- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04797754
Systematyczny rozwój i test-retest niezawodności EISA (EISA)
Systematyczny rozwój i ponowne testowanie niezawodności elektronicznych czynności instrumentalnych oceny zadowolenia z życia codziennego (EISA)
Celem tego proponowanego badania jest opracowanie i walidacja EISA, narzędzia do samoopisowego pomiaru wyników, służącego do oceny zadowolenia z codziennych potrzeb funkcjonalnych, dla konsumentów korzystających z elektronicznych urządzeń wspomagających (EAD) jako podstawowego środka do wykonywania czynności instrumentalnych Życie codzienne (IADL). Proponuje się zaprojektowanie miernika wyniku EISA jako kwestionariusza, który można przeprowadzić samodzielnie lub przeprowadzić wywiad z użytkownikami EAD. Rozwój EISA będzie modelowany na wzór samoopisowego miernika wyników, oceny mobilności funkcjonalnej (FMA) (Kumar i in., 2013). Proponowane narzędzie EISA służyłoby jako dynamiczny miernik do oceny postrzeganej funkcji użytkownika, związanej z wykorzystaniem EAD do wypełniania IADL. Proponuje się, aby instrument był systematycznie rozwijany w trzech fazach. W fazie 1 generowana jest początkowa pula potencjalnych pozycji EISA na podstawie danych z przeglądu literatury.
W fazie 2 panele ekspertów ds. treści (klinicyści i użytkownicy EAD) ocenią początkową pulę potencjalnych pozycji EISA pod kątem dalszej ważności treści. Celem fazy 3 byłaby walidacja pierwszej iteracji EISA poprzez ustalenie wiarygodności dla administrowania testami powtórnymi i wewnętrznej spójności na akceptowalnym poziomie przez 25-100 użytkowników EAD. Analiza statystyczna pod kątem rzetelności testu-retestu i oszacowania spójności wewnętrznej zostanie przeprowadzona w fazie 3 badania przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) w wersji 24.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego proponowanego badania jest opracowanie i walidacja EISA, narzędzia do pomiaru wyników samoopisowych, służącego do oceny zadowolenia z codziennych potrzeb funkcjonalnych, dla konsumentów korzystających z EAD jako podstawowego środka do ukończenia IADL. Proponuje się zaprojektowanie miernika wyniku EISA jako kwestionariusza, który można przeprowadzić samodzielnie lub przeprowadzić wywiad z użytkownikami EAD. Rozwój EISA powinien być modelowany na wzór samoopisowego miernika wyników FMA (Kumar i in., 2013). Proponowane narzędzie EISA posłużyłoby jako dynamiczny wskaźnik do oceny postrzeganej funkcji użytkownika, związanej z wykorzystaniem EAD do wypełniania IADL.
Cele szczegółowe:
Proponuje się, aby instrument był systematycznie rozwijany w trzech fazach. W fazie 1 należy wygenerować wstępną pulę potencjalnych pozycji EISA na podstawie danych z przeglądu literatury.
W fazie 2 panele ekspertów ds. treści (klinicyści i użytkownicy EAD) ocenią początkową pulę potencjalnych pozycji EISA pod kątem dalszej ważności treści. Celem fazy 3 byłaby walidacja pierwszej iteracji EISA poprzez ustalenie wiarygodności dla administrowania testami powtórnymi i spójności wewnętrznej na akceptowalnym poziomie przez 25-100 użytkowników EAD.
Analiza statystyczna pod kątem rzetelności testu-retestu i oszacowania spójności wewnętrznej zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) w wersji 24, w fazie 3 badania.
Kontekst: krótko opisz wcześniejsze ustalenia lub obserwacje, które stanowią tło prowadzące do niniejszego wniosku. Nie da się wystarczająco podkreślić, że zarówno dla osób pełnosprawnych, jak i osób z niepełnosprawnością intelektualną dostęp do ICT nie jest już luksusem, ale podstawową koniecznością radzenia sobie z obecnym, opartym na technologii stylem życia. Co więcej, równy i terminowy dostęp do IT dla osób niepełnosprawnych jest niezbędny, aby umożliwić im niezależne życie i wysoką jakość życia. Co więcej, ten równy i terminowy dostęp zapewnia nie tylko większe możliwości życiowe osobom niepełnosprawnym, ale także szersze korzyści ekonomiczne dla całego społeczeństwa. Jednak obecnie kilka czynników utrudnia równy i terminowy dostęp do ICT dla osób niepełnosprawnych. Czynniki te obejmują (1) brak miernika wyniku specjalnie zaprojektowanego i zatwierdzonego do oceny zaspokojenia codziennych potrzeb funkcjonalnych związanych z EAD; (2) nieadekwatność, niepraktyczność, oprócz braku użyteczności klinicznej i psychometrycznej walidacji istniejących miar wyników do oceny zaspokojenia codziennych potrzeb funkcjonalnych osób z niepełnosprawnością, związanych z EAD; (3) ciągłe i szybkie, przełomowe innowacje bardzo często sprawiają, że podstawowe usługi są niedostępne dla osób niepełnosprawnych. Dlatego, aby wypełnić tę niezaspokojoną potrzebę, a także aby umożliwić osobom niepełnosprawnym równe szanse z osobami sprawnymi fizycznie w celu wykorzystania ich optymalnego potencjału, w niniejszym badaniu zaproponowano opracowanie i walidację samoopisowego środka wyniku, EISA, specjalnie zaprojektowanego do ocenić zaspokojenie codziennych potrzeb funkcjonalnych osób niepełnosprawnych związanych z EAD.
Znaczenie: W dzisiejszych czasach IT dla osób niepełnosprawnych kluczowe znaczenie ma dostęp do EAD, który odpowiada ich zindywidualizowanym potrzebom i umożliwia im osiągnięcie optymalnego potencjału. Niemniej jednak, jak wynika z powyższej analizy, obecnie nie ma dobrego narzędzia do oceny satysfakcji użytkowników z realizacji potrzeb funkcjonalnych za pomocą EAD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powinien być istniejącym użytkownikiem EAD przez co najmniej 3 miesiące
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Powinien umieć kognitywnie czytać instrukcje i odpowiadać na pytania w ramach internetowej platformy badawczej Qualtrics
Kryteria wyłączenia:
- Nie można czytać po angielsku
- Nie można samodzielnie odpowiedzieć na pytania w ankiecie lub uzyskać od kogoś pomoc w udzieleniu odpowiedzi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Elektroniczna instrumentalna ocena satysfakcji z codziennych czynności życiowych (EISA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EISA to samoopisowe narzędzie do pomiaru wyników, służące do oceny zadowolenia z codziennych potrzeb funkcjonalnych, dla konsumentów korzystających z elektronicznych urządzeń wspomagających (EAD) jako podstawowego sposobu wypełniania IADL.
Proponuje się zaprojektowanie miernika wyniku EISA jako kwestionariusza, który można przeprowadzić samodzielnie lub przeprowadzić wywiad z użytkownikami EAD.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusze demograficzne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ten kwestionariusz służy do zbierania informacji demograficznych na temat badanej kohorty, w tym wieku, doświadczenia w korzystaniu z EAD połączonych z Internetem, ukończonego poziomu wykształcenia, niepełnosprawności, rodzaju niepełnosprawności itp.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark R Schmeler, PhD, University of Pittsburgh, School of Health and Rehabilitation Professionals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers L, Monette M, Descent M, Jutai J, Wolfson C. The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS): translation and preliminary psychometric evaluation of a Canadian-French version. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):583-92. doi: 10.1023/a:1016397412708.
- Scherer M, Jutai J, Fuhrer M, Demers L, Deruyter F. A framework for modelling the selection of assistive technology devices (ATDs). Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):1-8. doi: 10.1080/17483100600845414.
- Donnelly C, Carswell A. Individualized outcome measures: a review of the literature. Can J Occup Ther. 2002 Apr;69(2):84-94. doi: 10.1177/000841740206900204.
- Kumar A, Schmeler MR, Karmarkar AM, Collins DM, Cooper R, Cooper RA, Shin H, Holm MB. Test-retest reliability of the functional mobility assessment (FMA): a pilot study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2013 May;8(3):213-9. doi: 10.3109/17483107.2012.688240. Epub 2012 May 22.
- Schmitter-Edgecombe M, Parsey C, Lamb R. Development and psychometric properties of the instrumental activities of daily living: compensation scale. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Dec;29(8):776-92. doi: 10.1093/arclin/acu053. Epub 2014 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO17030604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia sensoryczne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia