- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04797754
Systematische Entwicklung und Test-Retest-Zuverlässigkeit von EISA (EISA)
Systematische Entwicklung und Test-Retest-Zuverlässigkeit elektronischer instrumenteller Aktivitäten zur Bewertung der täglichen Lebenszufriedenheit (EISA)
Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung und Validierung von EISA, einem Selbstberichts-Ergebnismessinstrument zur Bewertung der Befriedigung alltäglicher funktionaler Bedürfnisse für Verbraucher, die elektronische Hilfsgeräte (EADs) als primäres Mittel zur Durchführung instrumenteller Aktivitäten verwenden Tägliches Leben (IADLs). Es wird vorgeschlagen, dass die EISA-Ergebnismessung als Fragebogen konzipiert ist, der von Benutzern von EADs selbst oder im Rahmen eines Interviews ausgefüllt werden kann. Die Entwicklung von EISA soll entlang der Entwicklungslinien des Selbstberichts-Ergebnismaßes Functional Mobility Assessment (FMA) modelliert werden (Kumar et al., 2013). Das vorgeschlagene Tool EISA würde als dynamischer Maßstab zur Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfunktion im Zusammenhang mit der Verwendung von EADs zur Vervollständigung von IADLs dienen. Es wird vorgeschlagen, das Instrument systematisch in drei Phasen weiterzuentwickeln. In Phase 1 soll auf der Grundlage von Literaturrecherchedaten ein erster Pool potenzieller EISA-Artikel erstellt werden.
In Phase 2 bewerten Gremien für Inhaltsexperten (Kliniker und EAD-Benutzer) den anfänglichen Pool potenzieller EISA-Elemente auf weitere Inhaltsvalidität. Das Ziel von Phase 3 wäre eine Validierung der ersten Iteration von EISA, indem die Zuverlässigkeit für die Durchführung von Testwiederholungen und die interne Konsistenz auf einem akzeptablen Niveau durch 25–100 EADs-Benutzer ermittelt werden. Die statistische Analyse der Testwiederholungszuverlässigkeit und der Schätzung der internen Konsistenz wird in Phase 3 der Studie unter Verwendung der Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 24 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung und Validierung von EISA, einem Selbstberichts-Ergebnismessinstrument zur Bewertung der Befriedigung alltäglicher funktionaler Bedürfnisse für Verbraucher, die EADs als primäres Mittel zur Vervollständigung von IADLs verwenden. Es wird vorgeschlagen, dass die EISA-Ergebnismessung als Fragebogen konzipiert ist, der den Benutzern von EADs selbst oder in einem Interview verabreicht werden kann. Die Entwicklung von EISA soll nach dem Vorbild der Entwicklung des Selbstberichts-Ergebnismaßes FMA modelliert werden (Kumar et al., 2013). Das vorgeschlagene Tool EISA würde als dynamischer Maßstab zur Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfunktion im Zusammenhang mit der Verwendung von EADs zur Vervollständigung von IADLs dienen.
Spezifische Ziele:
Es wird vorgeschlagen, das Instrument systematisch in drei Phasen weiterzuentwickeln. In Phase 1 soll auf der Grundlage von Literaturrecherchedaten ein erster Pool potenzieller EISA-Elemente erstellt werden.
In Phase 2 bewerten Gremien für Inhaltsexperten (Kliniker und EAD-Benutzer) den anfänglichen Pool potenzieller EISA-Elemente auf weitere Inhaltsvalidität. Das Ziel von Phase 3 wäre die Validierung der ersten Iteration von EISA durch die Feststellung der Zuverlässigkeit für die Testwiederholungsdurchführung und der internen Konsistenz auf akzeptablem Niveau durch 25–100 EADs-Benutzer.
Die statistische Analyse der Testwiederholungszuverlässigkeit und der internen Konsistenzschätzung wird in Phase 3 der Studie mit der Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 24, durchgeführt.
Hintergrund: Beschreiben Sie kurz frühere Erkenntnisse oder Beobachtungen, die den Hintergrund für diesen Vorschlag bilden. Es kann nicht genug betont werden, dass der Zugang zu IKT sowohl für Menschen mit Behinderungen als auch für Menschen mit Behinderungen kein Luxus mehr ist, sondern vielmehr eine grundlegende Notwendigkeit, um mit dem aktuellen, auf Technologie basierenden Lebensstil zurechtzukommen. Darüber hinaus ist es für Menschen mit Behinderungen unerlässlich, gleichberechtigten und zeitnahen Zugang zu IT zu haben, um ihnen ein unabhängiges Leben und eine hohe Lebensqualität zu ermöglichen. Darüber hinaus bietet dieser gleichberechtigte und zeitnahe Zugang nicht nur mehr Lebensoptionen für Menschen mit Behinderungen, sondern auch umfassendere wirtschaftliche Vorteile für die Gesellschaft insgesamt. Derzeit behindern jedoch mehrere Faktoren diesen gleichberechtigten und zeitnahen Zugang zu IKT für Menschen mit Behinderungen. Zu diesen Faktoren gehören (1) das Fehlen eines Ergebnismaßes, das speziell entwickelt und validiert wurde, um die Befriedigung alltäglicher funktionaler Bedürfnisse im Zusammenhang mit EAD zu bewerten; (2) Unangemessenheit, Unpraktikabilität, abgesehen vom Mangel an klinischem Nutzen und psychometrischer Validierung bestehender Ergebnismaße zur Beurteilung der Befriedigung alltäglicher funktioneller Bedürfnisse von Menschen mit Behinderungen im Zusammenhang mit EADs; (3) Kontinuierliche und rasante, disruptive Innovationen machen wichtige Dienste für Menschen mit Behinderungen oft unzugänglich. Um diesen ungedeckten Bedarf zu decken und Menschen mit Behinderungen die gleichen Chancen wie nichtbehinderte Menschen zu ermöglichen, ihr optimales Potenzial auszuschöpfen, schlägt diese Studie daher die Entwicklung und Validierung eines Selbstberichts-Ergebnismaßes, EISA, vor, das speziell darauf ausgelegt ist Bewerten Sie die Befriedigung alltäglicher funktionaler Bedürfnisse von Menschen mit Behinderungen im Zusammenhang mit EADs.
Bedeutung: Im heutigen IT-Zeitalter ist es für Menschen mit Behinderungen von entscheidender Bedeutung, Zugang zu EAD zu haben, das ihren individuellen Bedürfnissen entspricht und es ihnen ermöglicht, ihr optimales Potenzial auszuschöpfen. Dennoch gibt es, wie aus der oben genannten Analyse hervorgeht, derzeit kein gutes Ergebnisinstrument für die Bewertung der Benutzerzufriedenheit bei der Erfüllung funktionaler Anforderungen mit EADs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sollte seit mindestens 3 Monaten ein bestehender Benutzer von EADs sein
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Sollte in der Lage sein, Anweisungen kognitiv zu lesen und Fragen innerhalb der Online-Forschungsplattform Qualtrics zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch lesen
- Sie sind nicht in der Lage, die Fragen der Umfrage selbstständig zu beantworten oder die Hilfe von jemandem bei der Beantwortung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektronische instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens Zufriedenheitsbewertung (EISA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei der EISA handelt es sich um ein Selbstberichts-Ergebnismessinstrument zur Beurteilung der Befriedigung alltäglicher funktionaler Bedürfnisse für Verbraucher, die elektronische Hilfsmittel (EADs) als primäres Mittel zur Durchführung von IADLs verwenden.
Es wird vorgeschlagen, dass die EISA-Ergebnismessung als Fragebogen konzipiert ist, der den Benutzern von EADs selbst oder in einem Interview verabreicht werden kann.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Fragebögen
Zeitfenster: Sechs Monate
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Dieser Fragebogen wird verwendet, um demografische Informationen über die Studienkohorte zu sammeln, einschließlich Alter, Erfahrung mit internetbasierten EADs, abgeschlossenem Bildungsniveau, falls behindert, Art der Behinderung usw.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark R Schmeler, PhD, University of Pittsburgh, School of Health and Rehabilitation Professionals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Day H, Jutai J, Campbell KA. Development of a scale to measure the psychosocial impact of assistive devices: lessons learned and the road ahead. Disabil Rehabil. 2002 Jan 10-Feb 15;24(1-3):31-7. doi: 10.1080/09638280110066343.
- Demers L, Monette M, Descent M, Jutai J, Wolfson C. The Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS): translation and preliminary psychometric evaluation of a Canadian-French version. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):583-92. doi: 10.1023/a:1016397412708.
- Scherer M, Jutai J, Fuhrer M, Demers L, Deruyter F. A framework for modelling the selection of assistive technology devices (ATDs). Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):1-8. doi: 10.1080/17483100600845414.
- Donnelly C, Carswell A. Individualized outcome measures: a review of the literature. Can J Occup Ther. 2002 Apr;69(2):84-94. doi: 10.1177/000841740206900204.
- Kumar A, Schmeler MR, Karmarkar AM, Collins DM, Cooper R, Cooper RA, Shin H, Holm MB. Test-retest reliability of the functional mobility assessment (FMA): a pilot study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2013 May;8(3):213-9. doi: 10.3109/17483107.2012.688240. Epub 2012 May 22.
- Schmitter-Edgecombe M, Parsey C, Lamb R. Development and psychometric properties of the instrumental activities of daily living: compensation scale. Arch Clin Neuropsychol. 2014 Dec;29(8):776-92. doi: 10.1093/arclin/acu053. Epub 2014 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO17030604
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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