- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04797754
Systematisk utvikling og test-retest reliabilitet av EISA (EISA)
Systematisk utvikling og test-retest pålitelighet av elektronisk instrumentelle aktiviteter i dagliglivets tilfredshet (EISA)
Hensikten med denne foreslåtte studien er utvikling og validering av EISA, et verktøy for selvrapportering av utfall, for å vurdere tilfredsstillelsen av dagligdagse funksjonelle behov, for forbrukere som bruker elektroniske hjelpemidler (EAD) som den primære metoden for å fullføre instrumentelle aktiviteter av Daily Living (IADL). EISA-resultatmålet foreslås utformet som et spørreskjema som kan administreres selv eller intervjues til brukere av EAD. Utviklingen av EISA skal modelleres etter utviklingslinjen til selvrapporteringsresultatmålet, Functional Mobility Assessment (FMA) (Kumar et al., 2013). Det foreslåtte verktøyet EISA vil tjene som en dynamisk måler for å vurdere oppfattet brukerfunksjon, relatert til bruk av EAD-er for å fullføre IADL-er. Virkemidlet foreslås å gjennomgå en systematisk utvikling i tre faser. I fase 1 skal en innledende pool av potensielle EISA-elementer genereres, basert på litteraturgjennomgangdata.
I fase 2 skal gjennomgangspaneler for innholdseksperter (kliniker og EAD-brukere) vurdere den innledende gruppen av potensielle EISA-elementer for ytterligere innholdsvaliditet. Målet med fase 3 ville være en validering av den første iterasjonen av EISA, ved å etablere pålitelighet for test-retest-administrasjon og intern konsistens, på akseptable nivåer, av 25-100 EAD-brukere. Statistisk analyse for test-retest reliabilitet og intern konsistens estimering skal utføres i fase 3 av studien, ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 24 programvare.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Formålet med denne foreslåtte studien er utvikling og validering av EISA, et verktøy for selvrapportering av utfall, for å vurdere tilfredsstillelse av dagligdagse funksjonelle behov, for forbrukere som bruker EAD som det primære middelet for å fullføre IADL. EISA-resultatmålet foreslås utformet som et spørreskjema som kan administreres selv eller intervjues til brukere av EAD. Utvikling av EISA skal modelleres etter utviklingen av selvrapporteringsresultatmålet, FMA (Kumar et al., 2013). Det foreslåtte verktøyet EISA vil tjene som en dynamisk måler, for å vurdere opplevd brukerfunksjon, relatert til bruk av EAD-er for å fullføre IADL-er.
Spesifikke mål:
Virkemidlet foreslås å gjennomgå en systematisk utvikling i tre faser. I fase 1 skal en innledende pool av potensielle EISA-elementer genereres, basert på litteraturgjennomgang.
I fase 2 skal gjennomgangspaneler for innholdseksperter (kliniker og EAD-brukere) vurdere den innledende gruppen av potensielle EISA-elementer for ytterligere innholdsvaliditet. Målet med fase 3 ville være validering av den første iterasjonen av EISA, ved å etablere pålitelighet for test-retest-administrasjon og intern konsistens, på akseptable nivåer, av 25-100 EAD-brukere.
Statistisk analyse for test-retest reliabilitet og intern konsistens estimering skal utføres ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 24 programvare, i fase 3 av studien.
Bakgrunn: Beskriv kort tidligere funn eller observasjoner som gir bakgrunnen for dette forslaget. Det kan ikke understrekes nok at for både funksjonsfriske personer og PWD er det ikke lenger en luksus å ha tilgang til IKT, men snarere en grunnleggende nødvendighet for å takle dagens teknologibaserte livsstil. Videre er det avgjørende å ha lik og rettidig tilgang til IT for PWD for å sette dem i stand til å leve uavhengig og ha høy livskvalitet. Dessuten gir denne likeverdige og rettidige tilgangen ikke bare økte livsmuligheter for PWD, men også bredere økonomiske fordeler for samfunnet for øvrig. For øyeblikket er det imidlertid flere faktorer som hindrer denne likeverdige og rettidige tilgangen til IKT for PWD. Disse faktorene inkluderer (1) mangel på et resultatmål spesifikt designet og validert for å vurdere tilfredsstillelsen av hverdagslige funksjonsbehov relatert til EAD; (2) upassende, upraktisk, bortsett fra mangel på klinisk nytte og psykometrisk validering av eksisterende utfallsmål for å vurdere tilfredsstillelsen av hverdagslige funksjonelle behov for PWD, relatert til EADs; (3) kontinuerlige og raske, forstyrrende innovasjoner som ofte gjør viktige tjenester utilgjengelige for PWD. Derfor, for å fylle dette udekkede behovet, samt for å gjøre det mulig for PWD å ha like muligheter som funksjonsfriske individer til å utnytte sitt optimale potensial, foreslår denne studien utvikling og validering av et selvrapporteringsresultatmål, EISA, spesielt utviklet for å vurdere tilfredsstillelse av hverdagslige funksjonelle behov til PWD, relatert til EADs.
Betydning: I dagens IT-tid er det avgjørende for PWD å ha tilgang til EAD som matcher deres individualiserte behov og gjør dem i stand til å oppnå sitt optimale potensial. Likevel, som man kan hente ut fra den nevnte analysen, finnes det foreløpig ikke noe godt resultatverktøy for vurdering av brukertilfredshet ved å utføre funksjonelle behov med EAD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bør være en eksisterende bruker av EADs i minst 3 måneder
- Må være 18 år eller eldre
- Bør være i stand til kognitivt å lese instruksjoner og svare på spørsmål innenfor Qualtrics nettbaserte forskningsplattform
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese engelsk
- Kan ikke svare uavhengig eller få hjelp fra noen til å svare på spørreundersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektronisk instrumentelle aktiviteter i dagliglivet Satisfaction Assessment (EISA)
Tidsramme: 6 måneder
|
EISA er et verktøy for selvrapportering av resultatmåling, for å vurdere tilfredsstillelse av daglige funksjonelle behov, for forbrukere som bruker elektroniske hjelpemidler (EADs) som det primære middelet for å fullføre IADL.
EISA-resultatmålet foreslås utformet som et spørreskjema som kan administreres selv eller intervjues til brukere av EAD.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske spørreskjemaer
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette spørreskjemaet brukes til å samle inn demografisk informasjon om studiekohorten, inkludert alder, erfaring med bruk av internett-tilkoblede EADs, fullført utdanningsnivå, hvis funksjonshemmet, type funksjonshemming, etc.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark R Schmeler, PhD, University of Pittsburgh, School of Health and Rehabilitation Professionals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers L, Monette M, Descent M, Jutai J, Wolfson C. The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS): translation and preliminary psychometric evaluation of a Canadian-French version. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):583-92. doi: 10.1023/a:1016397412708.
- Scherer M, Jutai J, Fuhrer M, Demers L, Deruyter F. A framework for modelling the selection of assistive technology devices (ATDs). Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):1-8. doi: 10.1080/17483100600845414.
- Donnelly C, Carswell A. Individualized outcome measures: a review of the literature. Can J Occup Ther. 2002 Apr;69(2):84-94. doi: 10.1177/000841740206900204.
- Kumar A, Schmeler MR, Karmarkar AM, Collins DM, Cooper R, Cooper RA, Shin H, Holm MB. Test-retest reliability of the functional mobility assessment (FMA): a pilot study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2013 May;8(3):213-9. doi: 10.3109/17483107.2012.688240. Epub 2012 May 22.
- Schmitter-Edgecombe M, Parsey C, Lamb R. Development and psychometric properties of the instrumental activities of daily living: compensation scale. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Dec;29(8):776-92. doi: 10.1093/arclin/acu053. Epub 2014 Oct 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO17030604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sensorisk lidelse
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken