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Study on the Risks of Symptomatic Dengue on Pregnancy (ERiDenG)

3. November 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Prospective Study on the Risks of Symptomatic Dengue on Pregnancy

Dengue fever is the most common arbovirus worldwide (390 million people infected per year) and is a global public health problem. This public health problem is also becoming European due to its rapid expansion over the past decade with an increase in cases of 400% and the appearance of the first indigenous cases of dengue in Europe. Studies on the consequences of dengue fever on pregnancy find contradictory results. In fact, most of these studies are observational studies describing the risk of dengue fever for pregnancy, without comparison with a control group or comparing the different pregnancy morbidities to those found during pregnancy in the general population. Other research is retrospective case-control studies with major biases in the definitions of obstetric complications, which makes the results questionable.

The study therefore proposes to carry out a prospective case-control study with rigorous matching criteria, strict definitions of cases, controls and obstetric complications.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

336

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • Rekrutierung
        • Chu de La Reunion
        • Hauptermittler:
          • Marine LAFONT, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Case : Patients who contracted dengue fever during pregnancy Control : Patient who does not get dengue fever during pregnancy

Beschreibung

Inclusion Criteria for the case :

  • Pregnant patients
  • Major
  • Affiliated with social security
  • Symptomatic or pauci-symptomatic dengue
  • Biological confirmation of dengue fever

Inclusion Criteria for the control :

  • Pregnant patients
  • Major
  • Affiliated with social security
  • Asymptomatic

Exclusion Criteria for the 2 group :

  • Multiple pregnancy
  • Patient's refusal
  • Protected persons: person deprived of liberty by judicial or administrative decision, minor, and person subject to a legal protection measure: guardianship or curators)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Case
women who contracted symptomatic dengue fever during pregnancy
Sonstiges: Datensammlung
Datensammlung
Control
women who did not contract symptomatic dengue fever during pregnancy
Sonstiges: Datensammlung
Datensammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate the difference in the proportion of intrauterine growth retardation (IUGR) between the Case group and the Control group
Zeitfenster: at childbirth
Birth weight <3rd percentile according to Sentinel Network Perinatal Database : AUDIPOG
at childbirth

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate the difference in the proportion of prematurity between the case group and the control group
Zeitfenster: at childbirth
Prematurity: birth between 22 and 37 weeks of amenorrhea
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of late miscarriage between the case group and the control group
Zeitfenster: at childbirth
late miscarriage: Birth between 14 and 22 weeks of amenorrhea
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of fetal death in utero between the case group and the control group
Zeitfenster: at childbirth
fetal death in utero : Negative cardiac activity in utero between 14 weeks and before childbirth
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of preeclampsia between the case group and the control group
Zeitfenster: at childbirth
preeclampsia: Arterial hypertension> 140 and / or 90 mmHg and proteinuria / 24h> 0.3g / 24h
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of bleeding from delivery between the case group and the control group between the case group and the control group
Zeitfenster: at childbirth
bleeding from delivery: Blood loss> 500 mL in immediate postpartum up to 2 hours postpartum
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of small weight for gestational age between the case group and the control group between the case group and the control group
Zeitfenster: at childbirth
Birth weight <10th percentile according to Sentinel Network Perinatal Database : AUDIPOG
at childbirth

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/CHU/41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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