- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04810208
Intratumoural Injection of a Novel NanoZolid®-Docetaxel Depot Formulation in Patients With Advanced Solid Tumours
A Phase Ia/Ib, First-in-human, Open Label, Multicentre, Dose-escalation and Dose-expansion Study of a Novel NanoZolid®-Docetaxel Depot Formulation (NZ-DTX Depot) Given as an Intra-tumoural Injection in Patients With Advanced Solid Tumours
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed written informed consent granted before undertaking any study-specific procedures;
- Male or female patient ≥18 years of age on the day of consenting to the study;
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid cancer;
At least 1 advanced solid, palpable, cutaneous or subcutaneous tumour lesion with following characteristics:
- a cutaneous lesion with of thickness ≥4 mm and diameter ≥25 mm at the longest axis, or
- a subcutaneous lesion of diameter ≥20 mm at the longest and the shortest axis;
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2;
Patient from one the following categories:
- Patient for whom no standard therapy exists, or standard therapy is contraindicated, or
- Patient who is scheduled for other anti-cancer treatment (e.g. radiotherapy, immunological treatment, surgery) which will start after completion of at least one treatment cycle of NZ-DTX, i.e after the end-of-study (EOS) visit.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to any of the excipients in the NZ-DTX Depot formulation (docetaxel, calcium sulphate, sodium carboxymethylcellulose);
- Life expectancy <3 months;
- Bleeding deficiencies or ongoing anticoagulant therapy that would put the patient at increased risk of clinically significant bleeding, in the judgement of the Investigator. If the patient has an international normalised ratio (INR) below 1.2 the Investigator may judge if interruption of anticoagulant therapy is warranted;
Any of the following abnormal laboratory values at screening;
Bone marrow function:
- Absolute neutrophil count (ANC) <1.5 x 109/l;
- Platelet count <100 x 109/l;
- Haemoglobin <9.0 mg/dl.
Coagulation:
- International Normalized Ratio (INR) >1.2.
Hepatic, renal, and biochemistry parameters:
- Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) >2.5 x upper limit of normal (ULN) (>5 x ULN if liver metastases present)*;
- Alkaline phosphatase (ALP) >2.5 x ULN;
- Total bilirubin >1.5 x ULN;
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <40 ml/min/1.73 m² using the Modified Cockcroft & Gault formula.
- For patients with liver impairment who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times x ULN - the doses will be restricted to max. 75mg/m2. In the event this is not possible the patient will not be included.
- Severe fluid retention, e.g. pulmonary oedema, pleural effusion, pericardial effusion or ascites;
- Clinically significant heart disease (i.e. heart failure or myocardial infarction within 6 months of screening, instable angina pectoris);
- History of thromboembolic or cerebrovascular events within 6 months of screening;
- Major surgery within 2 weeks of screening, or patient not recovered from major surgery;
- Known untreated or uncontrolled acute infection, including urinary tract infection, within 7 days of screening;
- Not recovered from Grade 2 or higher adverse events (AEs) due to previous treatments, excepting alopecia;
- Concurrent participation in another investigational study;
- Last investigational drug administration in a prior investigational study within 14 days of study treatment initiation or <5 times the half-life of the investigational drug, whichever is longer;
- Last administration of other anti-neoplastic drug within 14 days of study treatment initiation;
- Radiotherapy of lesion to be injected within 4 weeks of first treatment with NZ-DTX Depot, or irradiated lesion to be injected without signs of disease progression since irradiation;
- For men and women of childbearing potential: Unwillingness to follow contraception requirements;
- Female patients with planned or current pregnancy and/or currently breastfeeding;
- Any other severe, acute or chronical medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that, in the judgement of the Investigator, would make the patient inappropriate for study participation.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NZ-DTX Depot
|
Docetaxel in NanoZolid formulation, for intratumoural injection
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximum tolerated dose (MTD) of NZ-DTX Depot given as an intra-tumoural injection in solid, palpable, cutaneous or subcutaneous tumour lesions.
Časové okno: 5 weeks
|
The MTD will be determined by incidence of DLTs
|
5 weeks
|
The recommended Phase 2 dose (RP2D) of NZ-DTX Depot given as an intra-tumoural injection in a solid, palpable cutaneous or subcutaneous tumour lesion.
Časové okno: 5 weeks
|
The RP2D will be determined by frequency and severity of adverse events
|
5 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability] following an intratumoural injection of NZ-DTX Depot
Časové okno: 5 weeks
|
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events
|
5 weeks
|
Plasma concentration of docetaxel, following an intratumoural injection of NZ-DTX Depot
Časové okno: 5 weeks
|
Plasma concentration of docetaxel
|
5 weeks
|
Anti-tumour effect following an intratumoural injection of NZ-DTX Depot
Časové okno: 5 weeks
|
Tumour response by RECIST
|
5 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Presence of immune biomarkers in plasma, following an intratumoural injection of NZ-DTX Depot
Časové okno: 9 weeks
|
Analysis of cytokines in plasma
|
9 weeks
|
Presence of immune biomarkers in tissue, following an intratumoural injection of NZ-DTX Depot
Časové okno: 9 weeks
|
Immunohistochemistry analysis [PD-L1] in tissue
|
9 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charlotta Gauffin, PhD, Lidds AB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NZ-DTX-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno