- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04826081
Study on the Risks of Symptomatic Dengue on Pregnancy (ERiDenG)
Prospective Study on the Risks of Symptomatic Dengue on Pregnancy
Dengue fever is the most common arbovirus worldwide (390 million people infected per year) and is a global public health problem. This public health problem is also becoming European due to its rapid expansion over the past decade with an increase in cases of 400% and the appearance of the first indigenous cases of dengue in Europe. Studies on the consequences of dengue fever on pregnancy find contradictory results. In fact, most of these studies are observational studies describing the risk of dengue fever for pregnancy, without comparison with a control group or comparing the different pregnancy morbidities to those found during pregnancy in the general population. Other research is retrospective case-control studies with major biases in the definitions of obstetric complications, which makes the results questionable.
The study therefore proposes to carry out a prospective case-control study with rigorous matching criteria, strict definitions of cases, controls and obstetric complications.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Pierre, Francja, 97448
- Rekrutacyjny
- CHU de la Réunion
-
Główny śledczy:
- Marine LAFONT, PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria for the case :
- Pregnant patients
- Major
- Affiliated with social security
- Symptomatic or pauci-symptomatic dengue
- Biological confirmation of dengue fever
Inclusion Criteria for the control :
- Pregnant patients
- Major
- Affiliated with social security
- Asymptomatic
Exclusion Criteria for the 2 group :
- Multiple pregnancy
- Patient's refusal
- Protected persons: person deprived of liberty by judicial or administrative decision, minor, and person subject to a legal protection measure: guardianship or curators)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Case
women who contracted symptomatic dengue fever during pregnancy
|
gromadzenie danych
|
Control
women who did not contract symptomatic dengue fever during pregnancy
|
gromadzenie danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Evaluate the difference in the proportion of intrauterine growth retardation (IUGR) between the Case group and the Control group
Ramy czasowe: at childbirth
|
Birth weight <3rd percentile according to Sentinel Network Perinatal Database : AUDIPOG
|
at childbirth
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Evaluate the difference in the proportion of prematurity between the case group and the control group
Ramy czasowe: at childbirth
|
Prematurity: birth between 22 and 37 weeks of amenorrhea
|
at childbirth
|
Evaluate the difference in the proportion of late miscarriage between the case group and the control group
Ramy czasowe: at childbirth
|
late miscarriage: Birth between 14 and 22 weeks of amenorrhea
|
at childbirth
|
Evaluate the difference in the proportion of fetal death in utero between the case group and the control group
Ramy czasowe: at childbirth
|
fetal death in utero : Negative cardiac activity in utero between 14 weeks and before childbirth
|
at childbirth
|
Evaluate the difference in the proportion of preeclampsia between the case group and the control group
Ramy czasowe: at childbirth
|
preeclampsia: Arterial hypertension> 140 and / or 90 mmHg and proteinuria / 24h> 0.3g / 24h
|
at childbirth
|
Evaluate the difference in the proportion of bleeding from delivery between the case group and the control group between the case group and the control group
Ramy czasowe: at childbirth
|
bleeding from delivery: Blood loss> 500 mL in immediate postpartum up to 2 hours postpartum
|
at childbirth
|
Evaluate the difference in the proportion of small weight for gestational age between the case group and the control group between the case group and the control group
Ramy czasowe: at childbirth
|
Birth weight <10th percentile according to Sentinel Network Perinatal Database : AUDIPOG
|
at childbirth
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/CHU/41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na gromadzenie danych
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... i inni współpracownicyZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandAktywny, nie rekrutującyDobre samopoczucie | Spożycie alkoholu | Używanie narkotyków | Nawyki żywieniowe | Zachowania związane z paleniem | Brak aktywności fizycznejDania