Оценка влияния стимулов на участие в клинических испытаниях
18 марта 2021 г. обновлено: University of California, Riverside
Оценка влияния стимулов на участие в клинических испытаниях, связанных с ВИЧ
Целью данного исследования является изучение влияния стимулов на участие в клинических испытаниях. 1) охарактеризовать взгляды основных заинтересованных сторон на стимулы и их оценку, 2) достичь консенсуса между заинтересованными сторонами в отношении факторов, которые следует учитывать при выборе стимулов, и их относительной важности, 3) провести пилотное тестирование с использованием виньеток для принятия решений о стимулах.
Мы предполагаем, что потенциальные участники исследования идут на компромиссы в отношении характеристик исследования при принятии решения о добровольности.
Эта поправка должна задокументировать зависимость IRB между UCR и USF.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92521
- Рекрутинг
- UC Riverside
-
Контакт:
- Christine Davis
- Номер телефона: 951-827-5733
- Электронная почта: christine.davis@medsch.ucr.edu
-
Главный следователь:
- Brandon Brown, PhD
-
Младший исследователь:
- Andrea Polonijo, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы будем набирать партнеров-пациентов, биомедицинских исследователей ВИЧ и членов IRB/специалистов по биоэтике, участвующих в исследованиях ВИЧ, и партнеров-пациентов с сопутствующими заболеваниями ВИЧ (депрессия, болезни сердца, артрит).
Что касается групп пациентов, мы будем ориентироваться на мужчин (включая МСМ) и женщин в возрасте с ВИЧ, цисгендерных и трансгендерных женщин, а также цветную молодежь (в возрасте 18+), но участие будет открыто для всех старше 18 лет, живущих с ВИЧ, которые говорит по-английски и живет в США.
Описание
Критерии включения:
- люди, живущие с ВИЧ
- биомедицинские исследователи ВИЧ
- Члены IRB/специалисты по биоэтике, участвующие в исследованиях ВИЧ
Критерий исключения:
- лица до 18 лет
- люди, живущие за пределами США
- люди, которые не говорят по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
охарактеризовать, как люди, живущие с ВИЧ, оценивают стимулы
Временное ограничение: 3 месяца
|
мы проведем количественный опрос из 20 вопросов репрезентативной на национальном уровне выборки людей, живущих с ВИЧ, с вопросами о конкретной информации об оплате исследования и сценариях
|
3 месяца
|
|
охарактеризовать взгляды ключевых заинтересованных сторон на стимулы и их оценку
Временное ограничение: 3 месяца
|
фокус-группы и интервью с ключевыми информантами будут использоваться для характеристики мнений ключевых заинтересованных сторон (людей, стареющих с ВИЧ, членов ЭСО, исследователей) в отношении и оценки стимулов, с качественным анализом текста, выполненным с использованием RaDAR.
Мы будем использовать совместный анализ (CJA) для оценки относительной важности (также называемой «весом»), которую участники придают каждой характеристике исследования при выборе между различными гипотетическими исследованиями.
|
3 месяца
|
|
пилотное тестирование виньеток для принятия стимулирующих решений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы разработаем виньетки, связанные с ВИЧ (гипотетические сценарии), используя данные результатов 1 и 2. В частности, когда у нас будет от 6 до 8 характеристик исследования из цели 2 и окончательное количество вариантов выбора (2–3) для каждой характеристики, мы будем использовать факторный план для создания 25 виньеток (гипотетических сценариев).
Отдельные лица из каждой группы (т. е. участники исследования, исследователи и члены IRB) выберут наиболее подходящий стимул из списка возможностей, основанных на различных сценариях.
Эти виньетки будут основаны на исследованиях, выявленных в литературе, и обзоре форм согласия и созданы совместно с внешним консультативным советом (включая предварительное тестирование и пересмотр перед окончательной доработкой).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .