Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souhra mezi imunitními a metabolickými programy u myelodysplastických syndromů (IMET-MDS)

28. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Souhra mezi imunitními a metabolickými programy u myelodysplastických syndromů: Účast na transformaci leukémie a terapeutickém zacílení

Myelodysplastické syndromy (MDS) jsou pre-leukemickým stavem s extrémně špatnou prognózou navzdory současné léčbě, která ospravedlňuje nové terapeutické přístupy. Různé studie popsaly potenciální zapojení imunitního kompartmentu i buněčného metabolismu do patofyziologie MDS. Cílem této studie je určit specifické imunitní a metabolické profily různých tříd MDS a identifikovat prediktivní markery progrese/přežití/odpovědi na terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Myelodysplastické syndromy (MDS) jsou pre-leukemické onemocnění s extrémně špatnou prognózou navzdory současné léčbě. Jde o nejčastější hematologické onemocnění po 65. roce života. Byly vyvinuty různé přístupy zaměřené na imunitní kompartment, ale zdá se, že předběžné výsledky ukazují proměnlivou míru odezvy na tato terapeutika, což zdůrazňuje heterogenitu MDS a potřebu identifikovat podrobné imunitní profily, které předpovídají progresi onemocnění a mohou pomoci při volbě léčby. Zdá se proto nezbytné doplnit znalosti imunitních profilů pochopením metabolických profilů pacientů s MDS, jakož i souvislostí mezi těmito profily a změnami spojenými s progresí a/nebo rezistencí na léčbu, aby bylo možné zvážit nové terapeutické cesty.

Čerstvé vzorky od pacientů s MDS budou použity k mapování imunitních populací, metabolismu T-buněk a blastových buněk průtokovou cytometrií. Následně bude provedena studie energetického metabolismu pomocí extracelulárního průtokového analyzátoru a testu citlivosti pro určité molekuly zacílené na metabolické dráhy. Pokud je to možné, budou vzorky odebírány v různých časech v průběhu léčby, podle terapeutických protokolů: diagnóza, progrese/transformace, během léčby azacitidinem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s myelodysplastickým syndromem (klasifikace WHO 2016) s nízkým rizikem (LR=IPSS-R<4,5) nebo vysoké riziko (HR=IPSS-R>4,5)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti:

    • Pacient starší 18 let s myelodysplastickým syndromem (klasifikace WHO 2016) s nízkým rizikem (LR=IPSS-R<4,5) nebo vysoké riziko (HR=IPSS-R>4,5);
    • Pacient naivní ke specifické léčbě MDS;
    • Pacient, který nevyjádřil žádný odpor k účasti ve studii. ;
    • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

  • Řízení:

    • starší 18 let,
    • Vzorek z darování krve (bez ohledu na věk) nebo pacient >60 let, viz na geriatrické platformě nemocnice la Grave (CHU v Toulouse),
    • vyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti:

    • myeloidní onemocnění jiné než MDS (včetně chronické myelomonocytární leukémie a MDS/SMP);
    • Pokračující léčba MDS (s výjimkou erytropoetinu, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a transfuzí);
    • Zdravotní stavy, které mohou interferovat s testováním imunitního systému: aktivní rakovina, aktivní autoimunitní onemocnění, zánětlivé stavy, imunosupresivní terapie. ; * Těhotné nebo kojící ženy; Odmítnutí pacienta;
    • Osoba využívající systém ochrany dospělých (včetně opatrovnictví, kurátorů a zabezpečení spravedlnosti)

  • Řízení:

    • Zdravotní stavy, které mohou interferovat s testováním imunitního systému: aktivní rakovina, aktivní autoimunitní onemocnění, zánětlivé stavy, imunosupresivní terapie. ; * Těhotné nebo kojící ženy;
    • Odmítnutí pacienta;
    • Osoba využívající systém ochrany dospělých (včetně opatrovnictví, kurátorů a zabezpečení spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní pacient
Zdravý dárce krve (bez ohledu na věk) nebo pacient starší 60 let, viz na geriatrické platformě nemocnice la Grave (CHU v Toulouse), který vyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve studii
Pacient s myelodysplastickým syndromem
Pacient starší 18 let s myelodysplastickým syndromem (klasifikace WHO 2016) s nízkým rizikem (LR= International Prognostic Scoring System (IPSS)-R<4,5) nebo vysokým rizikem (HR=Revised International Prognostic Scoring System>4,5)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní a metabolické profily budou hodnoceny imunofenotypizací
Časové okno: Den 0
fenotypová studie jedné nebo více subpopulací leukocytů průtokovou cytometrií
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace času do progrese/transformace a času do smrti
Časové okno: Den 0 a dokončení studia, průměrně 1 rok
Klinická a biologická data budou shromažďována během sledování
Den 0 a dokončení studia, průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thibault Comont, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0481

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit