Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrostimulace ucha pro chronickou pánevní bolest (RAVANS)

28. dubna 2011 aktualizováno: Brigham and Women's Hospital
Brigham and Women's Pain Management Center provádí výzkumnou studii u pacientů s chronickou pánevní bolestí způsobenou endometriózou. Studie posoudí účinek elektrostimulace na léčbu chronické pánevní bolesti. Můžete být způsobilí, pokud máte chronickou pánevní bolest způsobenou endometriózou, jste ve věku 21–64 let a neužíváte opioidy (jako je morfin nebo oxykodon). Studie si vyžádá dvě návštěvy, z nichž každá trvá přibližně 2 hodiny. Studie probíhá v Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Kontaktujte prosím Chrissie Cahalan na čísle 617-732-9014 nebo ccahalan1@partners.org v případě zájmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brigham and Women's Pain Management Center provádí výzkumnou studii u pacientů s chronickou pánevní bolestí způsobenou endometriózou. Studie posoudí účinek elektrostimulace na léčbu chronické pánevní bolesti. Můžete být způsobilí, pokud máte chronickou pánevní bolest způsobenou endometriózou, jste ve věku 21–64 let a neužíváte opioidy (jako je morfin nebo oxykodon). Studie si vyžádá dvě návštěvy, z nichž každá trvá přibližně 2 hodiny. Studie probíhá v Brigham & Women's Pain Management Center, 850 Boylston St., Chestnut Hill. Kontaktujte prosím Chrissie Cahalan na čísle 617-732-9014 nebo ccahalan1@partners.org v případě zájmu.

Vitaly Napadow, Ph.D., Lic.Ac. Zástupce profesora Radiologického oddělení, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice ve věku od 21 do 64 let s chronickou pánevní bolestí po dobu delší než šest měsíců podle vlastní zprávy. Šest měsíců chronické bolesti je kritérium nejčastěji používané ve výzkumu CPP.
  • Diagnóza CPP bude zahrnovat bolest endometriózy.
  • Průměrná intenzita bolesti ≥4 na stupnici od 0 do 10, protože <4 je považována za úroveň s přijatelnou bolestí a funkcí
  • Minimálně úroveň čtení angličtiny v 8. třídě; Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že subjekty cítí, že rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli intervenční postup pro CPP dva týdny před studií nebo během dvoutýdenního období studie, jako jsou bederní epidurální steroidy, blokády nervových kořenů atd.
  • Jakákoli etiologie CPP v důsledku známé místní somatické léze bolesti (např. myomy atd.) zdokumentované gynekologem pacientky, operací a/nebo snímkováním. Chceme se zaměřit na funkční CPP, který může být pro RAVANS přístupnější kvůli systémové povaze VNS.
  • Užívání opioidů, buď perorálně nebo intratekálně.
  • Chirurgická terapie v předchozích 12 týdnech, záměr podstoupit chirurgický zákrok během období studie nebo jakékoli klinicky nestabilní systémové onemocnění, o kterém se soudí, že narušuje studii.
  • Nechodící stav
  • Anamnéza onemocnění srdce nebo nervového systému, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii z důvodu zvýšeného potenciálu nepříznivého výsledku.
  • Neschopnost přesně vyplnit dotazníky.
  • Rakovina nebo jiné maligní onemocnění, kromě karcinomu in situ kůže
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná stimulace
Stimulace ucha v určitých bodech by měla fungovat stimulací nervu zvaného bloudivý nerv. Předchozí výzkum ukázal, že stimulace tohoto nervu může pomoci pacientům cítit méně bolesti.
Behaviorální: Skutečná stimulace VS Sham
Stimulace ucha v určitých bodech by měla fungovat stimulací nervu zvaného bloudivý nerv. Předchozí výzkum ukázal, že stimulace tohoto nervu může pomoci pacientům cítit méně bolesti. Během jakéhokoli testovacího sezení mohou účastníci dostat buď skutečnou stimulaci ucha, nebo simulovanou (placebovou) léčbu. Falešná léčba bude používat stejné vybavení jako skutečná léčba, ale nepřinese do ucha žádnou skutečnou stimulaci. Ve výzkumu používáme placebo/falešné postupy, abychom se ujistili, že výsledky studie souvisejí s postupem studie, a nikoli s jinými důvody.
Falešný srovnávač: Falešný
Falešné ošetření bude používat stejné vybavení jako skutečné ošetření, ale účastník nedostane žádnou skutečnou stimulaci ucha.
Behaviorální: Skutečná stimulace VS Sham
Stimulace ucha v určitých bodech by měla fungovat stimulací nervu zvaného bloudivý nerv. Předchozí výzkum ukázal, že stimulace tohoto nervu může pomoci pacientům cítit méně bolesti. Během jakéhokoli testovacího sezení mohou účastníci dostat buď skutečnou stimulaci ucha, nebo simulovanou (placebovou) léčbu. Falešná léčba bude používat stejné vybavení jako skutečná léčba, ale nepřinese do ucha žádnou skutečnou stimulaci. Ve výzkumu používáme placebo/falešné postupy, abychom se ujistili, že výsledky studie souvisejí s postupem studie, a nikoli s jinými důvody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte analgezii po verum a simulované léčbě RAVANS u pacientů s endometriózou s psychiatrickou komorbiditou a bez ní.
Časové okno: 2-3 týdny
To bude provedeno porovnáním kvantitativního senzorického testování mezi skutečnou a falešnou stimulací nervu vagus.
2-3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vitaly Napadow, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008p001019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná stimulace VS Sham

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit