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Reposición de líquidos en cirugía bariátrica

18 de marzo de 2022 actualizado por: Meliha Orhon, Marmara University

El efecto de la monitorización del índice de variabilidad pletismográfica en la reposición de líquidos en la cirugía bariátrica

La frecuencia de necrosis tubular aguda (ATN) rabdomiolizada postoperatoria obesa e insuficiencia renal también está aumentando. Es simplemente importante administrar el líquido. El requerimiento de líquido debe ser más alto de lo planeado. Para conocer la NTA postoperatoria y el desarrollo de insuficiencia renal, se deben administrar 4-5 lt de líquido cristaloide en 2-3 tiempos o se debe proporcionar 1,5 ml/kg/h en la salida superior.

Según TVA, no existen buenas pautas para el manejo de líquidos intraoperatorios en cirugía bariátrica. Se utilizan diferentes comunicaciones de manejo de fluidos intraoperatorios. La clave para mejorar los resultados del tratamiento posoperatorio es el "manejo de fluidos dirigido por el paciente" o "manejo de fluidos dirigido". El uso de tecnologías de terapia de fluidos dirigida por objetivos perioperatorios ayuda al anestesiólogo a monitorear de cerca al paciente y lograr el delicado equilibrio entre el beneficio y el riesgo. La monitorización del índice de variabilidad pletismográfica (PVI-Pleth Variability Index) es un monitor no invasivo, automático y continuo que muestra la respuesta de fluidos del paciente, es uno de los métodos de monitorización de fácil aplicación e interpretación. Con el monitoreo de PVI, la hipotensión intraoperatoria y la necesidad de líquidos se pueden predecir con anticipación.

El Índice de Variabilidad Pletismográfica (PVI) es la determinación de la importancia de monitorear el reemplazo de volumen intraoperatorio y su efecto en las operaciones postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La obesidad se define como un aumento del peso corporal por encima de los requerimientos como consecuencia de la acumulación excesiva de grasa en el cuerpo y es frecuente La obesidad conduce a un aumento de los problemas de salud y de la morbimortalidad, así como a los problemas individuales y sociales y a la disminución de la mano de obra . A pesar del deporte, la dieta, los cambios en el estilo de vida y los tratamientos médicos, la tasa de obesidad sigue aumentando en la población. La opción de tratamiento más efectiva y duradera para la obesidad mórbida es la cirugía bariátrica. La cirugía bariátrica videolaparoscópica (VLBS) es reconocida como la mejor técnica quirúrgica para personas con obesidad mórbida con complicaciones de salud asociadas con el exceso de grasa corporal. A pesar de los beneficios comprobados de VLBS, puede modelar una respuesta inflamatoria sistémica. El VLBS también presenta un riesgo inherente de neumoperitoneo para los riñones debido a la alta presión intraabdominal, que reduce el flujo sanguíneo capilar cortical al aumentar la resistencia vascular renal. Como resultado, la tasa de filtración glomerular (TFG) disminuye y se produce oliguria transitoria. Insuficiencia renal aguda que se manifiesta como un gran aumento en los niveles de creatinina con oliguria.

Es una complicación prevenible con manejo anestésico intraoperatorio. La tasa de filtración glomerular (TFG) y el aumento del flujo plasmático renal causan síndrome de hiperfiltración en la obesidad. La adinopectina, las citocinas proinflamatorias, el estrés oxidativo y la nefrotoxicidad farmacológica son los mecanismos que afectan al daño renal agudo en la obesidad. La insuficiencia renal crónica se produce como resultado de una disminución de la albiminuria y la TFG. Son las causas de insuficiencia renal postoperatoria en pacientes con diabetes, antecedentes de enfermedad renal, uso de fármacos antihipertensivos que contengan diuréticos, y pacientes obesos con IMC superior a 50 kg/m2, tiempo quirúrgico prolongado e hipotensión intraoperatoria.

La frecuencia de necrosis tubular aguda (NTA) e insuficiencia renal por rabdomiólisis posoperatoria también aumenta en pacientes obesos. El manejo de fluidos es importante para prevenir esto. El requerimiento de líquido debe ser más alto de lo planeado. Para prevenir el desarrollo de NTA postoperatoria e insuficiencia renal, se deben administrar 4-5 litros de líquido cristaloide en 2-3 horas o se debe proporcionar una diuresis superior a 1,5 ml/kg/h.

Según TVA, existen estudios que realizan reposición de líquidos con cristaloides en un amplio rango de 15-40 ml/kg.

En pacientes obesos, los cambios en el volumen de distribución, como la disminución del flujo sanguíneo hepático, el aumento del flujo sanguíneo renal y la tasa de filtración glomerular y el aumento de la cantidad de fármaco de flujo libre, son los factores más importantes que afectan la farmacocinética de los fármacos. Se recomienda que las dosis del fármaco utilizadas en estos pacientes se calculen en función del peso corporal total (TVA), el peso corporal ideal (IVA) y el peso corporal magro (HVA = IVA + 20%), teniendo en cuenta la naturaleza lipofílica del fármaco. Por ejemplo en inducción; cuando se usan medicamentos altamente lipofílicos según YVA o IVA; moderadamente lipofílico Para las drogas, la dosis puede aumentarse en un 20-40% y usarse de acuerdo con el YVA. Las altas propiedades lipofílicas del propofol hacen que su efecto comience muy rápidamente y sea de corta duración. Se ha demostrado en muchos estudios que no hay acumulación utilizable o prolongación de propofol en comparación con TVA en pacientes obesos.

El remifentanilo de acción corta, uno de los opioides sintéticos lipofílicos, puede administrarse según IVA.

No existen pautas bien conocidas para el manejo de fluidos intraoperatorios en cirugía bariátrica. Se utilizan diferentes protocolos de manejo de fluidos intraoperatorios. La clave para mejorar los resultados del tratamiento en el período postoperatorio es el "manejo de fluidos dirigido por el paciente" o "manejo de fluidos dirigido". El uso de Tecnologías de Terapia de Fluidos Dirigida por Objetivos Perioperatorios ayuda al anestesiólogo a monitorear de cerca al paciente y establecer el delicado equilibrio entre beneficio y riesgo. La monitorización del índice de variabilidad pletismográfica (PVI-Pleth Variability Index) es un monitor no invasivo, automático y continuo que muestra la respuesta de fluidos de los pacientes, y es uno de los métodos de monitorización fáciles de aplicar y de interpretar. Se ha demostrado que la hipotensión intraoperatoria y la necesidad de líquidos se pueden predecir con la monitorización del PVI.

El objetivo de este estudio es determinar el efecto del monitoreo del Índice de Variabilidad Pletismográfica (PVI) sobre la cantidad de reemplazo de volumen intraoperatorio y las complicaciones postoperatorias en pacientes obesos que se sometieron a cirugía bariátrica.

Pacientes y métodos

Pacientes Un total de 60 pacientes obesos programados para cirugía bariátrica electiva se incluyeron en este estudio aleatorizado prospectivo simple ciego. Los pacientes debían tener un estado físico ASA clase 2 o 3. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: arritmia cardíaca severa, arteriopatía periférica, fracción de eyección <30%, cualquier patología pulmonar que impidiera un volumen respiratorio >6 ml/kg/min al ventilación mecánica e insuficiencia hepática o renal. El protocolo de estudio fue aprobado por el comité de ética local de la Facultad de Medicina de la Universidad de Marmara (03.01.2020- 09.2020.158). Todos los pacientes dieron su consentimiento informado antes de ingresar al estudio y el estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Grupos de estudio Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo PVI o al grupo control utilizando el método de sobre cerrado. El manejo de fluidos se basó en los valores de PVI en el grupo de PVI, donde se apuntó a un valor de PVI <13 % durante toda la operación. Para los controles se utilizó el régimen estándar de administración de líquidos. Todos los pacientes ayunaron ocho horas antes de la operación. En el quirófano, todos los pacientes fueron monitoreados por PVI; sin embargo, el equipo de anestesia pudo ver solo los valores de PVI de los grupos de PVI que ayudarían al manejo de fluidos; mientras que el equipo estaba cegado a los valores de PVI de los controles en los que la gestión de fluidos se realizó utilizando un enfoque estándar. Por otro lado, los valores de PVI de los controles también fueron registrados por otro anestesiólogo cada 15 minutos.

Manejo anestésico Para la inducción de la anestesia se utilizó propofol 2 mg/kg y remifentanilo 1 μgr/kg en todos los pacientes y rocuronio 0,6 mg/kg (Esmeron vial, Schering-Plough, Estambul, Turquía) para la relajación muscular. Tras la intubación endotraqueal se utilizó anestesia total intravenosa con propofol y remifentanilo. Además del PVI, ambos grupos fueron monitoreados para otros parámetros como la frecuencia cardíaca (HR), la presión arterial media no invasiva (MAB), el índice de perfusión (PI) y la escala de índice biespectral (BIS). La dosis de propofol se ajustó para mantener el BIS entre 40 y 45 durante toda la operación.

Manejo de fluidos Controles Después de la inducción de la anestesia, los controles recibieron solución cristaloide a una tasa de infusión de 4-8 ml/kg/h para el mantenimiento de fluidos. La tasa de infusión fue ajustada por el mismo anestesiólogo según un enfoque de rutina basado en evaluaciones intraoperatorias como la frecuencia cardíaca, la presión arterial media y la diuresis. En caso de hipotensión, que se definió como presión arterial media < 65 mmHg, se incrementó la infusión de cristaloides y se inició infusión de coloides (Gelofusine® Melsungen, Alemania). En caso de que persistiera la hipotensión, se administraron 5 mg de efedrina por vía intravenosa, y se repitió cada 5 minutos hasta que la presión arterial media sea superior a 65 mmHg.

Grupo de PVI El reemplazo de cristaloides se ajustó de acuerdo con los valores de PVI, que tenían como objetivo mantenerse por debajo del 13 % por encima del 5 %. Se inició mantenimiento de líquidos con dosis de cristaloides de 2ml/kg/hora. Si el PVI es >13% durante más de 5 minutos, se administró un bolo de Gelofusine® de 250 ml. Si el PVI seguía siendo >13 % después de esto, se repetía cada 5 minutos hasta que el PVI era <13 %. Mientras tanto, se administraron bolos de efedrina de 5 mg para mantener la presión arterial media por encima de 65 mmHg, cuando fue necesario. En caso de que la presión arterial media sea <65 mmHg, se repitieron 5 mg de efedrina intravenosa cada 5 minutos hasta que la presión arterial media sea superior a 65 mmHg.

Evaluaciones Los siguientes parámetros se registraron intraoperatoriamente a intervalos de 15 minutos: valor de PVI, frecuencia cardíaca, presión arterial media, valor del índice de perfusión. Además, se registraron los valores de bollo, creatinina y lactato preoperatorios, el uso perioperatorio de cristaloides, coloides, sangre/productos sanguíneos y cantidades de sangrado, diuresis intra y postoperatoria, así como los valores de bollo, creatinina y lactato postoperatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Pavo, 34854
        • Marmara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

tamaño de muestra 60

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes obesos programados para cirugía bariátrica electiva

Criterio de exclusión:

  • arritmia cardiaca severa
  • enfermedad arterial periférica
  • una fracción de eyección <30%
  • cualquier patología pulmonar que impida un volumen respiratorio > 6 ml/kg/min en ventilación mecánica
  • insuficiencia hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fluidoterapia en pacientes bariátricos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Se proporciona fluidoterapia con monitorización del índice de variabilidad pletismográfica
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2020.158

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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