- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04797754
Systematische ontwikkeling en test-hertestbetrouwbaarheid van EISA (EISA)
Systematische ontwikkeling en test-hertestbetrouwbaarheid van elektronische instrumentele activiteiten van dagelijkse tevredenheidsbeoordeling (EISA)
Het doel van deze voorgestelde studie is de ontwikkeling en validatie van EISA, een meetinstrument voor zelfrapportage, voor het beoordelen van de tevredenheid van dagelijkse functionele behoeften, voor consumenten die elektronische hulpmiddelen (EAD's) gebruiken als het primaire middel om instrumentele activiteiten van Dagelijks leven (IADL's). Er wordt voorgesteld om de EISA-uitkomstmaat te ontwerpen als een vragenlijst die door uzelf of via een interview kan worden afgenomen aan gebruikers van EBD's. De ontwikkeling van EISA zal worden gemodelleerd langs de lijnen van de ontwikkeling van de zelfgerapporteerde uitkomstmaat, Functional Mobility Assessment (FMA) (Kumar et al., 2013). De voorgestelde tool EISA zou dienen als een dynamische maatstaf voor het beoordelen van de waargenomen gebruikersfunctie, gerelateerd aan het gebruik van EAD's voor het invullen van IADL's. Er wordt voorgesteld om het instrument in drie fasen systematisch te ontwikkelen. In fase 1 wordt een eerste pool van potentiële EISA-items gegenereerd op basis van gegevens uit literatuuronderzoek.
In fase 2 beoordelen inhoudsdeskundigen (clinicus en EAD-gebruiker) de initiële pool van potentiële EISA-items voor verdere inhoudsvaliditeit. Het doel van fase 3 zou een validatie zijn van de eerste iteratie van EISA, door betrouwbaarheid vast te stellen voor test-hertestadministratie en interne consistentie, op aanvaardbare niveaus, door 25-100 EAD-gebruikers. Statistische analyse voor test-hertestbetrouwbaarheid en schatting van interne consistentie wordt uitgevoerd in fase 3 van het onderzoek, met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 24-software.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het doel van deze voorgestelde studie is de ontwikkeling en validatie van EISA, een meetinstrument voor zelfrapportage, voor het beoordelen van de tevredenheid van dagelijkse functionele behoeften, voor consumenten die EAD's gebruiken als het primaire middel om IADL's te voltooien. Er wordt voorgesteld om de EISA-uitkomstmaat te ontwerpen als een vragenlijst die zelf of via een interview kan worden afgenomen bij gebruikers van EBD's. De ontwikkeling van EISA zal worden gemodelleerd langs de lijnen van de ontwikkeling van de zelfrapportage-uitkomstmaat, FMA (Kumar et al., 2013). De voorgestelde tool EISA zou dienen als een dynamische meter voor het beoordelen van de waargenomen gebruikersfunctie, gerelateerd aan het gebruik van EAD's voor het invullen van IADL's.
Specifieke doelstellingen:
Er wordt voorgesteld om het instrument in drie fasen systematisch te ontwikkelen. In fase 1 wordt een eerste pool van potentiële EISA-items gegenereerd op basis van gegevens uit literatuuronderzoek.
In fase 2 beoordelen inhoudsdeskundigen (clinicus en EAD-gebruiker) de initiële pool van potentiële EISA-items voor verdere inhoudsvaliditeit. Het doel van fase 3 is de validatie van de eerste iteratie van EISA, door betrouwbaarheid vast te stellen voor test-hertestadministratie en interne consistentie, op aanvaardbare niveaus, door 25-100 EAD-gebruikers.
Statistische analyse voor test-hertestbetrouwbaarheid en schatting van interne consistentie wordt uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 24-software, in fase 3 van het onderzoek.
Achtergrond: Geef een korte beschrijving van eerdere bevindingen of observaties die de achtergrond vormen voor dit voorstel. Het kan niet genoeg worden benadrukt dat voor zowel valide individuen als PWD toegang hebben tot ICT niet langer een luxe is, maar eerder een basisbehoefte om de huidige op technologie gebaseerde levensstijl het hoofd te bieden. Bovendien is gelijke en tijdige toegang tot IT voor PWD absoluut noodzakelijk om hen in staat te stellen zelfstandig te leven en een hoge kwaliteit van leven te hebben. Bovendien biedt deze gelijke en tijdige toegang niet alleen meer levensmogelijkheden voor PWD, maar ook bredere economische voordelen voor de samenleving als geheel. Op dit moment staan echter meerdere factoren een gelijke en tijdige toegang tot ICT voor PWD in de weg. Deze factoren omvatten (1) het ontbreken van een uitkomstmaat die specifiek is ontworpen en gevalideerd om de bevrediging van dagelijkse functionele behoeften met betrekking tot EAD te beoordelen; (2) ongepastheid, onuitvoerbaarheid, afgezien van een gebrek aan klinisch nut en psychometrische validatie van bestaande uitkomstmaten om de bevrediging van de dagelijkse functionele behoeften van PWD met betrekking tot EAD's te beoordelen; (3) voortdurende en snelle, ontwrichtende innovaties die essentiële diensten vaak ontoegankelijk maken voor personen met een handicap. Om aan deze onvervulde behoefte te voldoen, en om PWD in staat te stellen gelijke kansen te hebben met valide individuen om hun optimale potentieel aan te boren, stelt deze studie daarom de ontwikkeling en validatie voor van een zelfgerapporteerde uitkomstmaat, EISA, specifiek ontworpen om beoordeel de tevredenheid van de dagelijkse functionele behoeften van PWD, gerelateerd aan EAD's.
Betekenis: In deze tijd van IT is het cruciaal voor PWD om toegang te hebben tot EAD die aansluit bij hun individuele behoeften en hen in staat stelt hun optimale potentieel te bereiken. Desalniettemin, zoals kan worden afgeleid uit de bovengenoemde analyse, is er momenteel geen goede uitkomsttool voor de beoordeling van gebruikerstevredenheid bij het uitvoeren van functionele behoeften met EBD's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een bestaande gebruiker van EAD's zijn voor ten minste 3 maanden
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Moet in staat zijn om cognitief instructies te lezen en vragen te beantwoorden binnen het online onderzoeksplatform Qualtrics
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels lezen
- Kan de enquêtevragen niet zelfstandig beantwoorden of heeft hulp van iemand om de enquêtevragen te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektronische instrumentele activiteiten van het dagelijks leven Tevredenheidsbeoordeling (EISA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De EISA is een zelfrapportage-instrument voor het meten van resultaten, voor het beoordelen van de tevredenheid van dagelijkse functionele behoeften, voor consumenten die elektronische hulpmiddelen (EAD's) gebruiken als het primaire middel om IADL's te voltooien.
Er wordt voorgesteld om de EISA-uitkomstmaat te ontwerpen als een vragenlijst die zelf of via een interview kan worden afgenomen bij gebruikers van EBD's.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische vragenlijsten
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om demografische informatie over het studiecohort te verzamelen, waaronder leeftijd, ervaring met het gebruik van op internet aangesloten EAD's, voltooid opleidingsniveau, indien uitgeschakeld, type handicap, enz.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark R Schmeler, PhD, University of Pittsburgh, School of Health and Rehabilitation Professionals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers L, Monette M, Descent M, Jutai J, Wolfson C. The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS): translation and preliminary psychometric evaluation of a Canadian-French version. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):583-92. doi: 10.1023/a:1016397412708.
- Scherer M, Jutai J, Fuhrer M, Demers L, Deruyter F. A framework for modelling the selection of assistive technology devices (ATDs). Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):1-8. doi: 10.1080/17483100600845414.
- Donnelly C, Carswell A. Individualized outcome measures: a review of the literature. Can J Occup Ther. 2002 Apr;69(2):84-94. doi: 10.1177/000841740206900204.
- Kumar A, Schmeler MR, Karmarkar AM, Collins DM, Cooper R, Cooper RA, Shin H, Holm MB. Test-retest reliability of the functional mobility assessment (FMA): a pilot study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2013 May;8(3):213-9. doi: 10.3109/17483107.2012.688240. Epub 2012 May 22.
- Schmitter-Edgecombe M, Parsey C, Lamb R. Development and psychometric properties of the instrumental activities of daily living: compensation scale. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Dec;29(8):776-92. doi: 10.1093/arclin/acu053. Epub 2014 Oct 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO17030604
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sensorische stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek