Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełnianie płynów w chirurgii bariatrycznej

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Meliha Orhon, Marmara University

Wpływ monitorowania wskaźnika zmienności pletyzmograficznej na uzupełnianie płynów w chirurgii bariatrycznej

Wzrasta również częstość występowania otyłej pooperacyjnej ostrej martwicy kanalików rabdomiolizowanych (ATN) i niewydolności nerek. Zarządzanie płynami jest po prostu ważne. Zapotrzebowanie na płyny powinno być większe niż planowano. W celu poznania pooperacyjnej ATN i rozwoju niewydolności nerek należy podać 4-5 l płynu krystaloidowego 2-3 razy lub podać 1,5 ml/kg/h górnym wylotem.

Według TVA nie ma dobrych wytycznych dotyczących śródoperacyjnego zarządzania płynami w chirurgii bariatrycznej. Stosowane są różne śródoperacyjne komunikaty dotyczące zarządzania płynami. Kluczem do poprawy wyników leczenia pooperacyjnego jest „kierowane przez pacjenta zarządzanie płynami” lub „ukierunkowane zarządzanie płynami”. Zastosowanie technologii płynoterapii ukierunkowanej na cel w okresie okołooperacyjnym pomaga anestezjologowi dokładnie monitorować pacjenta i znaleźć delikatną równowagę między korzyściami a ryzykiem. Monitorowanie wskaźnika zmienności pletyzmograficznej (PVI-Pleth Variability Index) to nieinwazyjny, automatyczny i ciągły monitor, który wyświetla odpowiedź płynową pacjenta, jest to jedna z łatwych do zastosowania i łatwych w interpretacji metod monitorowania. Dzięki monitorowaniu PVI można z wyprzedzeniem przewidzieć śródoperacyjne niedociśnienie i zapotrzebowanie na płyny.

Indeks zmienności pletyzmograficznej (PVI) określa znaczenie monitorowania śródoperacyjnej wymiany objętości i jej wpływu na operacje pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Otyłość jest definiowana jako przyrost masy ciała ponad wymagania w wyniku nadmiernego gromadzenia się tłuszczu w organizmie i jest powszechna Otyłość prowadzi do wzrostu problemów zdrowotnych oraz zachorowalności i śmiertelności, a także problemów indywidualnych i społecznych oraz zmniejszenia siły roboczej . Pomimo uprawiania sportu, diety, zmiany stylu życia i leczenia, wskaźnik otyłości w populacji wciąż wzrasta. Najbardziej skuteczną i trwałą metodą leczenia otyłości olbrzymiej jest chirurgia bariatryczna. Wideolaparoskopowa chirurgia bariatryczna (VLBS) jest uznawana za najlepszą technikę chirurgiczną dla osób chorobliwie otyłych z powikłaniami zdrowotnymi związanymi z nadmiarem tkanki tłuszczowej. Pomimo udowodnionych korzyści VLBS może modelować ogólnoustrojową odpowiedź zapalną. VLBS stwarza również nieodłączne ryzyko odmy otrzewnowej nerek z powodu wysokiego ciśnienia w jamie brzusznej, które zmniejsza korowy przepływ krwi w naczyniach włosowatych poprzez zwiększenie oporu naczyniowego nerek. W rezultacie zmniejsza się współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) i pojawia się przejściowa skąpomocz. Ostra niewydolność nerek objawiająca się dużym wzrostem stężenia kreatyniny ze skąpomoczem.

Jest to powikłanie, któremu można zapobiec podczas prowadzenia znieczulenia śródoperacyjnego. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) i zwiększony przepływ osocza przez nerki powodują zespół hiperfiltracji w otyłości. Adynopektyna, cytokiny prozapalne, stres oksydacyjny i farmakologiczna nefrotoksyczność to mechanizmy wpływające na ostre uszkodzenie nerek w otyłości. Przewlekła niewydolność nerek występuje w wyniku zmniejszenia albiminurii i GFR. Są przyczyną pooperacyjnej niewydolności nerek u pacjentów z cukrzycą, przebytymi chorobami nerek, stosujących leki hipotensyjne zawierające diuretyki oraz u pacjentów otyłych z BMI powyżej 50 kg/m2, przedłużonym czasem operacji i śródoperacyjnym niedociśnieniem.

Częstość występowania ostrej martwicy kanalików nerkowych (ATN) i niewydolności nerek z powodu pooperacyjnej rabdomiolizy jest również zwiększona u pacjentów otyłych. Zarządzanie płynami jest ważne, aby temu zapobiec. Zapotrzebowanie na płyny powinno być większe niż planowano. W celu zapobieżenia rozwojowi pooperacyjnej ATN i niewydolności nerek należy podać 4-5 litrów płynu krystaloidowego w ciągu 2-3 godzin lub zapewnić wydalanie moczu powyżej 1,5 ml/kg/h.

Według TVA istnieją badania przeprowadzające wymianę płynów krystaloidowych w szerokim zakresie 15-40 ml/kg.

U pacjentów otyłych zmiany objętości dystrybucji, takie jak zmniejszenie przepływu wątrobowego, zwiększenie przepływu nerkowego i filtracji kłębuszkowej oraz zwiększenie ilości swobodnie przepływającego leku, są najważniejszymi czynnikami wpływającymi na farmakokinetykę leków. Dawki leków stosowanych u tych pacjentów zaleca się obliczać według całkowitej masy ciała (TVA), idealnej masy ciała (IVA) i beztłuszczowej masy ciała (HVA = IVA + 20%), z uwzględnieniem lipofilowego charakteru leku. Na przykład w indukcji; przy stosowaniu leków o wysokiej lipofilności zgodnie z YVA lub IVA; umiarkowanie lipofilowy W przypadku leków dawkę można zwiększyć o 20-40% i stosować zgodnie z YVA. Wysokie właściwości lipofilowe Propofolu powodują, że jego działanie rozpoczyna się bardzo szybko i jest krótkotrwałe. W wielu badaniach wykazano, że nie ma użytecznej kumulacji lub przedłużenia propofolu w porównaniu z TVA u pacjentów otyłych.

Krótkodziałający remifentanyl, jeden z lipofilowych syntetycznych opioidów, można podawać zgodnie z IVA.

Nie ma dobrze znanych wytycznych dotyczących śródoperacyjnego zarządzania płynami w chirurgii bariatrycznej. Stosowane są różne protokoły śródoperacyjnego zarządzania płynami. Kluczem do poprawy wyników leczenia w okresie pooperacyjnym jest „kierowane przez pacjenta zarządzanie płynami” lub „kierowane zarządzanie płynami”. Zastosowanie technologii okołooperacyjnej terapii płynami ukierunkowanej na cel pomaga anestezjologowi w dokładnym monitorowaniu pacjenta i ustaleniu delikatnej równowagi między korzyściami a ryzykiem. Monitorowanie wskaźnika zmienności pletyzmograficznej (PVI-Pleth Variability Index) jest nieinwazyjnym, automatycznym i ciągłym monitorem, który wyświetla odpowiedź płynową pacjentów i jest jedną z łatwych do zastosowania i łatwych w interpretacji metod monitorowania. Wykazano, że śródoperacyjne niedociśnienie i zapotrzebowanie na płyny można przewidzieć za pomocą monitorowania PVI.

Celem pracy jest określenie wpływu monitorowania wskaźnika zmienności pletyzmu (PVI) na śródoperacyjną objętość zastępczą i powikłania pooperacyjne u otyłych pacjentów poddanych zabiegom bariatrycznym.

Pacjenci i metody

Pacjenci Do tego prospektywnego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą włączono łącznie 60 otyłych pacjentów, u których zaplanowano planową operację bariatryczną. Od pacjentów wymagano stanu fizycznego 2 lub 3 klasy ASA. Kryteria wykluczenia były następujące: ciężkie zaburzenia rytmu serca, choroba tętnic obwodowych, frakcja wyrzutowa <30%, jakakolwiek patologia płuc uniemożliwiająca objętość oddechową >6 ml/kg/min na wentylacja mechaniczna oraz zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Marmara (03.01.2020-09.2020.158). Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę przed włączeniem do badania, a badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Grupy badane Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy PVI lub grupy kontrolnej metodą zamkniętej koperty. Zarządzanie płynami oparto na wartościach PVI w grupie PVI, gdzie przez cały czas trwania operacji celowano w wartość PVI <13%. Dla kontroli zastosowano standardowy schemat zarządzania płynami. Wszyscy pacjenci pościli przez osiem godzin przed operacją. Na sali operacyjnej wszyscy pacjenci byli monitorowani pod kątem PVI; jednak zespół anestezjologiczny był w stanie zobaczyć tylko wartości PVI grup PVI, które pomogłyby w zarządzaniu płynami; mając na uwadze, że zespół nie znał wartości PVI w grupie kontrolnej, u której zarządzanie płynami zostało przeprowadzone przy użyciu standardowego podejścia. Z drugiej strony wartości PVI kontroli były również rejestrowane przez innego anestezjologa co 15 minut.

Postępowanie w znieczuleniu W celu wprowadzenia do znieczulenia, u wszystkich pacjentów zastosowano 2 mg/kg propofolu i 1 μg/kg remifentanylu oraz 0,6 mg/kg rokuronium (fiolka Esmeron, Schering-Plough, Stambuł, Turcja) w celu zwiotczenia mięśni. Po intubacji dotchawiczej zastosowano całkowite znieczulenie dożylne propofolem i remifentanylem. Oprócz PVI obie grupy monitorowano pod kątem innych parametrów, takich jak częstość akcji serca (HR), nieinwazyjne średnie ciśnienie krwi (MAB) i wskaźnik perfuzji (PI) oraz skala wskaźnika bispektralnego (BIS). Dawkę propofolu dostosowano tak, aby przez cały czas trwania operacji BIS mieścił się w zakresie od 40 do 45.

Zarządzanie płynami Kontrole Po indukcji znieczulenia, kontrole otrzymywały roztwór krystaloidów z szybkością infuzji 4-8 ml/kg/h w celu utrzymania płynów. Szybkość infuzji była dostosowywana przez tego samego anestezjologa w oparciu o rutynowe podejście oparte na ocenie śródoperacyjnej, takiej jak częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze i wydalanie moczu. W przypadku niedociśnienia, które definiowano jako średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg, zwiększono infuzję krystaloidów i rozpoczęto infuzję koloidu (Gelofusine® Melsungen, Niemcy). W przypadku utrzymywania się niedociśnienia podawano dożylnie 5 mg efedryny i powtarzano co 5 minut, aż średnie ciśnienie tętnicze krwi przekroczyło 65 mmHg.

Grupa PVI Wymiana krystaloidów została dostosowana zgodnie z wartościami PVI, które miały być utrzymywane poniżej 13% powyżej 5%. Utrzymanie płynów rozpoczęto od dawki krystaloidów 2 ml/kg/godz. Jeśli PVI wynosi >13% przez ponad 5 minut, podano 250 ml bolusa Gelofusine®. Jeśli po tym PVI nadal wynosił >13%, powtarzano to co 5 minut, aż PVI<13%. W międzyczasie podawano 5 mg efedryny w bolusie, aby w razie potrzeby utrzymać średnie ciśnienie krwi powyżej 65 mmHg. W przypadku, gdy średnie ciśnienie krwi wynosi <65 mmHg, powtarzano dożylne 5 mg efedryny co 5 minut, aż średnie ciśnienie krwi przekroczyło 65 mmHg.

Oceny Śródoperacyjnie w odstępach 15-minutowych rejestrowano następujące parametry: wartość PVI, częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze, wartość wskaźnika perfuzji. Ponadto rejestrowano przedoperacyjne wartości buk, kreatyniny i mleczanów, okołooperacyjne stosowanie krystaloidów, koloidów, krwi/produktów krwiopochodnych i ilości krwawień, śród- i pooperacyjne wydalanie moczu, a także pooperacyjne wartości kreatyniny i mleczanów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

rozmiar próbki 60

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów otyłych, którzy zostali zakwalifikowani do planowej operacji bariatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka arytmia serca
  • chorobę tętnic obwodowych
  • frakcja wyrzutowa <30%
  • jakakolwiek patologia płuc uniemożliwiająca objętość oddechową >6 ml/kg/min przy wentylacji mechanicznej
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płynoterapia u pacjentów bariatrycznych
Ramy czasowe: podczas operacji
Płynoterapia prowadzona jest z monitorowaniem wskaźnika zmienności pletyzmu
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2020.158

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj