Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study on the Risks of Symptomatic Dengue on Pregnancy (ERiDenG)

3. listopadu 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Prospective Study on the Risks of Symptomatic Dengue on Pregnancy

Dengue fever is the most common arbovirus worldwide (390 million people infected per year) and is a global public health problem. This public health problem is also becoming European due to its rapid expansion over the past decade with an increase in cases of 400% and the appearance of the first indigenous cases of dengue in Europe. Studies on the consequences of dengue fever on pregnancy find contradictory results. In fact, most of these studies are observational studies describing the risk of dengue fever for pregnancy, without comparison with a control group or comparing the different pregnancy morbidities to those found during pregnancy in the general population. Other research is retrospective case-control studies with major biases in the definitions of obstetric complications, which makes the results questionable.

The study therefore proposes to carry out a prospective case-control study with rigorous matching criteria, strict definitions of cases, controls and obstetric complications.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

336

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • Nábor
        • CHU de la Réunion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marine LAFONT, PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Case : Patients who contracted dengue fever during pregnancy Control : Patient who does not get dengue fever during pregnancy

Popis

Inclusion Criteria for the case :

  • Pregnant patients
  • Major
  • Affiliated with social security
  • Symptomatic or pauci-symptomatic dengue
  • Biological confirmation of dengue fever

Inclusion Criteria for the control :

  • Pregnant patients
  • Major
  • Affiliated with social security
  • Asymptomatic

Exclusion Criteria for the 2 group :

  • Multiple pregnancy
  • Patient's refusal
  • Protected persons: person deprived of liberty by judicial or administrative decision, minor, and person subject to a legal protection measure: guardianship or curators)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Case
women who contracted symptomatic dengue fever during pregnancy
Jiný: sběr dat
sběr dat
Control
women who did not contract symptomatic dengue fever during pregnancy
Jiný: sběr dat
sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the difference in the proportion of intrauterine growth retardation (IUGR) between the Case group and the Control group
Časové okno: at childbirth
Birth weight <3rd percentile according to Sentinel Network Perinatal Database : AUDIPOG
at childbirth

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the difference in the proportion of prematurity between the case group and the control group
Časové okno: at childbirth
Prematurity: birth between 22 and 37 weeks of amenorrhea
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of late miscarriage between the case group and the control group
Časové okno: at childbirth
late miscarriage: Birth between 14 and 22 weeks of amenorrhea
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of fetal death in utero between the case group and the control group
Časové okno: at childbirth
fetal death in utero : Negative cardiac activity in utero between 14 weeks and before childbirth
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of preeclampsia between the case group and the control group
Časové okno: at childbirth
preeclampsia: Arterial hypertension> 140 and / or 90 mmHg and proteinuria / 24h> 0.3g / 24h
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of bleeding from delivery between the case group and the control group between the case group and the control group
Časové okno: at childbirth
bleeding from delivery: Blood loss> 500 mL in immediate postpartum up to 2 hours postpartum
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of small weight for gestational age between the case group and the control group between the case group and the control group
Časové okno: at childbirth
Birth weight <10th percentile according to Sentinel Network Perinatal Database : AUDIPOG
at childbirth

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/CHU/41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit