- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04837989
Wirksamkeit des Diabetes Body Project bei Frauen mit Typ-1-Diabetes (DBP)
Diabetes Body Project: Wirksamkeit eines virtuell durchgeführten Programms zur Prävention von Essstörungen bei jungen Frauen mit Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-1-Diabetes (T1D) T1D wird durch eine autoimmune Zerstörung der insulinproduzierenden Betazellen in der Bauchspeicheldrüse verursacht, was zu einem vollständigen Insulinmangel führt. Insulin ist notwendig, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren. T1D ist eine nationale und internationale gesundheitliche Herausforderung und Priorität, und Norwegen hat eine der höchsten Inzidenzraten von T1D in der Welt. Dies ist ein wachsendes Problem (die Inzidenz in Norwegen hat in den letzten 15 Jahren um 30 % zugenommen) mit schwerwiegenden Langzeitkomplikationen aufgrund einer suboptimalen Stoffwechselkontrolle, einschließlich Atherosklerose, mit nachfolgenden zerebrovaskulären und kardiovaskulären Erkrankungen, Retinopathie, Neuropathie und Nephropathie.
Signifikante Raten psychischer Probleme sind mit T1D verbunden. Eine Studie untersuchte junge Patienten mit T1D und fand heraus, dass 11 % positiv auf Depression, 21 % auf Angst und 21 % auf Essstörungen getestet wurden. Patienten mit einem positiven Screen hatten eine doppelt so hohe Wahrscheinlichkeit, eine schlechte Stoffwechseleinstellung (hoher HbA1c) zu haben als Patienten ohne. Andere psychologische Korrelate, von denen berichtet wird, dass sie die T1D-Selbstpflege und die Stoffwechselkontrolle beeinflussen, sind die Wahrnehmung von Krankheiten, die Einstellung zu Insulin und die Lebensqualität.
Essstörungen und gestörtes Essverhalten (DEB) ED betreffen etwa 5 % der weiblichen norwegischen Bevölkerung im Alter zwischen 15 und 44 Jahren und beginnen am häufigsten im Jugendalter. ED sind gekennzeichnet durch Essstörungen wie eingeschränkte Nahrungsaufnahme oder Bingeing und Purging, eine krankhafte Beschäftigung mit Essen, Gewicht und Form und schwere Wahrnehmungsstörungen mit Verzerrung des Körperbildes. Die wichtigsten Essstörungen, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) definiert sind, sind Anorexia Nervosa (AN), Bulimia Nervosa (BN), Binge Eating Disorder (BED) und anderweitig spezifizierte Ess- und Essstörungen ( OSFED). Ein großer Teil des gestörten Essverhaltens erfüllt nicht alle Kriterien für die oben beschriebenen Diagnosen und wird oft als subklinische Essprobleme oder gestörtes Essverhalten bezeichnet. Der Begriff „gestörtes Essverhalten“ (DEB) wird hier verwendet, um subklinische Essprobleme zu bezeichnen.
Komorbides T1D und DEB Zahlreiche Studien weisen darauf hin, dass T1D ein Risikofaktor für die Entwicklung von DEB ist. Mögliche vermittelnde Faktoren sind Gewichtsverlust bei Krankheitsbeginn, Gewichtszunahme bei Beginn der Insulinbehandlung, diätetische Zurückhaltung als Teil des Diabetesmanagements und bewusste Insulinunterdosierung oder -auslassung als wirksame Strategie zur Gewichtsabnahme. Es gibt jedoch nur wenige Längsschnittstudien zu komorbidem T1D und DEB, und es fehlt an Wissen über die spezifischen Risikofaktoren für die Entwicklung von DEB bei T1D. Eine kürzlich durchgeführte Längsschnittstudie besagt, dass DEB in ihrer Stichprobe von jugendlichen Frauen mit T1D häufig und anhaltend war. Bei der 14-jährigen Nachuntersuchung erfüllten insgesamt 32 % die Kriterien für eine aktuelle Essstörung, und DEB wurde bei 59 % der Teilnehmer berichtet, was die Schwere dieser Komorbidität bestätigt. Die kumulative Wahrscheinlichkeit des Auftretens betrug 60 % im Alter von 25 Jahren.
DEB ist bei jungen Frauen mit T1D häufig und persistierend, mit Prävalenzraten, die doppelt so hoch sind wie bei Nicht-Diabetikern. Unsere frühere Studie ergab, dass die Prävalenz von DEB bei jungen norwegischen Mädchen mit T1D bei 27 % lag, was darauf hindeutet, dass diese Komorbiditäten in Norwegen weit verbreitet sind. Komorbide T1D und DEB sind mit einer schlechten Stoffwechselkontrolle und erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden. Beispielsweise betrug in Nielsens Studie über komorbides T1D und Anorexia nervosa die Sterblichkeitsrate nach 10 Jahren Nachbeobachtung 2,5 % für T1D und 6,5 % für Anorexia nervosa; bei Komorbidität stieg sie jedoch auf 35 %. DEB birgt auch das Risiko schwerwiegender körperlicher Komplikationen und trägt damit zu einer viel schlechteren Prognose bei.
Die Natur der T1D-spezifischen DEB Es wurde vermutet, dass die Natur der DEB bei T1D spezifisch ist und sich qualitativ von der DEB in Nicht-Diabetes-Populationen unterscheidet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine diabetesspezifische DEB ihren Ursprung in der Natur und im Verlauf der T1D- und T1D-Behandlung hat. T1D stellt eine erhebliche Belastung für die jungen Patienten und ihre Familien dar. Die kontinuierliche Selbstregulationsaufgabe, die Insulindosis an Ernährung, körperliche Aktivität und emotionale Befindlichkeit anzupassen, um den Blutzuckerspiegel gemäß den Empfehlungen aufrechtzuerhalten, ist mit der Gefahr der Entwicklung schwerwiegender Diabetes-Folgekomplikationen verbunden. Solche Faktoren können bei Patienten mit T1D (insbesondere bei Frauen) zu erhöhten Gewichts- und Formproblemen beitragen. Das Reduzieren oder Weglassen von Insulin ist eine effiziente Strategie zur Gewichtsabnahme, die nur Menschen mit Diabetes zur Verfügung steht, ist jedoch mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Neben der Insulinrestriktion sind bulimische Merkmale wie Essattacken und selbstinduziertes Erbrechen oder der Missbrauch von Abführmitteln häufige Symptome von DEB bei T1D.
Trotz der Häufigkeit und Schwere von komorbidem T1D und DEB/ED gibt es einen Mangel an Studien darüber, wie dieser Erkrankung vorgebeugt werden kann. Es wird berichtet, dass das Body Project das effektivste ED-Präventionsprogramm in der allgemeinen Bevölkerung ist, aber dies wurde nicht in einer T1D-Population getestet. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es daher, eine an Diabetes angepasste Version des ED-Präventionsprogramms Body Project (d. h. das Diabetes Body Project) bei jungen Frauen mit T1D zu evaluieren. Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass das Diabetes Body Project i) ED-Risikofaktoren (d.h. Verinnerlichung des dünnen Schönheitsideals, körperliche Unzufriedenheit und Zurückhaltung bei der Ernährung) und Symptome (ED-Maß zusammengesetzter Score); ii) Blutzuckerkontrolle (d.h. Hämoglobin A1c und Zeit im Bereich); und iii) diabetesspezifische psychologische Aspekte (d.h. Diabetesbelastung und Krankheitswahrnehmung) in Bezug auf einen Bildungszustand.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo Unviersity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 16–35 Jahre, Typ-1-Diabetes, erkennt zumindest gewisse Bedenken hinsichtlich des Körperbildes an
Ausschlusskriterien:
- Andere Formen von Diabetes, Männer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diabetes-Körperprojekt
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Bedingung zugeteilt werden, erhalten sofort virtuelle Diabetes Body Project-Gruppen.
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Sechs virtuell durchgeführte Diabetes Body Project-Gruppen über sechs Wochen (eine Stunde pro Woche); 5-6 Teilnehmer und 2 Gruppenleiter
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Aktiver Komparator: Lehrreich
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt werden, erhalten eine Aufklärungsbroschüre und erhalten nach 6 Monaten das Angebot zum Diabetes Body Project.
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Personen, die der psychoedukativen Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten eine Aufklärungsbroschüre und führen ähnliche Bewertungen und Bewertungszeitpunkte wie die experimentelle Bedingung durch.
Personen in der Kontrollgruppe wird nach sechs Monaten die Teilnahme an der Diabetes Body Project-Gruppe angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The Ideal-Body Stereotype Scale-Revised (IBSS-R)
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Verinnerlichung des Schönheitsideals, Werte reichen von 1-5, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Verinnerlichung hin
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Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Die Körperteile-Skala
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Neun Items zur Unzufriedenheit mit dem Körper, Punktzahlen reichen von 1-5, höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere Unzufriedenheit mit dem Körper an
|
Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Diätetische Zurückhaltung
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
|
Essrestriktion, Werte reichen von 1-5, höhere Werte weisen auf eine stärkere Essrestriktion hin
|
Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Die Diabetes-Essproblem-Umfrage – überarbeitet
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Gesamtpunktzahl zur Angabe des Grades der Psychopathologie der Essstörung, Punktzahl 0–5, höhere Punktzahlen zeigen einen höheren Grad der Psychopathologie der Essstörung an
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Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Fragebogen zur sozialen Einstellung zum Aussehen (SATAQ) 4R
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Erscheinungsdruck und Verinnerlichung, Antworten reichen von 1-5, höhere Werte weisen auf mehr Druck/Verinnerlichung hin
|
Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Soziale Vergleichsskala
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Der Grad, in dem sich Einzelpersonen mit anderen vergleichen, Punktzahl 1-10, höhere Punktzahlen weisen auf einen günstigeren sozialen Vergleich hin
|
Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Hämoglobin A1c (HbA1c) und Zeit im Bereich.
Höhere HbA1c-Werte weisen auf eine schlechtere Blutzuckereinstellung hin.
Eine höhere Zeit im Bereich weist auf eine bessere Blutzuckerkontrolle hin
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Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
|
Problemzonen bei Diabetes (PAID)
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
|
Diabetes-Belastung, bewertet 0-4, höhere Werte zeigen einen höheren Grad an Diabetes-Belastung an
|
Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
|
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
|
Wahrnehmung der Diabetes-Krankheit, Werte reichen von 0-10, höhere Werte weisen auf einen bedrohlicheren/negativeren Diabetes hin
|
Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital, Division of Mental Health and Addiction
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6860 (CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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