Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study on the Risks of Symptomatic Dengue on Pregnancy (ERiDenG)

3. november 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Prospective Study on the Risks of Symptomatic Dengue on Pregnancy

Dengue fever is the most common arbovirus worldwide (390 million people infected per year) and is a global public health problem. This public health problem is also becoming European due to its rapid expansion over the past decade with an increase in cases of 400% and the appearance of the first indigenous cases of dengue in Europe. Studies on the consequences of dengue fever on pregnancy find contradictory results. In fact, most of these studies are observational studies describing the risk of dengue fever for pregnancy, without comparison with a control group or comparing the different pregnancy morbidities to those found during pregnancy in the general population. Other research is retrospective case-control studies with major biases in the definitions of obstetric complications, which makes the results questionable.

The study therefore proposes to carry out a prospective case-control study with rigorous matching criteria, strict definitions of cases, controls and obstetric complications.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

336

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • Rekruttering
        • CHU de la Réunion
        • Ledende efterforsker:
          • Marine LAFONT, PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Case : Patients who contracted dengue fever during pregnancy Control : Patient who does not get dengue fever during pregnancy

Beskrivelse

Inclusion Criteria for the case :

  • Pregnant patients
  • Major
  • Affiliated with social security
  • Symptomatic or pauci-symptomatic dengue
  • Biological confirmation of dengue fever

Inclusion Criteria for the control :

  • Pregnant patients
  • Major
  • Affiliated with social security
  • Asymptomatic

Exclusion Criteria for the 2 group :

  • Multiple pregnancy
  • Patient's refusal
  • Protected persons: person deprived of liberty by judicial or administrative decision, minor, and person subject to a legal protection measure: guardianship or curators)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Case
women who contracted symptomatic dengue fever during pregnancy
Andet: dataindsamling
dataindsamling
Control
women who did not contract symptomatic dengue fever during pregnancy
Andet: dataindsamling
dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the difference in the proportion of intrauterine growth retardation (IUGR) between the Case group and the Control group
Tidsramme: at childbirth
Birth weight <3rd percentile according to Sentinel Network Perinatal Database : AUDIPOG
at childbirth

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the difference in the proportion of prematurity between the case group and the control group
Tidsramme: at childbirth
Prematurity: birth between 22 and 37 weeks of amenorrhea
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of late miscarriage between the case group and the control group
Tidsramme: at childbirth
late miscarriage: Birth between 14 and 22 weeks of amenorrhea
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of fetal death in utero between the case group and the control group
Tidsramme: at childbirth
fetal death in utero : Negative cardiac activity in utero between 14 weeks and before childbirth
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of preeclampsia between the case group and the control group
Tidsramme: at childbirth
preeclampsia: Arterial hypertension> 140 and / or 90 mmHg and proteinuria / 24h> 0.3g / 24h
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of bleeding from delivery between the case group and the control group between the case group and the control group
Tidsramme: at childbirth
bleeding from delivery: Blood loss> 500 mL in immediate postpartum up to 2 hours postpartum
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of small weight for gestational age between the case group and the control group between the case group and the control group
Tidsramme: at childbirth
Birth weight <10th percentile according to Sentinel Network Perinatal Database : AUDIPOG
at childbirth

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/CHU/41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner