esperti di contenuto (clinici e utenti di EAD) valuteranno il pool iniziale di potenziali elementi EISA per un'ulteriore validità del contenuto. L'obiettivo della fase 3 sarebbe la convalida della prima iterazione dell'EISA, stabilendo l'affidabilità per l'amministrazione test-retest e la coerenza interna, a livelli accettabili, da parte di 25-100 utenti EAD.
L'analisi statistica per l'affidabilità test-retest e la stima della coerenza interna sarà effettuata utilizzando il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 24, nella fase 3 dello studio.
Contesto: descrivere brevemente i risultati o le osservazioni precedenti che forniscono il contesto che ha portato a questa proposta. Non si può sottolineare abbastanza che sia per le persone normodotate che per le persone con disabilità, l'accesso alle TIC non è più un lusso, ma piuttosto una necessità fondamentale per far fronte all'attuale stile di vita basato sulla tecnologia. Inoltre, avere un accesso uguale e tempestivo all'IT per le persone con disabilità è fondamentale per consentire loro di vivere in modo indipendente e avere un'elevata qualità della vita. Inoltre, questo accesso equo e tempestivo non solo fornisce maggiori opzioni di vita per le persone con disabilità, ma anche maggiori benefici economici per la società in generale. Tuttavia, attualmente, diversi fattori stanno ostacolando questo accesso paritario e tempestivo alle TIC per le persone con disabilità. Questi fattori includono (1) la mancanza di una misura dei risultati specificamente progettata e convalidata per valutare la soddisfazione delle esigenze funzionali quotidiane relative all'EAD; (2) inadeguatezza, impraticabilità, oltre alla mancanza di utilità clinica e convalida psicometrica delle misure di esito esistenti per valutare la soddisfazione dei bisogni funzionali quotidiani delle persone con disabilità, relative agli EAD; (3) innovazioni continue, rapide e dirompenti che molto spesso rendono i servizi essenziali inaccessibili per le persone con disabilità. Pertanto, per soddisfare questa esigenza insoddisfatta, nonché per consentire alle persone con disabilità di avere pari opportunità con individui normodotati per sfruttare il loro potenziale ottimale, questo studio propone lo sviluppo e la convalida di una misura di esito self-report, EISA, specificamente progettata per valutare la soddisfazione dei bisogni funzionali quotidiani delle persone con disabilità, in relazione agli EAD.
Significato: al giorno d'oggi dell'IT, è fondamentale per le persone con disabilità avere accesso a EAD che corrisponda alle loro esigenze individualizzate e consenta loro di raggiungere il loro potenziale ottimale. Tuttavia, come si può dedurre dall'analisi di cui sopra, attualmente non esiste uno strumento di buon esito per la valutazione della soddisfazione degli utenti nell'espletamento delle esigenze funzionali con i documenti per la valutazione europea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un utente esistente di EAD da almeno 3 mesi
- Deve avere almeno 18 anni
- Dovrebbe essere in grado di leggere cognitivamente le istruzioni e rispondere alle domande all'interno della piattaforma di ricerca online di Qualtrics
Criteri di esclusione:
- Impossibile leggere l'inglese
- Impossibile rispondere in modo indipendente o avere assistenza da qualcuno per rispondere alle domande del sondaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività strumentali elettroniche di valutazione della soddisfazione della vita quotidiana (EISA)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'EISA è uno strumento di misurazione dei risultati self-report, per valutare la soddisfazione dei bisogni funzionali quotidiani, per i consumatori che utilizzano dispositivi di assistenza elettronica (EAD) come mezzo principale per completare gli IADL.
Si propone che la misura dell'esito dell'EISA sia concepita come un questionario che può essere somministrato autonomamente o mediante interviste agli utenti degli EAD.
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionari demografici
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Questo questionario viene utilizzato per raccogliere informazioni demografiche sulla coorte di studio, tra cui età, esperienza nell'utilizzo di EAD connessi a Internet, livello di istruzione completato, se disabile, tipo di disabilità, ecc.
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark R Schmeler, PhD, University of Pittsburgh, School of Health and Rehabilitation Professionals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers L, Monette M, Descent M, Jutai J, Wolfson C. The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS): translation and preliminary psychometric evaluation of a Canadian-French version. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):583-92. doi: 10.1023/a:1016397412708.
- Scherer M, Jutai J, Fuhrer M, Demers L, Deruyter F. A framework for modelling the selection of assistive technology devices (ATDs). Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):1-8. doi: 10.1080/17483100600845414.
- Donnelly C, Carswell A. Individualized outcome measures: a review of the literature. Can J Occup Ther. 2002 Apr;69(2):84-94. doi: 10.1177/000841740206900204.
- Kumar A, Schmeler MR, Karmarkar AM, Collins DM, Cooper R, Cooper RA, Shin H, Holm MB. Test-retest reliability of the functional mobility assessment (FMA): a pilot study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2013 May;8(3):213-9. doi: 10.3109/17483107.2012.688240. Epub 2012 May 22.
- Schmitter-Edgecombe M, Parsey C, Lamb R. Development and psychometric properties of the instrumental activities of daily living: compensation scale. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Dec;29(8):776-92. doi: 10.1093/arclin/acu053. Epub 2014 Oct 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO17030604
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .