Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på SARS-CoV-2 (COVID-19)-vacciner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

31. juli 2024 opdateret af: University of Washington

Multicenterevaluering af SARS-CoV-2-vacciner hos patienter med CLL/SLL

Denne undersøgelse evaluerer immunresponset på vacciner med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL). CLL og SLL er typer af blodkræft, der begynder i celler i immunsystemet. CLL/SLL og den medicin, der bruges til at behandle disse tilstande, kan ændre den måde, vacciner virker på i en patients krop. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om patienter med CLL/SLL danner antistoffer eller har et immunrespons mod SARS-CoV-2-vaccinerne. Information opnået fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med bedre at forstå, hvor effektive vaccinerne virker til at forebygge COVID-19 (coronavirus sygdom 2019) hos patienter med CLL og SLL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

For patienter, der ikke er vaccineret på tidspunktet for indskrivningen, vil de gennemgå blodprøvetagning før den første vaccinedosis, lige før den anden vaccinedosis og derefter 1, 6 og 12 måneder efter den anden vaccinedosis. Patienternes journaler gennemgås også.

For patienter indskrevet efter vaccination vil de gennemgå blodprøvetagning 1-4, 6 og 12 måneder efter at have afsluttet vaccinationsserien. Patienter, der får boosterdosis, gennemgår også indsamling af blodprøver 1, 6 og 12 måneder efter den endelige boosterdosis.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL), som modtager en SARS-CoV-2-vaccine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • En diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL)
  • Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige evalueringer og procedurer i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på tidligere SARS-CoV-2/COVID19-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (bioprøvesamling, journalgennemgang)

For patienter, der ikke er vaccineret på tidspunktet for indskrivningen, vil de gennemgå blodprøvetagning før den første vaccinedosis, lige før den anden vaccinedosis og derefter 1, 6 og 12 måneder efter den anden vaccinedosis. Patienternes journaler gennemgås også.

For patienter indskrevet efter vaccination vil de gennemgå blodprøvetagning 1-4, 6 og 12 måneder efter at have afsluttet vaccinationsserien. Patienter, der får boosterdosis, gennemgår også indsamling af blodprøver 1, 6 og 12 måneder efter den endelige boosterdosis.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Lægejournaler gennemgås

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate på SARS-CoV-2-vaccinen blandt patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

CLL Global Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaitra S. Ujjani, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1121418
  • NCI-2021-02178 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10646 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner