Monitoring of COVID-19 Vaccine Response in Organ Transplant Patients (COVATRANS)
4 ноября 2021 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Vaccination against SARS CoV-2 appears to be the best strategy today to control the COVID-19 pandemic. The first published studies with Pfizer, Moderna and Astra-Zeneca vaccines show very good vaccine protection in the general population and good short-term tolerance. The efficacy of these vaccines ranges from 62 to 95%, which is particularly remarkable, especially for mRNA vaccines. Nevertheless, these studies do not report the vaccine response in organ transplant patients.
It is known that transplant patients have lower vaccine responses than immunocompetent patients due to some degree of immunosuppression.
Therefore, the investigators are interested in evaluating the vaccine response of organ transplant recipients after vaccination against SARS- CoV-2. For non-responder patients, new strategies can be proposed: 3rd or 4th boost of vaccine or perfusion/injection of antiS monoclonal antibodies. These strategies must be evaluated.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Sophie Ohlmann, MD
- Номер телефона: 33 0369551320
- Электронная почта: sophie.ohlmann@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Kidney transplant recipients followed in French transplant centers
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient, male or female, adult or child (15 years and older)
- Patient vaccinated against SARS-CoV-2 as part of routine care, and having received the 2 injections
- Solid organ transplant recipient
- Transplantation for more than 3 months
Exclusion Criteria:
- History of anaphylactic shock or known allergy to PEG
- Known history of COVID or positive Covid serology in the 3 months preceding inclusion
- Formal contraindication to an intra-muscular injection
- Impossibility to give the subject informed information (subject in emergency situation, difficulties in understanding the subject, ...)
- Subject under legal protection
- Subject under guardianship or curatorship
- Patient having expressed his opposition to participate
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Kidney transplant recipients who receive Covid-19 vaccine
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of patients who develop a seroconversion for SARS Cov-2 anti Spike antibodies
Временное ограничение: One month after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
|
One month after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Compare the seroconversion between different vaccines
Временное ограничение: At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
|
At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
|
|
Percentage of patients who develop a seroconversion for SARS Cov-2 anti Spike antibodies
Временное ограничение: At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine and at Month 1 after the 3rd and 4th injection.
|
At Month 3, Month 6, Month12 and Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine and at Month 1 after the 3rd and 4th injection.
|
|
Describe the patients characteristics associated with seroconversion
Временное ограничение: At Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
|
At Month 24 after the 2nd injection of the COVID-19 vaccine
|
|
Assess the tolerance of the 3rd and 4th doses of vaccine in transplant patients
Временное ограничение: At the day of injection, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6 and Month 12 post injection
|
At the day of injection, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6 and Month 12 post injection
|
|
Percentage of patients who develop a Seroconversion for SARS Cov-2 anti Spike and anti N antibodies after injection of monoclonal antibodies
Временное ограничение: At Month 1, Week 6, Week 8, Month 3, Month 6 and Month 12 afin injection of monoclonal antibodies
|
At Month 1, Week 6, Week 8, Month 3, Month 6 and Month 12 afin injection of monoclonal antibodies
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8133
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг