- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04855318
Náhrada tekutin v bariatrické chirurgii
Vliv sledování indexu pletysmografické variability na náhradu tekutin v bariatrické chirurgii
Zvyšuje se také frekvence obézních pooperačních rabdomyolizovaných akutních tubulárních nekróz (ATN) a renálního selhání. Je prostě důležité hospodařit s tekutinami. Potřeba tekutin by měla být vyšší, než je plánováno. Aby bylo možné zjistit pooperační ATN a rozvoj renálního selhání, je třeba podat 4-5 l krystaloidní tekutiny 2-3krát nebo 1,5 ml / kg / h do horního vývodu.
Podle TVA neexistují v bariatrické chirurgii dobré doporučené postupy pro intraoperační hospodaření s tekutinami. Používají se různé intraoperační komunikace pro řízení tekutin. Klíčem ke zlepšení výsledků pooperační léčby je „pacientem řízený management tekutin“ nebo „cílený management tekutin“. Použití perioperačních technologií cílené tekutinové terapie pomáhá anesteziologovi pečlivě sledovat pacienta a dosáhnout jemné rovnováhy mezi přínosem a rizikem. Monitorování indexu pletysmografické variability (PVI-Pleth Variability Index) je neinvazivní, automatický a kontinuální monitor, který zobrazuje tekutinovou odezvu pacienta, je jednou ze snadno použitelných a snadno interpretovatelných monitorovacích metod. Při monitorování PVI lze předem předvídat intraoperační hypotenzi a potřebu tekutin.
Plethysmographic Variability Index (PVI) je stanovení důležitosti monitorování intraoperační objemové náhrady a jejího vlivu na pooperační operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je definována jako zvýšení tělesné hmotnosti nad rámec požadavků v důsledku nadměrného hromadění tuku v těle a je běžná Obezita vede ke zvýšení zdravotních problémů a nemocnosti a úmrtnosti, stejně jako k individuálním a společenským problémům a ke snížení pracovní síly . Navzdory sportu, stravě, změnám životního stylu a léčebným postupům se míra obezity v populaci stále zvyšuje. Nejúčinnější a nejtrvalejší možností léčby morbidní obezity je bariatrická chirurgie. Videolaparoskopická bariatrická chirurgie (VLBS) je uznávána jako nejlepší operační technika pro morbidně obézní jedince se zdravotními komplikacemi spojenými s nadbytkem tělesného tuku. Přes prokázané výhody VLBS může modelovat systémovou zánětlivou odpověď. VLBS také představuje přirozené riziko pneumoperitonea pro ledviny kvůli vysokému intraabdominálnímu tlaku, který snižuje kortikální kapilární průtok krve zvýšením renálního vaskulárního odporu. V důsledku toho klesá rychlost glomerulární filtrace (GFR) a dochází k přechodné oligurii. Akutní selhání ledvin se projevilo jako velké zvýšení hladiny kreatininu s oligurií.
Jedná se o komplikaci, které lze předejít při intraoperačním vedení anestezie. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) a zvýšený průtok plazmy ledvinami způsobují hyperfiltrační syndrom u obezity. Adinopektin, prozánětlivé cytokiny, oxidační stres a farmakologická nefrotoxicita jsou mechanismy ovlivňující akutní poškození ledvin u obezity. Chronické selhání ledvin se objevuje v důsledku poklesu albiminurie a GFR. Jsou příčinou pooperačního selhání ledvin u pacientů s diabetem, anamnézou onemocnění ledvin, užívajících antihypertenziva obsahující diuretika, a obézních pacientů s BMI vyšším než 50 kg/m2, prodlouženou operační dobou a intraoperační hypotenzí.
U obézních pacientů je také zvýšená frekvence akutní tubulární nekrózy (ATN) a renálního selhání v důsledku pooperační rhabdomyolýzy. Aby se tomu zabránilo, je důležité hospodaření s tekutinami. Potřeba tekutin by měla být vyšší, než je plánováno. Aby se zabránilo rozvoji pooperační ATN a selhání ledvin, je třeba podat 4-5 litrů krystaloidní tekutiny během 2-3 hodin nebo zajistit výdej moči nad 1,5 ml / kg / h.
Podle TVA existují studie provádějící náhradu krystaloidní tekutiny v širokém rozmezí 15-40 ml / kg.
U obézních pacientů jsou nejdůležitějšími faktory ovlivňujícími farmakokinetiku léčiv změny distribučního objemu, jako je snížený průtok krve játry, zvýšení průtoku krve ledvinami a rychlost glomerulární filtrace a zvýšení množství volně tekoucího léčiva. Dávky léčiva používané u těchto pacientů se doporučuje vypočítat podle celkové tělesné hmotnosti (TVA), ideální tělesné hmotnosti (IVA) a tělesné hmotnosti bez tuku (HVA = IVA + 20 %) s přihlédnutím k lipofilní povaze léčiva. Například při indukci; při použití vysoce lipofilních léků podle YVA nebo IVA; středně lipofilní U léků lze dávku zvýšit o 20-40 % a použít podle YVA. Propofol má vysoké lipofilní vlastnosti, díky kterým jeho účinek nastupuje velmi rychle a je krátkodobý. V mnoha studiích bylo prokázáno, že u obézních pacientů nedochází k využitelné akumulaci nebo prodloužení propofolu ve srovnání s TVA.
Krátkodobě působící remifentanil, jeden z lipofilních syntetických opioidů, lze podávat podle IVA.
Neexistují žádné dobře známé pokyny pro intraoperační hospodaření s tekutinami v bariatrické chirurgii. Používají se různé intraoperační protokoly hospodaření s tekutinami. Klíčem ke zlepšení výsledků léčby v pooperačním období je „pacientem řízený management tekutin“ nebo „cílený management tekutin“. Použití perioperačních technologií cílené tekutinové terapie pomáhá anesteziologovi pečlivě sledovat pacienta a vytvořit křehkou rovnováhu mezi přínosem a rizikem. Monitorování indexu pletysmografické variability (PVI-Pleth Variability Index) je neinvazivní, automatický a kontinuální monitor, který zobrazuje tekutinovou odezvu pacientů a je jednou ze snadno použitelných a snadno interpretovatelných monitorovacích metod. Ukázalo se, že intraoperační hypotenzi a potřebu tekutin lze předvídat monitorováním PVI.
Cílem této studie je zjistit vliv monitorování Pleth Variability Index (PVI) na množství náhrady intraoperačního objemu a pooperační komplikace u obézních pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci.
Pacienti a metody
Pacienti Do této jednoduše zaslepené prospektivní randomizované studie bylo zahrnuto celkem 60 obézních pacientů, u kterých byla plánována elektivní bariatrická operace. U pacientů bylo požadováno, aby měli fyzický stav ASA třídy 2 nebo 3. Kritéria pro vyloučení byla následující: těžká srdeční arytmie, onemocnění periferních tepen, ejekční frakce < 30 %, jakákoliv plicní patologie bránící dechovému objemu > 6 ml/kg/min. mechanická ventilace a poškození jater nebo ledvin. Protokol studie byl schválen místní etickou komisí lékařské fakulty Marmarské univerzity (03.01.2020- 09.2020.158). Všichni pacienti poskytli informovaný souhlas před vstupem do studie a studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Studijní skupiny Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny PVI nebo kontrolní skupiny pomocí metody zatavené obálky. Řízení tekutin bylo založeno na hodnotách PVI ve skupině PVI, kde byla po celou dobu operace cílena hodnota PVI <13 %. Pro kontroly byl použit standardní režim hospodaření s tekutinami. Všichni pacienti před operací hladovali osm hodin. Na operačním sále byli všichni pacienti sledováni na PVI; avšak anesteziologický tým byl schopen vidět pouze hodnoty PVI skupin PVI, které by napomohly hospodaření s tekutinami; zatímco tým byl zaslepený vůči hodnotám PVI kontrol, ve kterých bylo řízení tekutin prováděno pomocí standardního přístupu. Na druhou stranu hodnoty PVI kontrol zaznamenával každých 15 minut také jiný anesteziolog.
Řízení anestezie Pro indukci anestezie byly u všech pacientů použity 2 mg/kg propofolu a 1 μgr/kg remifentanilu a 0,6 mg/kg rokuronia (lahvička Esmeron, Schering-Plough, Istanbul, Turecko) bylo použito pro svalovou relaxaci. Po endotracheální intubaci byla použita celková intravenózní anestezie propofolem a remifentanilem. Kromě PVI byly u obou skupin sledovány další parametry, jako je srdeční frekvence (HR), neinvazivní střední krevní tlak (MAB) a index perfuze (PI) a stupnice bispektrálního indexu (BIS). Dávka propofolu byla upravena tak, aby se BIS během operace udržela mezi 40 a 45.
Řízení tekutin Kontroly Po úvodu do anestezie dostaly kontroly krystaloidní roztok rychlostí infuze 4-8 ml/kg/h pro udržení tekutin. Rychlost infuze byla upravena stejným anesteziologem na základě rutinního přístupu založeného na intraoperačním hodnocení, jako je srdeční frekvence, střední arteriální tlak a výdej moči. V případě hypotenze, která byla definována jako průměrný arteriální krevní tlak <65 mmHg, byla infuze krystaloidů zvýšena a byla zahájena infuze koloidu (Gelofusine® Melsungen, Německo). V případě přetrvávání hypotenze bylo intravenózně podáno 5 mg efedrinu a opakováno každých 5 minut, dokud průměrný arteriální krevní tlak nebyl nad 65 mmHg.
Skupina PVI Krystaloidní náhrada byla upravena podle hodnot PVI, které měly být udržovány pod 13 % nad 5 %. Udržování tekutin bylo zahájeno dávkou 2 ml/kg/hodinu krystaloidů. Pokud je PVI >13 % po dobu delší než 5 minut, byl podán 250 ml bolus Gelofusine®. Pokud bylo PVI po tomto stále > 13 %, opakovalo se každých 5 minut, dokud PVI < 13 %. Mezitím bylo podáváno 5 mg bolusového efedrinu, aby se průměrný krevní tlak v případě potřeby udržoval nad 65 mmHg. V případě, že průměrný krevní tlak je < 65 mmHg, bylo intravenózní podání 5 mg efedrinu opakováno každých 5 minut, dokud průměrný krevní tlak nepřesáhl 65 mmHg.
Hodnocení Následující parametry byly zaznamenávány intraoperačně v 15 minutových intervalech: hodnota PVI, srdeční frekvence, střední arteriální tlak, hodnota perfuzního indexu. Dále byly zaznamenávány předoperační hodnoty buchty, kreatininu a laktátu, peroperační použití krystaloidů, koloidů, krve/krevních produktů a množství krvácení, intra- a pooperační výdej moči a také pooperační hodnoty buchty, kreatininu a laktátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obézních pacientů, kteří plánovali elektivní bariatrickou operaci
Kritéria vyloučení:
- těžká srdeční arytmie
- onemocnění periferních tepen
- ejekční frakce < 30 %
- jakákoli plicní patologie bránící dechovému objemu >6 ml/kg/min při mechanické ventilaci
- poškození jater nebo ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tekutinová terapie u bariatrických pacientů
Časové okno: během operace
|
Fluidní terapie je poskytována s monitorováním indexu variability
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2020.158
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .