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Monitoring of COVID-19 Vaccine Response in Organ Transplant Patients (COVATRANS)

4 de novembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Vaccination against SARS CoV-2 appears to be the best strategy today to control the COVID-19 pandemic. The first published studies with Pfizer, Moderna and Astra-Zeneca vaccines show very good vaccine protection in the general population and good short-term tolerance. The efficacy of these vaccines ranges from 62 to 95%, which is particularly remarkable, especially for mRNA vaccines. Nevertheless, these studies do not report the vaccine response in organ transplant patients.

It is known that transplant patients have lower vaccine responses than immunocompetent patients due to some degree of immunosuppression.

Therefore, the investigators are interested in evaluating the vaccine response of organ transplant recipients after vaccination against SARS- CoV-2. For non-responder patients, new strategies can be proposed: 3rd or 4th boost of vaccine or perfusion/injection of antiS monoclonal antibodies. These strategies must be evaluated.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Kidney transplant recipients followed in French transplant centers

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient, male or female, adult or child (15 years and older)
  • Patient vaccinated against SARS-CoV-2 as part of routine care, and having received the 2 injections
  • Solid organ transplant recipient
  • Transplantation for more than 3 months

Exclusion Criteria:

  • History of anaphylactic shock or known allergy to PEG
  • Known history of COVID or positive Covid serology in the 3 months preceding inclusion
  • Formal contraindication to an intra-muscular injection
  • Impossibility to give the subject informed information (subject in emergency situation, difficulties in understanding the subject, ...)
  • Subject under legal protection
  • Subject under guardianship or curatorship
  • Patient having expressed his opposition to participate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Kidney transplant recipients who receive Covid-19 vaccine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of patients who develop a seroconversion for SARS Cov-2 anti Spike antibodies
Prazo: One month after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
One month after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare the seroconversion between different vaccines
Prazo: At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
Percentage of patients who develop a seroconversion for SARS Cov-2 anti Spike antibodies
Prazo: At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine and at Month 1 after the 3rd and 4th injection.
At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine and at Month 1 after the 3rd and 4th injection.
Describe the patients characteristics associated with seroconversion
Prazo: At Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
At Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
Assess the tolerance of the 3rd and 4th doses of vaccine in transplant patients
Prazo: At the day of injection, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6 and Month 12 post injection
At the day of injection, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6 and Month 12 post injection
Percentage of patients who develop a Seroconversion for SARS Cov-2 anti Spike and anti N antibodies after injection of monoclonal antibodies
Prazo: At Month 1, Week 6, Week 8, Month 3, Month 6 and Month 12 afin injection of monoclonal antibodies
At Month 1, Week 6, Week 8, Month 3, Month 6 and Month 12 afin injection of monoclonal antibodies

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8133

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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