Az ösztönzők hatásának értékelése a klinikai vizsgálatokban való részvételre
2021. március 18. frissítette: University of California, Riverside
Az ösztönzők hatásának értékelése a HIV-vel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban való részvételre
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ösztönzők hatását a klinikai vizsgálatokban való részvételre. 1) jellemezni kell a kulcsfontosságú érintettek véleményét és értékelését az ösztönzőkről, 2) konszenzusra jutni az érintettek között az ösztönzők kiválasztásánál figyelembe veendő tényezőkről és azok relatív fontosságáról, 3) kísérleti teszt matricákkal az ösztönző döntéshozatalhoz.
Feltételezzük, hogy a potenciális vizsgálati résztvevők kompromisszumot kötnek a kutatás jellemzőivel kapcsolatban, amikor eldöntik, hogy önkénteskedjenek-e.
Ez a módosítás az UCR és az USF közötti IRB-függőséget dokumentálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
360
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92521
- Toborzás
- UC Riverside
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Davis
- Telefonszám: 951-827-5733
- E-mail: christine.davis@medsch.ucr.edu
-
Kutatásvezető:
- Brandon Brown, PhD
-
Alkutató:
- Andrea Polonijo, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegpartnereket, HIV-biológiai kutatókat és HIV-kutatásban részt vevő IRB-tagokat/bioetikusokat, valamint HIV társbetegségben (depresszió, szívbetegség, ízületi gyulladás) szenvedő betegpartnereket fogunk toborozni.
A betegpopuláció esetében a HIV-fertőzött férfiakat (beleértve az MSM-et is) és a nőket, cisz- és transznemű nőket, valamint a színes bőrű fiatalokat (18 éven felülieket) célozzuk meg, de a részvétel nyitott lesz mindenki számára, aki 18 év feletti HIV-fertőzött. beszél angolul, és az Egyesült Államokban él.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött emberek
- orvosbiológiai HIV-kutatók
- HIV-kutatásban részt vevő IRB-tagok/bioetikusok
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- az Egyesült Államokon kívül élő emberek
- olyan emberek, akik nem beszélnek angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jellemezze, hogy a HIV-fertőzöttek hogyan értékelik az ösztönzőket
Időkeret: 3 hónap
|
20 kérdésből álló kvantitatív felmérést végzünk HIV-fertőzöttek országosan reprezentatív mintáján, amely konkrét tanulmányi fizetési információkat és forgatókönyveket kérdez
|
3 hónap
|
|
jellemezze a kulcsfontosságú érdekelt felek véleményét és értékelését az ösztönzőkről
Időkeret: 3 hónap
|
fókuszcsoportok és kulcsfontosságú informátori interjúk segítségével jellemezzük a kulcsfontosságú érintettek (HIV-fertőzöttek, IRB-tagok, kutatók) véleményét és értékelését az ösztönzőkről, a szöveg kvalitatív elemzése pedig RaDAR segítségével történik.
A Conjoint Analysis (CJA) segítségével megbecsüljük a relatív fontosságot (más néven "súlyt"), amelyet a résztvevők tulajdonítanak az egyes vizsgálati jellemzőknek, amikor a különböző hipotetikus tanulmányok közül választanak.
|
3 hónap
|
|
kísérleti tesztelési matricák az ösztönző döntéshozatalhoz
Időkeret: 3 hónap
|
HIV-vel kapcsolatos matricákat (hipotetikus forgatókönyveket) fogunk kidolgozni az 1. és 2. eredményből származó adatok felhasználásával. Pontosabban, ha a 2. célból 6-8 vizsgálati jellemzőnk és jellemzőnként a választási lehetőségek száma (2-3) megvan, akkor használni fogjuk. faktorális tervezés 25 matrica létrehozásához (hipotetikus forgatókönyvek).
Az egyes csoportok egyének (azaz a vizsgálatban résztvevők, kutatók és IRB-tagok) különféle forgatókönyvek alapján kiválasztják a legmegfelelőbb ösztönzőt a lehetőségek listájából.
Ezek a matricák a szakirodalomban azonosított tanulmányokon és a beleegyezési űrlapok áttekintésén alapulnak, és a külső tanácsadó testülettel közösen hozták létre (beleértve az előzetes tesztelést és a véglegesítés előtti felülvizsgálatot).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .