- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03821467
Reprodukovatelnost duální dopplerovské optické koherentní tomografie s Fourierovou doménou u zdravých subjektů
6. dubna 2022 aktualizováno: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Krátkodobá a dlouhodobá reprodukovatelnost Dual Beam Dopplerova Fourierova optická koherenční tomografická měření u zdravých subjektů - pilotní studie
Dual beam Doppler Fourier-domain Optical Coherence Tomography (DOCT) je neinvazivní technika ke kvantifikaci celkového průtoku krve sítnicí.
Pro další rozvoj této techniky je nezbytné posoudit krátkodobou a dlouhodobou reprodukovatelnost měření průtoku krve DOCT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této studii bude celkový průtok krve sítnicí měřen pomocí DOCT ve více časových bodech, aby se získaly informace o krátkodobé a dlouhodobé reprodukovatelnosti.
Kromě toho bude provedena provokace blikajícím světlem, o kterém je známo, že u zdravých jedinců vede k vazodilataci a zvýšení průtoku krve sítnicí.
Průměry cév budou také měřeny pomocí Dynamic Vessel Analyzer (DVA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
Kontakt:
- Doreen Schmidl, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 35 let
- Nekuřáci
- Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález, ametropie < 3 Dpt.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
- Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmkoli lékem (kromě antikoncepce)
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Darování krve během předchozích 3 týdnů
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
- Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé předměty
Dual beam Doppler Fourier-domain OCT (DOCT) Dynamic Vessel Analyzer (DVA) Optická koherentní tomografie (OCT)
|
Průměry retinálních cév a saturace kyslíkem budou měřeny přístrojem DVA.
Průtok krve sítnicí bude hodnocen pomocí DOCT.
Morfologie sítnice bude zobrazena pomocí OCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny průtoku krve sítnicí v průběhu času
Časové okno: 14 +/- 3 dny
|
měřeno pomocí DOCT
|
14 +/- 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny průtoku krve způsobené blikáním
Časové okno: 14 +/- 3 dny
|
měřeno pomocí DOCT
|
14 +/- 3 dny
|
Vasodilatace a hyperémie vyvolané blikáním
Časové okno: 14 +/- 3 dny
|
měřeno pomocí DOCT a DVA
|
14 +/- 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doreen Schmidl, MD, PhD, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Werkmeister RM, Dragostinoff N, Palkovits S, Told R, Boltz A, Leitgeb RA, Groschl M, Garhofer G, Schmetterer L. Measurement of absolute blood flow velocity and blood flow in the human retina by dual-beam bidirectional Doppler fourier-domain optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Sep 12;53(10):6062-71. doi: 10.1167/iovs.12-9514.
- Doblhoff-Dier V, Schmetterer L, Vilser W, Garhofer G, Groschl M, Leitgeb RA, Werkmeister RM. Measurement of the total retinal blood flow using dual beam Fourier-domain Doppler optical coherence tomography with orthogonal detection planes. Biomed Opt Express. 2014 Jan 28;5(2):630-42. doi: 10.1364/BOE.5.000630. eCollection 2014 Feb 1.
- Werkmeister RM, Palkovits S, Told R, Groschl M, Leitgeb RA, Garhofer G, Schmetterer L. Response of retinal blood flow to systemic hyperoxia as measured with dual-beam bidirectional Doppler Fourier-domain optical coherence tomography. PLoS One. 2012;7(9):e45876. doi: 10.1371/journal.pone.0045876. Epub 2012 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
12. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OPHT-010418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční průtok krve
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoFresh Flow | KarboxyhemoglobinémieKrocan
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaZatím nenabírámeZkouška cílených terapií pro pacienty s pomalým nebo rychlým průtokem cévních malformací (TARGET-VM)Arteriovenózní malformace | Cévní malformace | Mutace genu MAP2K1 | Spektrum přerůstání související s PIK3CA | Cévní anomálie | Lymfangiom | Lymfatické malformace | KRAS G12D | Venózní malformace | Cévní anomálie | KRAS G12C | Mutace genu PI3K | Cévní malformace s pomalým průtokem | Fast-Flow vaskulární malformace | Lymfatické... a další podmínkyAustrálie