Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monitoring of COVID-19 Vaccine Response in Organ Transplant Patients (COVATRANS)

4. november 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Vaccination against SARS CoV-2 appears to be the best strategy today to control the COVID-19 pandemic. The first published studies with Pfizer, Moderna and Astra-Zeneca vaccines show very good vaccine protection in the general population and good short-term tolerance. The efficacy of these vaccines ranges from 62 to 95%, which is particularly remarkable, especially for mRNA vaccines. Nevertheless, these studies do not report the vaccine response in organ transplant patients.

It is known that transplant patients have lower vaccine responses than immunocompetent patients due to some degree of immunosuppression.

Therefore, the investigators are interested in evaluating the vaccine response of organ transplant recipients after vaccination against SARS- CoV-2. For non-responder patients, new strategies can be proposed: 3rd or 4th boost of vaccine or perfusion/injection of antiS monoclonal antibodies. These strategies must be evaluated.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kidney transplant recipients followed in French transplant centers

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient, male or female, adult or child (15 years and older)
  • Patient vaccinated against SARS-CoV-2 as part of routine care, and having received the 2 injections
  • Solid organ transplant recipient
  • Transplantation for more than 3 months

Exclusion Criteria:

  • History of anaphylactic shock or known allergy to PEG
  • Known history of COVID or positive Covid serology in the 3 months preceding inclusion
  • Formal contraindication to an intra-muscular injection
  • Impossibility to give the subject informed information (subject in emergency situation, difficulties in understanding the subject, ...)
  • Subject under legal protection
  • Subject under guardianship or curatorship
  • Patient having expressed his opposition to participate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kidney transplant recipients who receive Covid-19 vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of patients who develop a seroconversion for SARS Cov-2 anti Spike antibodies
Tidsramme: One month after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
One month after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Compare the seroconversion between different vaccines
Tidsramme: At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
Percentage of patients who develop a seroconversion for SARS Cov-2 anti Spike antibodies
Tidsramme: At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine and at Month 1 after the 3rd and 4th injection.
At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine and at Month 1 after the 3rd and 4th injection.
Describe the patients characteristics associated with seroconversion
Tidsramme: At Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
At Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
Assess the tolerance of the 3rd and 4th doses of vaccine in transplant patients
Tidsramme: At the day of injection, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6 and Month 12 post injection
At the day of injection, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6 and Month 12 post injection
Percentage of patients who develop a Seroconversion for SARS Cov-2 anti Spike and anti N antibodies after injection of monoclonal antibodies
Tidsramme: At Month 1, Week 6, Week 8, Month 3, Month 6 and Month 12 afin injection of monoclonal antibodies
At Month 1, Week 6, Week 8, Month 3, Month 6 and Month 12 afin injection of monoclonal antibodies

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner