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Immunantwort auf SARS-CoV-2 (COVID-19)-Impfstoffe bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom

31. Juli 2024 aktualisiert von: University of Washington

Multizentrische Bewertung von SARS-CoV-2-Impfstoffen bei Patienten mit CLL/SLL

Diese Studie bewertet die Immunantwort auf Impfstoffe gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL). CLL und SLL sind Blutkrebsarten, die in Zellen des Immunsystems beginnen. CLL/SLL und die zur Behandlung dieser Erkrankungen eingesetzten Medikamente können die Wirkungsweise von Impfstoffen im Körper eines Patienten verändern. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Patienten mit CLL/SLL Antikörper bilden oder eine Immunantwort auf die SARS-CoV-2-Impfstoffe haben. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können den Forschern helfen, besser zu verstehen, wie wirksam die Impfstoffe bei der Prävention von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung 2019) bei Patienten mit CLL und SLL wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLIEDERUNG:

Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht geimpft wurden, werden ihnen vor der ersten Impfdosis, unmittelbar vor der zweiten Impfdosis und dann 1, 6 und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis Blutproben entnommen. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.

Bei Patienten, die nach der Impfung aufgenommen werden, werden 1-4, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Impfserie Blutproben entnommen. Bei Patienten, die eine Auffrischungsdosis erhalten, werden auch 1, 6 und 12 Monate nach der letzten Auffrischungsdosis Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL), die einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Eine Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) oder eines kleinen lymphatischen Lymphoms (SLL)
  • Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Bewertungen und Verfahren in dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Hinweis auf eine frühere SARS-CoV-2/COVID19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Entnahme von Bioproben, Überprüfung der Krankenakte)

Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht geimpft wurden, werden ihnen vor der ersten Impfdosis, unmittelbar vor der zweiten Impfdosis und dann 1, 6 und 12 Monate nach der zweiten Impfdosis Blutproben entnommen. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.

Bei Patienten, die nach der Impfung aufgenommen werden, werden 1-4, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Impfserie Blutproben entnommen. Bei Patienten, die eine Auffrischungsdosis erhalten, werden auch 1, 6 und 12 Monate nach der letzten Auffrischungsdosis Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakten werden überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate auf den SARS-CoV-2-Impfstoff bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

CLL Global Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chaitra S. Ujjani, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1121418
  • NCI-2021-02178 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10646 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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