Hodnocení dopadu pobídek na účast v klinickém hodnocení
18. března 2021 aktualizováno: University of California, Riverside
Hodnocení dopadu pobídek na účast v klinických studiích souvisejících s HIV
Cílem této studie je prozkoumat dopad pobídek na účast v klinických studiích. 1) charakterizovat názory klíčových zúčastněných stran na pobídky a jejich hodnocení, 2) dosáhnout konsensu mezi zúčastněnými stranami ohledně faktorů, které je třeba vzít v úvahu při výběru pobídek, a jejich relativní důležitosti, 3) pilotního testování s použitím vinět pro rozhodování o pobídkách.
Předpokládáme, že potenciální účastníci studie dělají kompromisy ohledně charakteristik výzkumné studie, když se rozhodují, zda se stát dobrovolníkem.
Tento dodatek má dokumentovat závislost IRB mezi UCR a USF.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
360
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92521
- Nábor
- UC Riverside
-
Kontakt:
- Christine Davis
- Telefonní číslo: 951-827-5733
- E-mail: christine.davis@medsch.ucr.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brandon Brown, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Polonijo, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nabereme pacientské partnery, biomedicínské výzkumníky HIV a členy/bioetiky IRB zapojené do výzkumu HIV a pacientské partnery s komorbiditami HIV (deprese, srdeční choroby, artritida).
Na populaci pacientů se zaměříme na muže (včetně MSM) a ženy stárnoucí s HIV, cis a transgender ženy a mládež (věk 18+) barevné pleti, ale účast bude otevřena všem starším 18 let žijícím s HIV, kteří mluví anglicky a žije ve Spojených státech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé žijící s HIV
- biomedicínští výzkumníci HIV
- Členové IRB/bioetici zapojení do výzkumu HIV
Kritéria vyloučení:
- osoby mladší 18 let
- lidé žijící mimo Spojené státy
- lidé, kteří nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakterizovat, jak lidé žijící s HIV hodnotí pobídky
Časové okno: 3 měsíce
|
provedeme kvantitativní průzkum o 20 otázkách na celostátně reprezentativním vzorku lidí žijících s HIV, kteří se budou ptát na konkrétní informace o platbách za studium a scénáře
|
3 měsíce
|
|
charakterizovat názory klíčových zúčastněných stran na pobídky a jejich hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
ohniskové skupiny a rozhovory s klíčovými informátory budou použity k charakterizaci názorů klíčových zúčastněných stran (lidé stárnoucí s HIV, členové IRB, výzkumní pracovníci) na pobídky a jejich hodnocení, přičemž kvalitativní analýza textu bude provedena pomocí RaDAR.
Použijeme Conjoint Analysis (CJA) k odhadu relativní důležitosti (také nazývané "váha"), kterou účastníci přikládají každé charakteristice studie při výběru mezi různými hypotetickými studiemi.
|
3 měsíce
|
|
pilotní testování vinět pro rozhodování o pobídkách
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyvineme viněty související s HIV (hypotetické scénáře) s využitím dat z výsledků 1 a 2. Konkrétně, jakmile budeme mít 6 až 8 charakteristik studie z cíle 2 a konečný počet možností (2–3) na charakteristiku, použijeme faktoriální návrh pro vytvoření 25 vinět (hypotetických scénářů).
Jednotlivci z každé skupiny (tj. účastníci studie, výzkumníci a členové IRB) vyberou nejvhodnější pobídku ze seznamu možností založených na různých scénářích.
Tyto viněty budou založeny na studiích uvedených v literatuře a revizi formulářů souhlasu a vytvořené ve spolupráci s externím poradním výborem (včetně předběžného testování a revize před dokončením).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .