Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď na vakcíny SARS-CoV-2 (COVID-19) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

6. února 2024 aktualizováno: University of Washington

Multicentrické hodnocení vakcín proti SARS-CoV-2 u pacientů s CLL/SLL

Tato studie hodnotí imunitní odpověď na vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL). CLL a SLL jsou typy rakoviny krve, které začínají v buňkách imunitního systému. CLL/SLL a léky používané k léčbě těchto stavů mohou změnit způsob působení vakcín v těle pacienta. Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s CLL/SLL tvoří protilátky nebo mají imunitní odpověď na vakcíny proti SARS-CoV-2. Informace získané z této studie mohou výzkumníkům pomoci lépe porozumět tomu, jak účinné vakcíny fungují v prevenci COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019) u pacientů s CLL a SLL.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

U pacientů, kteří nebyli v době zápisu očkováni, podstoupí odběr vzorků krve před první dávkou vakcíny, těsně před druhou dávkou vakcíny a poté za 1, 6 a 12 měsíců po druhé dávce vakcíny. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.

U pacientů zařazených po očkování podstoupí odběr vzorků krve 1-4, 6 a 12 měsíců po dokončení očkovací série. Pacienti, kteří dostanou posilovací dávku, také podstoupí odběr vzorků krve 1, 6 a 12 měsíců po poslední posilovací dávce.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

345

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL), kteří dostávají vakcínu proti SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Diagnóza chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo malého lymfocytárního lymfomu (SLL)
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz předchozí infekce SARS-CoV-2/COVID19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (odběr biovzorků, kontrola lékařské dokumentace)

U pacientů, kteří nebyli v době zápisu očkováni, podstoupí odběr vzorků krve před první dávkou vakcíny, těsně před druhou dávkou vakcíny a poté za 1, 6 a 12 měsíců po druhé dávce vakcíny. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.

U pacientů zařazených po očkování podstoupí odběr vzorků krve 1-4, 6 a 12 měsíců po dokončení očkovací série. Pacienti, kteří dostanou posilovací dávku, také podstoupí odběr vzorků krve 1, 6 a 12 měsíců po poslední posilovací dávce.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznamy jsou přezkoumány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi na vakcínu SARS-CoV-2 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

CLL Global Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chaitra S. Ujjani, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1121418
  • NCI-2021-02178 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10646 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit