- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04810208
Intratumoural Injection of a Novel NanoZolid®-Docetaxel Depot Formulation in Patients With Advanced Solid Tumours
A Phase Ia/Ib, First-in-human, Open Label, Multicentre, Dose-escalation and Dose-expansion Study of a Novel NanoZolid®-Docetaxel Depot Formulation (NZ-DTX Depot) Given as an Intra-tumoural Injection in Patients With Advanced Solid Tumours
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Vilnius, Litvánia
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signed written informed consent granted before undertaking any study-specific procedures;
- Male or female patient ≥18 years of age on the day of consenting to the study;
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid cancer;
At least 1 advanced solid, palpable, cutaneous or subcutaneous tumour lesion with following characteristics:
- a cutaneous lesion with of thickness ≥4 mm and diameter ≥25 mm at the longest axis, or
- a subcutaneous lesion of diameter ≥20 mm at the longest and the shortest axis;
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2;
Patient from one the following categories:
- Patient for whom no standard therapy exists, or standard therapy is contraindicated, or
- Patient who is scheduled for other anti-cancer treatment (e.g. radiotherapy, immunological treatment, surgery) which will start after completion of at least one treatment cycle of NZ-DTX, i.e after the end-of-study (EOS) visit.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to any of the excipients in the NZ-DTX Depot formulation (docetaxel, calcium sulphate, sodium carboxymethylcellulose);
- Life expectancy <3 months;
- Bleeding deficiencies or ongoing anticoagulant therapy that would put the patient at increased risk of clinically significant bleeding, in the judgement of the Investigator. If the patient has an international normalised ratio (INR) below 1.2 the Investigator may judge if interruption of anticoagulant therapy is warranted;
Any of the following abnormal laboratory values at screening;
Bone marrow function:
- Absolute neutrophil count (ANC) <1.5 x 109/l;
- Platelet count <100 x 109/l;
- Haemoglobin <9.0 mg/dl.
Coagulation:
- International Normalized Ratio (INR) >1.2.
Hepatic, renal, and biochemistry parameters:
- Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) >2.5 x upper limit of normal (ULN) (>5 x ULN if liver metastases present)*;
- Alkaline phosphatase (ALP) >2.5 x ULN;
- Total bilirubin >1.5 x ULN;
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <40 ml/min/1.73 m² using the Modified Cockcroft & Gault formula.
- For patients with liver impairment who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times x ULN - the doses will be restricted to max. 75mg/m2. In the event this is not possible the patient will not be included.
- Severe fluid retention, e.g. pulmonary oedema, pleural effusion, pericardial effusion or ascites;
- Clinically significant heart disease (i.e. heart failure or myocardial infarction within 6 months of screening, instable angina pectoris);
- History of thromboembolic or cerebrovascular events within 6 months of screening;
- Major surgery within 2 weeks of screening, or patient not recovered from major surgery;
- Known untreated or uncontrolled acute infection, including urinary tract infection, within 7 days of screening;
- Not recovered from Grade 2 or higher adverse events (AEs) due to previous treatments, excepting alopecia;
- Concurrent participation in another investigational study;
- Last investigational drug administration in a prior investigational study within 14 days of study treatment initiation or <5 times the half-life of the investigational drug, whichever is longer;
- Last administration of other anti-neoplastic drug within 14 days of study treatment initiation;
- Radiotherapy of lesion to be injected within 4 weeks of first treatment with NZ-DTX Depot, or irradiated lesion to be injected without signs of disease progression since irradiation;
- For men and women of childbearing potential: Unwillingness to follow contraception requirements;
- Female patients with planned or current pregnancy and/or currently breastfeeding;
- Any other severe, acute or chronical medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that, in the judgement of the Investigator, would make the patient inappropriate for study participation.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NZ-DTX Depot
|
Docetaxel in NanoZolid formulation, for intratumoural injection
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximum tolerated dose (MTD) of NZ-DTX Depot given as an intra-tumoural injection in solid, palpable, cutaneous or subcutaneous tumour lesions.
Időkeret: 5 weeks
|
The MTD will be determined by incidence of DLTs
|
5 weeks
|
The recommended Phase 2 dose (RP2D) of NZ-DTX Depot given as an intra-tumoural injection in a solid, palpable cutaneous or subcutaneous tumour lesion.
Időkeret: 5 weeks
|
The RP2D will be determined by frequency and severity of adverse events
|
5 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability] following an intratumoural injection of NZ-DTX Depot
Időkeret: 5 weeks
|
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events
|
5 weeks
|
Plasma concentration of docetaxel, following an intratumoural injection of NZ-DTX Depot
Időkeret: 5 weeks
|
Plasma concentration of docetaxel
|
5 weeks
|
Anti-tumour effect following an intratumoural injection of NZ-DTX Depot
Időkeret: 5 weeks
|
Tumour response by RECIST
|
5 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Presence of immune biomarkers in plasma, following an intratumoural injection of NZ-DTX Depot
Időkeret: 9 weeks
|
Analysis of cytokines in plasma
|
9 weeks
|
Presence of immune biomarkers in tissue, following an intratumoural injection of NZ-DTX Depot
Időkeret: 9 weeks
|
Immunohistochemistry analysis [PD-L1] in tissue
|
9 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charlotta Gauffin, PhD, Lidds AB
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NZ-DTX-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzás
-
Zhejiang Provincial People's HospitalToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.BefejezveRákEgyesült Államok, Ausztrália, India, Chile, Brazília, Argentína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Toborzás
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center; Chungbuk...Ismeretlen
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdBefejezveSzilárd daganatok | Bioekvivalencia | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaBefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Kína
-
Optimal Health ResearchBefejezveMellrák | Tüdőrák | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.VisszavontKarcinóma, nem kissejtes tüdő
-
SanofiBefejezveA fej és a nyak daganataiFranciaország
-
Fudan UniversityMég nincs toborzásElőrehaladott, nem kissejtes tüdőrák
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaToborzásKasztráció-rezisztens prosztatarákAusztrália