Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monitoring of COVID-19 Vaccine Response in Organ Transplant Patients (COVATRANS)

4. november 2021 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Vaccination against SARS CoV-2 appears to be the best strategy today to control the COVID-19 pandemic. The first published studies with Pfizer, Moderna and Astra-Zeneca vaccines show very good vaccine protection in the general population and good short-term tolerance. The efficacy of these vaccines ranges from 62 to 95%, which is particularly remarkable, especially for mRNA vaccines. Nevertheless, these studies do not report the vaccine response in organ transplant patients.

It is known that transplant patients have lower vaccine responses than immunocompetent patients due to some degree of immunosuppression.

Therefore, the investigators are interested in evaluating the vaccine response of organ transplant recipients after vaccination against SARS- CoV-2. For non-responder patients, new strategies can be proposed: 3rd or 4th boost of vaccine or perfusion/injection of antiS monoclonal antibodies. These strategies must be evaluated.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kidney transplant recipients followed in French transplant centers

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient, male or female, adult or child (15 years and older)
  • Patient vaccinated against SARS-CoV-2 as part of routine care, and having received the 2 injections
  • Solid organ transplant recipient
  • Transplantation for more than 3 months

Exclusion Criteria:

  • History of anaphylactic shock or known allergy to PEG
  • Known history of COVID or positive Covid serology in the 3 months preceding inclusion
  • Formal contraindication to an intra-muscular injection
  • Impossibility to give the subject informed information (subject in emergency situation, difficulties in understanding the subject, ...)
  • Subject under legal protection
  • Subject under guardianship or curatorship
  • Patient having expressed his opposition to participate

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kidney transplant recipients who receive Covid-19 vaccine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of patients who develop a seroconversion for SARS Cov-2 anti Spike antibodies
Tidsramme: One month after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
One month after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Compare the seroconversion between different vaccines
Tidsramme: At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
Percentage of patients who develop a seroconversion for SARS Cov-2 anti Spike antibodies
Tidsramme: At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine and at Month 1 after the 3rd and 4th injection.
At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine and at Month 1 after the 3rd and 4th injection.
Describe the patients characteristics associated with seroconversion
Tidsramme: At Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
At Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
Assess the tolerance of the 3rd and 4th doses of vaccine in transplant patients
Tidsramme: At the day of injection, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6 and Month 12 post injection
At the day of injection, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6 and Month 12 post injection
Percentage of patients who develop a Seroconversion for SARS Cov-2 anti Spike and anti N antibodies after injection of monoclonal antibodies
Tidsramme: At Month 1, Week 6, Week 8, Month 3, Month 6 and Month 12 afin injection of monoclonal antibodies
At Month 1, Week 6, Week 8, Month 3, Month 6 and Month 12 afin injection of monoclonal antibodies

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8133

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere