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Study on the Risks of Symptomatic Dengue on Pregnancy (ERiDenG)

3 novembre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Prospective Study on the Risks of Symptomatic Dengue on Pregnancy

Dengue fever is the most common arbovirus worldwide (390 million people infected per year) and is a global public health problem. This public health problem is also becoming European due to its rapid expansion over the past decade with an increase in cases of 400% and the appearance of the first indigenous cases of dengue in Europe. Studies on the consequences of dengue fever on pregnancy find contradictory results. In fact, most of these studies are observational studies describing the risk of dengue fever for pregnancy, without comparison with a control group or comparing the different pregnancy morbidities to those found during pregnancy in the general population. Other research is retrospective case-control studies with major biases in the definitions of obstetric complications, which makes the results questionable.

The study therefore proposes to carry out a prospective case-control study with rigorous matching criteria, strict definitions of cases, controls and obstetric complications.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

336

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Reclutamento
        • CHU de la Réunion
        • Investigatore principale:
          • Marine LAFONT, PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Case : Patients who contracted dengue fever during pregnancy Control : Patient who does not get dengue fever during pregnancy

Descrizione

Inclusion Criteria for the case :

  • Pregnant patients
  • Major
  • Affiliated with social security
  • Symptomatic or pauci-symptomatic dengue
  • Biological confirmation of dengue fever

Inclusion Criteria for the control :

  • Pregnant patients
  • Major
  • Affiliated with social security
  • Asymptomatic

Exclusion Criteria for the 2 group :

  • Multiple pregnancy
  • Patient's refusal
  • Protected persons: person deprived of liberty by judicial or administrative decision, minor, and person subject to a legal protection measure: guardianship or curators)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Case
women who contracted symptomatic dengue fever during pregnancy
Altro: raccolta dati
raccolta dati
Control
women who did not contract symptomatic dengue fever during pregnancy
Altro: raccolta dati
raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate the difference in the proportion of intrauterine growth retardation (IUGR) between the Case group and the Control group
Lasso di tempo: at childbirth
Birth weight <3rd percentile according to Sentinel Network Perinatal Database : AUDIPOG
at childbirth

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate the difference in the proportion of prematurity between the case group and the control group
Lasso di tempo: at childbirth
Prematurity: birth between 22 and 37 weeks of amenorrhea
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of late miscarriage between the case group and the control group
Lasso di tempo: at childbirth
late miscarriage: Birth between 14 and 22 weeks of amenorrhea
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of fetal death in utero between the case group and the control group
Lasso di tempo: at childbirth
fetal death in utero : Negative cardiac activity in utero between 14 weeks and before childbirth
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of preeclampsia between the case group and the control group
Lasso di tempo: at childbirth
preeclampsia: Arterial hypertension> 140 and / or 90 mmHg and proteinuria / 24h> 0.3g / 24h
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of bleeding from delivery between the case group and the control group between the case group and the control group
Lasso di tempo: at childbirth
bleeding from delivery: Blood loss> 500 mL in immediate postpartum up to 2 hours postpartum
at childbirth
Evaluate the difference in the proportion of small weight for gestational age between the case group and the control group between the case group and the control group
Lasso di tempo: at childbirth
Birth weight <10th percentile according to Sentinel Network Perinatal Database : AUDIPOG
at childbirth

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/CHU/41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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