- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04841655
Odvykání tabáku mezi kuřáky podstupujícími léčbu alkoholem a/nebo konopím (ACT-ATAC)
8. dubna 2021 aktualizováno: Institut Català d'Oncologia
Cíl: Identifikovat prediktory spojené s odvykáním kouření u kuřáků, kteří se léčí z alkoholu a/nebo konopí léčených v protidrogových léčebných centrech (DTC).
Metodika: Projekt smíšených metod s kvalitativním a kvantitativním návrhem (tři studie).
Diskusní skupiny Studie I: klinických profesionálů DTC, aby prozkoumala bariéry/usnadňovače těchto kuřáků při odvykání a prováděné intervence.
Studie II Prospektivní kohorta kuřáků v léčbě alkoholem a/nebo konopím, která bude sledována po dobu 12 měsíců.
Velikost vzorku: rozdíl v incidenci (vystaveno intervencím při odvykání versus neexponovaní = 12 za 100 let), α = 0,05, β = 0,10, ztráty = 20 % (n = 726).
Závislé proměnné: abstinence v konzumaci tabáku uváděná a ověřená, pokusy přestat kouřit, motivace a vlastní účinnost.
Nezávislé proměnné: věk, pohlaví, léčená látka.
Analýza: incidence, relativní riziko a jednoduché a vícenásobné logistické regresní modely (odds ratio a interval spolehlivosti, CI, 95 %) odvykání.
Diskusní skupiny studie III: s kuřáky léčenými alkoholem a/nebo konopím vybranými podle jejich typologie.
Analýza: tematického obsahu a triangulace kvalitativních a kvantitativních výsledků.
Očekávané výsledky: Charakterizace proměnných, které ovlivňují odvykání tabáku, pro zlepšení návrhu intervencí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1625
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Martínez Martínez, PhD
- Telefonní číslo: 932607335
- E-mail: cmartinez@iconcologia.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ariadna Feliu Josa, MPH
- Telefonní číslo: 3076 932607357
- E-mail: afeliu@iconcologia.net
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínic
-
Kontakt:
- Silvia Mondon, Dr
- Telefonní číslo: 932275400
- E-mail: smondon@clinic.cat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ariadna Feliu, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pablo Barrio, Dr
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Nábor
- Hospital Bellvitge
-
Kontakt:
- Cristina Martínez
- Telefonní číslo: 932607753
- E-mail: cmartinez@iconcologia.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kuřáci léčení kvůli zneužívání návykových látek (alkohol a/nebo konopí) z provincie Barcelona v Katalánsku (Španělsko)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci (alespoň 1 cig./týden)
- Nedostatečná léčba kvůli konopí a/nebo zneužívání alkoholu poprvé
- >=18 let
- Pod klinickým sledováním
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha
- 12měsíční sledování není zaručeno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sami nahlášená a ověřená abstinence v konzumaci tabáku
Časové okno: po dvanácti měsících sledování
|
sami nahlášená a ověřená abstinence konzumace tabáku pomocí měření CO
|
po dvanácti měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Motivace přestat
Časové okno: po dvanácti měsících sledování
|
self-reported a skóroval z Likertovy škály od 0 do 10 (0 = žádná motivace 10 = vysoká motivace)
|
po dvanácti měsících sledování
|
Počet cigaret za den
Časové okno: po dvanácti měsících sledování
|
hlásili sami
|
po dvanácti měsících sledování
|
Etapy změny pro ukončení
Časové okno: po dvanácti měsících sledování
|
Stav fází změny k ukončení podle 5 fází navržených Prochaskou a DiClementem
|
po dvanácti měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI18/01420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .