- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04855318
Nestekorvaus bariatrisessa kirurgiassa
Pletysmografisen vaihteluindeksin seurannan vaikutus nesteen korvaamiseen bariatrisessa kirurgiassa
Myös liikalihavien postoperatiivisten rabdomyolisoituneiden akuutin tubulusnekroosin (ATN) ja munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys lisääntyy. On yksinkertaisesti tärkeää hallita nestettä. Nesteen tarpeen tulee olla suunniteltua suurempi. Leikkauksen jälkeisen ATN:n ja munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen oppimiseksi tulee antaa 4-5 litraa kristalloidista nestettä 2-3 kertaa tai 1,5 ml/kg/h ylempään poistoaukkoon.
TVA:n mukaan bariatrisessa kirurgiassa ei ole hyviä ohjeita intraoperatiiviseen nesteenhallintaan. Käytetään erilaisia intraoperatiivisia nesteenhallintayhteyksiä. Avain leikkauksen jälkeisen hoidon tulosten parantamiseen on "potilaalle suunnattu nesteenhallinta" tai "kohdennettu nesteenhallinta". Perioperative Goal-Directed Fluid Therapy Technologies auttaa anestesiologia tarkkailemaan potilasta tarkasti ja löytämään herkän tasapainon hyödyn ja riskin välillä. Pletysmografinen vaihteluindeksin seuranta (PVI-Pleth Variability Index) on ei-invasiivinen, automaattinen ja jatkuva monitori, joka näyttää potilaan nestevasteen. Se on yksi helposti sovellettavista ja helposti tulkittavissa olevista seurantamenetelmistä. PVI-seurannalla intraoperatiivinen hypotensio ja nesteen tarve voidaan ennustaa etukäteen.
Pletysmografinen vaihteluindeksi (PVI) määrittää intraoperatiivisen tilavuuskorvauksen seurannan tärkeyden ja sen vaikutuksen postoperatiivisiin leikkauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus määritellään kehon tarpeiden ylittäväksi painonnousuksi, joka johtuu liiallisesta rasvan kertymisestä kehoon, ja se on yleistä. Liikalihavuus johtaa terveysongelmien ja sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen sekä yksilöllisiin ja sosiaalisiin ongelmiin ja työvoiman vähenemiseen. . Urheilusta, ruokavaliosta, elämäntapamuutoksista ja lääketieteellisistä hoidoista huolimatta liikalihavuus lisääntyy edelleen väestössä. Tehokkain ja kestävin hoitomuoto sairaalloisen liikalihavuuden hoitoon on bariatrinen leikkaus. Videolaparoskooppinen bariatrickirurgia (VLBS) on tunnustettu parhaaksi kirurgiseksi tekniikaksi sairaalloisesti lihaville henkilöille, joilla on ylimääräiseen kehon rasvaan liittyviä terveyskomplikaatioita. Huolimatta VLBS:n todistetuista eduista, se voi mallintaa systeemistä tulehdusvastetta. VLBS aiheuttaa myös munuaisille luontaisen pneumoperitoneumin riskin korkeasta vatsansisäisestä paineesta johtuen, mikä vähentää aivokuoren kapillaariverenvirtausta lisäämällä munuaisten verisuonten vastusta. Tämän seurauksena glomerulusten suodatusnopeus (GFR) laskee ja tapahtuu ohimenevää oliguriaa. Akuutti munuaisten vajaatoiminta ilmeni suurena kreatiniinitason nousuna ja oligurian yhteydessä.
Se on estettävissä oleva komplikaatio intraoperatiivisen anestesian hoidossa. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ja lisääntynyt munuaisten plasmavirtaus aiheuttavat liikalihavuudessa hyperfiltraatio-oireyhtymän. Adinopektiini, proinflammatoriset sytokiinit, oksidatiivinen stressi ja farmakologinen nefrotoksisuus ovat mekanismeja, jotka vaikuttavat akuuttiin munuaisvaurioon liikalihavuudessa. Krooninen munuaisten vajaatoiminta johtuu albiminurian ja GFR:n vähenemisestä. Ne ovat syitä leikkauksen jälkeiseen munuaisten vajaatoimintaan diabeetikoilla, joilla on aiemmin ollut munuaissairaus, jotka käyttävät diureetteja sisältäviä verenpainetta alentavia lääkkeitä, ja lihavilla potilailla, joiden BMI on yli 50 kg/m2, pitkittynyt leikkausaika ja leikkauksen sisäinen hypotensio.
Leikkauksen jälkeisen rabdomyolyysin aiheuttaman akuutin tubulusnekroosin (ATN) ja munuaisten vajaatoiminnan esiintymistiheys on myös lisääntynyt lihavilla potilailla. Nesteenhallinta on tärkeää tämän estämiseksi. Nesteen tarpeen tulee olla suunniteltua suurempi. Leikkauksen jälkeisen ATN:n ja munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen estämiseksi tulee antaa 4-5 litraa kristalloidista nestettä 2-3 tunnissa tai virtsaa tulee tuottaa yli 1,5 ml / kg / h.
TVA:n mukaan on olemassa tutkimuksia, joissa suoritetaan kristalloidinesteen korvaamista laajalla alueella 15-40 ml / kg.
Lihavilla potilailla jakautumistilavuuden muutokset, kuten maksan verenvirtauksen heikkeneminen, munuaisten verenkierron ja glomerulussuodatusnopeuden lisääntyminen sekä vapaasti virtaavan lääkkeen määrän lisääntyminen ovat tärkeimpiä lääkkeiden farmakokinetiikkaan vaikuttavia tekijöitä. Näillä potilailla käytettävät lääkeannokset suositellaan laskemaan kokonaispainon (TVA), ihannepainon (IVA) ja vähärasvaisen painon (HVA = IVA + 20 %) mukaan ottaen huomioon lääkkeen lipofiilisyys. Esimerkiksi induktiossa; käytettäessä YVA:n tai IVA:n mukaisia korkealipofiilisiä lääkkeitä; kohtalaisen lipofiilinen Lääkkeillä annosta voidaan suurentaa 20-40 % ja käyttää YVA:n mukaisesti. Propofolin korkeat lipofiiliset ominaisuudet saavat sen vaikutuksen alkamaan hyvin nopeasti ja jäämään lyhytaikaiseksi. Monissa tutkimuksissa on osoitettu, ettei propofolilla ole käyttökelpoista kertymistä tai pidentymistä TVA:han verrattuna lihavilla potilailla.
Lyhytvaikutteista remifentaniilia, joka on yksi lipofiilisistä synteettisistä opioideista, voidaan antaa IVA:n mukaisesti.
Ei ole olemassa hyvin tunnettuja ohjeita leikkauksensisäiselle nesteenhallintalle bariatrisessa kirurgiassa. Käytetään erilaisia intraoperatiivisia nesteenhallintaprotokollia. Avain hoidon tulosten parantamiseen leikkauksen jälkeisellä kaudella on "potilaalle suunnattu nesteenhallinta" tai "kohdennettu nesteenhallinta". Perioperative Goal-Directed Fluid Therapy Technologies auttaa anestesialääkäriä tarkkailemaan potilasta tarkasti ja luomaan herkän tasapainon hyödyn ja riskin välillä. Pletysmografinen vaihteluindeksin seuranta (PVI-Pleth Variability Index) on ei-invasiivinen, automaattinen ja jatkuva monitori, joka näyttää potilaiden nestevasteen. Se on yksi helposti sovellettavista ja helposti tulkittavissa olevista seurantamenetelmistä. On osoitettu, että intraoperatiivinen hypotensio ja nesteen tarve voidaan ennustaa PVI-seurannalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää PVI (Pleth Variability Index) -monitoroinnin vaikutus leikkauksensaiseen tilavuuden korvausmäärään ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin lihavilla potilailla, joille tehtiin bariatrinen leikkaus.
Potilaat ja menetelmät
Potilaat Tähän yksisokkoutettuun prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen osallistui yhteensä 60 lihavaa potilasta, joille oli määrätty elektiivinen bariatrinen leikkaus. Potilailta vaadittiin ASA-fyysinen tilaluokka 2 tai 3. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: vakava sydämen rytmihäiriö, ääreisvaltimotauti, ejektiofraktio <30%, mikä tahansa keuhkosairaus, joka estää hengitystilavuuden >6 ml/kg/min mekaaninen ilmanvaihto ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Tutkimussuunnitelman on hyväksynyt Marmaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan paikallinen eettinen toimikunta (03.01.2020-09.2020.158). Kaikki potilaat antoivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti.
Tutkimusryhmät Potilaat jaettiin satunnaisesti PVI-ryhmään tai kontrolliryhmään käyttämällä suljetun kirjekuoren menetelmää. Nesteenhallinta perustui PVI-arvoihin PVI-ryhmässä, jossa PVI-arvo oli <13 % koko leikkauksen ajan. Kontrollissa käytettiin tavanomaista nesteenhallintaohjelmaa. Kaikki potilaat paastosivat kahdeksan tuntia ennen leikkausta. Leikkaussalissa kaikkia potilaita seurattiin PVI:n varalta; anestesiaryhmä pystyi kuitenkin näkemään vain PVI-ryhmien PVI-arvot, jotka auttaisivat nesteenhallintaa; kun taas ryhmä oli sokaissut niiden kontrollien PVI-arvoille, joissa nesteenhallinta tehtiin standardimenetelmällä. Toisaalta toinen anestesialääkäri kirjasi myös kontrollien PVI-arvot 15 minuutin välein.
Anestesian hallinta Anestesian induktiossa käytettiin 2 mg/kg propofolia ja 1 μgr/kg remifentaniilia kaikilla potilailla ja 0,6 mg/kg rokuroniumia (Esmeron-pullo, Schering-Plough, Istanbul, Turkki) lihasten rentoutumiseen. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen käytettiin täydellistä suonensisäistä anestesiaa propofolilla ja remifentaniililla. PVI:n lisäksi molemmista ryhmistä seurattiin muita parametreja, kuten sykettä (HR), noninvasiivista keskiverenpainetta (MAB) ja perfuusioindeksiä (PI) ja bispektristä indeksiasteikkoa (BIS). Propofoliannosta säädettiin niin, että BIS pysyi välillä 40-45 koko leikkauksen ajan.
Nesteenhallinta Kontrollit Anestesian induktion jälkeen kontrollit saivat kristalloidiliuosta infuusionopeudella 4-8 ml/kg/h nesteen ylläpitoa varten. Sama anestesiologi sääti infuusionopeutta rutiinimenetelmällä, joka perustui leikkauksensisäisiin arviointeihin, kuten syke, keskimääräinen valtimopaine ja virtsan eritys. Hypotensiossa, joka määriteltiin keskimääräiseksi valtimoverenpaineeksi <65 mmHg, kristalloidi-infuusiota lisättiin ja kolloidi-infuusio (Gelofusine® Melsungen, Saksa) aloitettiin. Jos hypotensio jatkuu, 5 mg efedriiniä annettiin suonensisäisesti ja se toistettiin 5 minuutin välein, kunnes keskimääräinen valtimoverenpaine oli yli 65 mmHg.
PVI-ryhmä Kristalloidikorvaus säädettiin PVI-arvojen mukaan, jotka pyrittiin pitämään alle 13 % yli 5 %. Nesteen ylläpito aloitettiin 2 ml/kg/tunti kristalloidiannoksella. Jos PVI on >13 % yli 5 minuutin ajan, annettiin 250 ml:n bolus Gelofusine®. Jos PVI oli tämän jälkeen edelleen >13%, se toistettiin 5 minuutin välein, kunnes PVI <13%. Sillä välin annettiin 5 mg efedriiniä bolusannoksena keskimääräisen verenpaineen pitämiseksi yli 65 mmHg:ssa tarvittaessa. Jos keskimääräinen verenpaine on < 65 mmHg, laskimoon 5 mg efedriiniä toistettiin 5 minuutin välein, kunnes keskimääräinen verenpaine on yli 65 mmHg.
Arvioinnit Seuraavat parametrit tallennettiin intraoperatiivisesti 15 minuutin välein: PVI-arvo, syke, keskimääräinen valtimopaine, perfuusioindeksiarvo. Lisäksi kirjattiin ennen leikkausta pulla-, kreatiniini- ja laktaattiarvot, kristalloidien, kolloidien, veren/verituotteiden perioperatiivinen käyttö ja verenvuotomäärät, intra- ja postoperatiiviset virtsaneritykset sekä postoperatiiviset pulla-, kreatiniini- ja laktaattiarvot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki, 34854
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lihavia potilaita, joille oli varattu elektiivinen bariatrinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sydämen rytmihäiriö
- ääreisvaltimotauti
- poistofraktio <30 %
- mikä tahansa keuhkosairaus, joka estää hengitystilavuuden >6 ml/kg/min koneellisessa ventilaatiossa
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nestehoito bariatrisilla potilailla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Nestehoitoon sisältyy monien vaihteluindeksien seuranta
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2020.158
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .