- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04828460
Monitoring of COVID-19 Vaccine Response in Organ Transplant Patients (COVATRANS)
Vaccination against SARS CoV-2 appears to be the best strategy today to control the COVID-19 pandemic. The first published studies with Pfizer, Moderna and Astra-Zeneca vaccines show very good vaccine protection in the general population and good short-term tolerance. The efficacy of these vaccines ranges from 62 to 95%, which is particularly remarkable, especially for mRNA vaccines. Nevertheless, these studies do not report the vaccine response in organ transplant patients.
It is known that transplant patients have lower vaccine responses than immunocompetent patients due to some degree of immunosuppression.
Therefore, the investigators are interested in evaluating the vaccine response of organ transplant recipients after vaccination against SARS- CoV-2. For non-responder patients, new strategies can be proposed: 3rd or 4th boost of vaccine or perfusion/injection of antiS monoclonal antibodies. These strategies must be evaluated.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Sophie Ohlmann, MD
- Telefonní číslo: 33 0369551320
- E-mail: sophie.ohlmann@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient, male or female, adult or child (15 years and older)
- Patient vaccinated against SARS-CoV-2 as part of routine care, and having received the 2 injections
- Solid organ transplant recipient
- Transplantation for more than 3 months
Exclusion Criteria:
- History of anaphylactic shock or known allergy to PEG
- Known history of COVID or positive Covid serology in the 3 months preceding inclusion
- Formal contraindication to an intra-muscular injection
- Impossibility to give the subject informed information (subject in emergency situation, difficulties in understanding the subject, ...)
- Subject under legal protection
- Subject under guardianship or curatorship
- Patient having expressed his opposition to participate
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kidney transplant recipients who receive Covid-19 vaccine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Percentage of patients who develop a seroconversion for SARS Cov-2 anti Spike antibodies
Časové okno: One month after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
|
One month after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Compare the seroconversion between different vaccines
Časové okno: At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
|
At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
|
Percentage of patients who develop a seroconversion for SARS Cov-2 anti Spike antibodies
Časové okno: At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine and at Month 1 after the 3rd and 4th injection.
|
At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine and at Month 1 after the 3rd and 4th injection.
|
Describe the patients characteristics associated with seroconversion
Časové okno: At Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
|
At Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
|
Assess the tolerance of the 3rd and 4th doses of vaccine in transplant patients
Časové okno: At the day of injection, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6 and Month 12 post injection
|
At the day of injection, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6 and Month 12 post injection
|
Percentage of patients who develop a Seroconversion for SARS Cov-2 anti Spike and anti N antibodies after injection of monoclonal antibodies
Časové okno: At Month 1, Week 6, Week 8, Month 3, Month 6 and Month 12 afin injection of monoclonal antibodies
|
At Month 1, Week 6, Week 8, Month 3, Month 6 and Month 12 afin injection of monoclonal antibodies
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8133
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno