Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestekorvaus bariatrisessa kirurgiassa

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Meliha Orhon, Marmara University

Pletysmografisen vaihteluindeksin seurannan vaikutus nesteen korvaamiseen bariatrisessa kirurgiassa

Myös liikalihavien postoperatiivisten rabdomyolisoituneiden akuutin tubulusnekroosin (ATN) ja munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys lisääntyy. On yksinkertaisesti tärkeää hallita nestettä. Nesteen tarpeen tulee olla suunniteltua suurempi. Leikkauksen jälkeisen ATN:n ja munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen oppimiseksi tulee antaa 4-5 litraa kristalloidista nestettä 2-3 kertaa tai 1,5 ml/kg/h ylempään poistoaukkoon.

TVA:n mukaan bariatrisessa kirurgiassa ei ole hyviä ohjeita intraoperatiiviseen nesteenhallintaan. Käytetään erilaisia ​​intraoperatiivisia nesteenhallintayhteyksiä. Avain leikkauksen jälkeisen hoidon tulosten parantamiseen on "potilaalle suunnattu nesteenhallinta" tai "kohdennettu nesteenhallinta". Perioperative Goal-Directed Fluid Therapy Technologies auttaa anestesiologia tarkkailemaan potilasta tarkasti ja löytämään herkän tasapainon hyödyn ja riskin välillä. Pletysmografinen vaihteluindeksin seuranta (PVI-Pleth Variability Index) on ei-invasiivinen, automaattinen ja jatkuva monitori, joka näyttää potilaan nestevasteen. Se on yksi helposti sovellettavista ja helposti tulkittavissa olevista seurantamenetelmistä. PVI-seurannalla intraoperatiivinen hypotensio ja nesteen tarve voidaan ennustaa etukäteen.

Pletysmografinen vaihteluindeksi (PVI) määrittää intraoperatiivisen tilavuuskorvauksen seurannan tärkeyden ja sen vaikutuksen postoperatiivisiin leikkauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus määritellään kehon tarpeiden ylittäväksi painonnousuksi, joka johtuu liiallisesta rasvan kertymisestä kehoon, ja se on yleistä. Liikalihavuus johtaa terveysongelmien ja sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen sekä yksilöllisiin ja sosiaalisiin ongelmiin ja työvoiman vähenemiseen. . Urheilusta, ruokavaliosta, elämäntapamuutoksista ja lääketieteellisistä hoidoista huolimatta liikalihavuus lisääntyy edelleen väestössä. Tehokkain ja kestävin hoitomuoto sairaalloisen liikalihavuuden hoitoon on bariatrinen leikkaus. Videolaparoskooppinen bariatrickirurgia (VLBS) on tunnustettu parhaaksi kirurgiseksi tekniikaksi sairaalloisesti lihaville henkilöille, joilla on ylimääräiseen kehon rasvaan liittyviä terveyskomplikaatioita. Huolimatta VLBS:n todistetuista eduista, se voi mallintaa systeemistä tulehdusvastetta. VLBS aiheuttaa myös munuaisille luontaisen pneumoperitoneumin riskin korkeasta vatsansisäisestä paineesta johtuen, mikä vähentää aivokuoren kapillaariverenvirtausta lisäämällä munuaisten verisuonten vastusta. Tämän seurauksena glomerulusten suodatusnopeus (GFR) laskee ja tapahtuu ohimenevää oliguriaa. Akuutti munuaisten vajaatoiminta ilmeni suurena kreatiniinitason nousuna ja oligurian yhteydessä.

Se on estettävissä oleva komplikaatio intraoperatiivisen anestesian hoidossa. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ja lisääntynyt munuaisten plasmavirtaus aiheuttavat liikalihavuudessa hyperfiltraatio-oireyhtymän. Adinopektiini, proinflammatoriset sytokiinit, oksidatiivinen stressi ja farmakologinen nefrotoksisuus ovat mekanismeja, jotka vaikuttavat akuuttiin munuaisvaurioon liikalihavuudessa. Krooninen munuaisten vajaatoiminta johtuu albiminurian ja GFR:n vähenemisestä. Ne ovat syitä leikkauksen jälkeiseen munuaisten vajaatoimintaan diabeetikoilla, joilla on aiemmin ollut munuaissairaus, jotka käyttävät diureetteja sisältäviä verenpainetta alentavia lääkkeitä, ja lihavilla potilailla, joiden BMI on yli 50 kg/m2, pitkittynyt leikkausaika ja leikkauksen sisäinen hypotensio.

Leikkauksen jälkeisen rabdomyolyysin aiheuttaman akuutin tubulusnekroosin (ATN) ja munuaisten vajaatoiminnan esiintymistiheys on myös lisääntynyt lihavilla potilailla. Nesteenhallinta on tärkeää tämän estämiseksi. Nesteen tarpeen tulee olla suunniteltua suurempi. Leikkauksen jälkeisen ATN:n ja munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen estämiseksi tulee antaa 4-5 litraa kristalloidista nestettä 2-3 tunnissa tai virtsaa tulee tuottaa yli 1,5 ml / kg / h.

TVA:n mukaan on olemassa tutkimuksia, joissa suoritetaan kristalloidinesteen korvaamista laajalla alueella 15-40 ml / kg.

Lihavilla potilailla jakautumistilavuuden muutokset, kuten maksan verenvirtauksen heikkeneminen, munuaisten verenkierron ja glomerulussuodatusnopeuden lisääntyminen sekä vapaasti virtaavan lääkkeen määrän lisääntyminen ovat tärkeimpiä lääkkeiden farmakokinetiikkaan vaikuttavia tekijöitä. Näillä potilailla käytettävät lääkeannokset suositellaan laskemaan kokonaispainon (TVA), ihannepainon (IVA) ja vähärasvaisen painon (HVA = IVA + 20 %) mukaan ottaen huomioon lääkkeen lipofiilisyys. Esimerkiksi induktiossa; käytettäessä YVA:n tai IVA:n mukaisia ​​korkealipofiilisiä lääkkeitä; kohtalaisen lipofiilinen Lääkkeillä annosta voidaan suurentaa 20-40 % ja käyttää YVA:n mukaisesti. Propofolin korkeat lipofiiliset ominaisuudet saavat sen vaikutuksen alkamaan hyvin nopeasti ja jäämään lyhytaikaiseksi. Monissa tutkimuksissa on osoitettu, ettei propofolilla ole käyttökelpoista kertymistä tai pidentymistä TVA:han verrattuna lihavilla potilailla.

Lyhytvaikutteista remifentaniilia, joka on yksi lipofiilisistä synteettisistä opioideista, voidaan antaa IVA:n mukaisesti.

Ei ole olemassa hyvin tunnettuja ohjeita leikkauksensisäiselle nesteenhallintalle bariatrisessa kirurgiassa. Käytetään erilaisia ​​intraoperatiivisia nesteenhallintaprotokollia. Avain hoidon tulosten parantamiseen leikkauksen jälkeisellä kaudella on "potilaalle suunnattu nesteenhallinta" tai "kohdennettu nesteenhallinta". Perioperative Goal-Directed Fluid Therapy Technologies auttaa anestesialääkäriä tarkkailemaan potilasta tarkasti ja luomaan herkän tasapainon hyödyn ja riskin välillä. Pletysmografinen vaihteluindeksin seuranta (PVI-Pleth Variability Index) on ei-invasiivinen, automaattinen ja jatkuva monitori, joka näyttää potilaiden nestevasteen. Se on yksi helposti sovellettavista ja helposti tulkittavissa olevista seurantamenetelmistä. On osoitettu, että intraoperatiivinen hypotensio ja nesteen tarve voidaan ennustaa PVI-seurannalla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää PVI (Pleth Variability Index) -monitoroinnin vaikutus leikkauksensaiseen tilavuuden korvausmäärään ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin lihavilla potilailla, joille tehtiin bariatrinen leikkaus.

Potilaat ja menetelmät

Potilaat Tähän yksisokkoutettuun prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen osallistui yhteensä 60 lihavaa potilasta, joille oli määrätty elektiivinen bariatrinen leikkaus. Potilailta vaadittiin ASA-fyysinen tilaluokka 2 tai 3. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: vakava sydämen rytmihäiriö, ääreisvaltimotauti, ejektiofraktio <30%, mikä tahansa keuhkosairaus, joka estää hengitystilavuuden >6 ml/kg/min mekaaninen ilmanvaihto ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Tutkimussuunnitelman on hyväksynyt Marmaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan paikallinen eettinen toimikunta (03.01.2020-09.2020.158). Kaikki potilaat antoivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti.

Tutkimusryhmät Potilaat jaettiin satunnaisesti PVI-ryhmään tai kontrolliryhmään käyttämällä suljetun kirjekuoren menetelmää. Nesteenhallinta perustui PVI-arvoihin PVI-ryhmässä, jossa PVI-arvo oli <13 % koko leikkauksen ajan. Kontrollissa käytettiin tavanomaista nesteenhallintaohjelmaa. Kaikki potilaat paastosivat kahdeksan tuntia ennen leikkausta. Leikkaussalissa kaikkia potilaita seurattiin PVI:n varalta; anestesiaryhmä pystyi kuitenkin näkemään vain PVI-ryhmien PVI-arvot, jotka auttaisivat nesteenhallintaa; kun taas ryhmä oli sokaissut niiden kontrollien PVI-arvoille, joissa nesteenhallinta tehtiin standardimenetelmällä. Toisaalta toinen anestesialääkäri kirjasi myös kontrollien PVI-arvot 15 minuutin välein.

Anestesian hallinta Anestesian induktiossa käytettiin 2 mg/kg propofolia ja 1 μgr/kg remifentaniilia kaikilla potilailla ja 0,6 mg/kg rokuroniumia (Esmeron-pullo, Schering-Plough, Istanbul, Turkki) lihasten rentoutumiseen. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen käytettiin täydellistä suonensisäistä anestesiaa propofolilla ja remifentaniililla. PVI:n lisäksi molemmista ryhmistä seurattiin muita parametreja, kuten sykettä (HR), noninvasiivista keskiverenpainetta (MAB) ja perfuusioindeksiä (PI) ja bispektristä indeksiasteikkoa (BIS). Propofoliannosta säädettiin niin, että BIS pysyi välillä 40-45 koko leikkauksen ajan.

Nesteenhallinta Kontrollit Anestesian induktion jälkeen kontrollit saivat kristalloidiliuosta infuusionopeudella 4-8 ml/kg/h nesteen ylläpitoa varten. Sama anestesiologi sääti infuusionopeutta rutiinimenetelmällä, joka perustui leikkauksensisäisiin arviointeihin, kuten syke, keskimääräinen valtimopaine ja virtsan eritys. Hypotensiossa, joka määriteltiin keskimääräiseksi valtimoverenpaineeksi <65 mmHg, kristalloidi-infuusiota lisättiin ja kolloidi-infuusio (Gelofusine® Melsungen, Saksa) aloitettiin. Jos hypotensio jatkuu, 5 mg efedriiniä annettiin suonensisäisesti ja se toistettiin 5 minuutin välein, kunnes keskimääräinen valtimoverenpaine oli yli 65 mmHg.

PVI-ryhmä Kristalloidikorvaus säädettiin PVI-arvojen mukaan, jotka pyrittiin pitämään alle 13 % yli 5 %. Nesteen ylläpito aloitettiin 2 ml/kg/tunti kristalloidiannoksella. Jos PVI on >13 % yli 5 minuutin ajan, annettiin 250 ml:n bolus Gelofusine®. Jos PVI oli tämän jälkeen edelleen >13%, se toistettiin 5 minuutin välein, kunnes PVI <13%. Sillä välin annettiin 5 mg efedriiniä bolusannoksena keskimääräisen verenpaineen pitämiseksi yli 65 mmHg:ssa tarvittaessa. Jos keskimääräinen verenpaine on < 65 mmHg, laskimoon 5 mg efedriiniä toistettiin 5 minuutin välein, kunnes keskimääräinen verenpaine on yli 65 mmHg.

Arvioinnit Seuraavat parametrit tallennettiin intraoperatiivisesti 15 minuutin välein: PVI-arvo, syke, keskimääräinen valtimopaine, perfuusioindeksiarvo. Lisäksi kirjattiin ennen leikkausta pulla-, kreatiniini- ja laktaattiarvot, kristalloidien, kolloidien, veren/verituotteiden perioperatiivinen käyttö ja verenvuotomäärät, intra- ja postoperatiiviset virtsaneritykset sekä postoperatiiviset pulla-, kreatiniini- ja laktaattiarvot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turkki, 34854
        • Marmara University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

näytekoko 60

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lihavia potilaita, joille oli varattu elektiivinen bariatrinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava sydämen rytmihäiriö
  • ääreisvaltimotauti
  • poistofraktio <30 %
  • mikä tahansa keuhkosairaus, joka estää hengitystilavuuden >6 ml/kg/min koneellisessa ventilaatiossa
  • maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nestehoito bariatrisilla potilailla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Nestehoitoon sisältyy monien vaihteluindeksien seuranta
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.2020.158

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa