- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04855318
Vätskeersättning vid bariatrisk kirurgi
Effekten av pletysmografisk variabilitetsindexövervakning på vätskeersättning vid bariatrisk kirurgi
Frekvensen av fetma postoperativ rabdomyoliserad akut tubulär nekros (ATN) och njursvikt ökar också. Det är helt enkelt viktigt att hantera vätska. Vätskebehovet bör vara högre än planerat. För att lära sig det postoperativa ATN och utvecklingen av njursvikt, bör 4-5 liter kristalloid vätska ges om 2-3 gånger eller 1,5 ml / kg / h bör tillhandahållas i det övre utloppet.
Enligt TVA finns det inga bra riktlinjer för intraoperativ vätskehantering vid bariatrisk kirurgi. Olika intraoperativa vätskehanteringskommunikationer används. Nyckeln till att förbättra resultaten från postoperativ behandling är "patientstyrd vätskehantering" eller "riktad vätskehantering". Användningen av perioperativ målriktad vätsketerapiteknik hjälper narkosläkaren att noggrant övervaka patienten och hitta den känsliga balansen mellan nytta och risk. Pletysmografisk variabilitetsindexövervakning (PVI-Pleth Variability Index) är en icke-invasiv, automatisk och kontinuerlig monitor som visar patientvätskesvar, det är en av de lättapplicerbara och lätttolkade övervakningsmetoderna. Med PVI-övervakning kan intraoperativ hypotoni och vätskebehov förutsägas i förväg.
Plethysmographic Variability Index (PVI) är bestämningen av vikten av övervakning av intraoperativ volymersättning och dess effekt på postoperativa operationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma definieras som en ökning av kroppsvikten utöver kraven som ett resultat av överdriven fettansamling i kroppen och är vanligt Fetma leder till en ökning av hälsoproblem och sjuklighet och dödlighet, såväl som individuella och sociala problem och en minskning av arbetsstyrkan . Trots sport, kost, livsstilsförändringar och medicinska behandlingar fortsätter andelen fetma att öka i befolkningen. Det mest effektiva och hållbara behandlingsalternativet för sjuklig fetma är bariatrisk kirurgi. Video laparoskopisk bariatrisk kirurgi (VLBS) anses vara den bästa kirurgiska tekniken för sjukligt feta individer med hälsokomplikationer associerade med överskott av kroppsfett. Trots de bevisade fördelarna med VLBS kan det modellera ett systemiskt inflammatoriskt svar. VLBS utgör också en inneboende risk för pneumoperitoneum för njurarna på grund av högt intraabdominalt tryck, vilket minskar det kortikala kapillärblodflödet genom att öka det renala vaskulära motståndet. Som ett resultat minskar den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) och övergående oliguri uppstår. Akut njursvikt manifesterade sig som en stor ökning av kreatininnivåerna med oliguri.
Det är en komplikation som kan förebyggas med intraoperativ anestesihantering. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) och ökat njurplasmaflöde orsakar hyperfiltreringssyndrom vid fetma. Adinopektin, proinflammatoriska cytokiner, oxidativ stress och farmakologisk nefrotoxicitet är de mekanismer som påverkar akut njurskada vid fetma. Kronisk njursvikt uppstår som ett resultat av en minskning av albiminuri och GFR. De är orsakerna till postoperativ njursvikt hos patienter med diabetes, en historia av njursjukdom, användning av antihypertensiva läkemedel som innehåller diuretika och överviktiga patienter med ett BMI större än 50 kg/m2, förlängd operationstid och intraoperativ hypotoni.
Frekvensen av akut tubulär nekros (ATN) och njursvikt på grund av postoperativ rabdomyolys är också ökad hos överviktiga patienter. Vätskehantering är viktig för att förhindra detta. Vätskebehovet bör vara högre än planerat. För att förhindra utveckling av postoperativ ATN och njursvikt bör 4-5 liter kristalloid vätska ges på 2-3 timmar eller urinproduktion över 1,5 ml/kg/h bör tillhandahållas.
Enligt TVA finns det studier som utför kristalloid vätskeersättning inom ett brett intervall av 15-40 ml/kg.
Hos överviktiga patienter är förändringar i distributionsvolymen såsom minskat leverblodflöde, ökat njurblodflöde och glomerulär filtrationshastighet och ökning av mängden friflytande läkemedel de viktigaste faktorerna som påverkar läkemedels farmakokinetik. Läkemedelsdoser som används till dessa patienter rekommenderas att beräknas enligt total kroppsvikt (TVA), ideal kroppsvikt (IVA) och mager kroppsvikt (HVA = IVA + 20%), med hänsyn till läkemedlets lipofila natur. Till exempel vid induktion; vid användning av höglipofila läkemedel enligt YVA eller IVA; måttligt lipofil För läkemedel kan dosen ökas med 20-40% och användas enligt YVA. Propofols höga lipofila egenskaper gör att dess effekt börjar mycket snabbt och blir kortlivad. Det har visats i många studier att det inte finns någon användbar ackumulering eller förlängning av propofol jämfört med TVA hos överviktiga patienter.
Kortverkande remifentanil, en av de lipofila syntetiska opioiderna, kan administreras enligt IVA.
Det finns inga välkända riktlinjer för intraoperativ vätskehantering vid bariatrisk kirurgi. Olika intraoperativa vätskehanteringsprotokoll används. Nyckeln till att förbättra resultatet av behandlingen under den postoperativa perioden är "patientstyrd vätskehantering" eller "riktad vätskehantering". Användningen av perioperativ målriktad vätsketerapiteknik hjälper narkosläkaren att noggrant övervaka patienten och upprätta den känsliga balansen mellan nytta och risk. Plethysmographic variability index monitoring (PVI-Pleth Variability Index) är en icke-invasiv, automatisk och kontinuerlig monitor som visar vätskesvaret hos patienter, och är en av de lättanvända och lätttolkade övervakningsmetoderna. Det har visat sig att intraoperativ hypotoni och vätskebehov kan förutsägas med PVI-övervakning.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av Pleth Variability Index (PVI)-övervakning på intraoperativ volymersättningsmängd och postoperativa komplikationer hos överviktiga patienter som genomgått bariatrisk operation.
Patienter och metoder
Patienter Totalt 60 överviktiga patienter som planerat för elektiv bariatrisk kirurgi inkluderades i denna singelblinda prospektiva randomiserade studie. Patienterna krävdes att ha en ASA fysisk status klass 2 eller 3. Uteslutningskriterier var följande: allvarlig hjärtarytmi, perifer artärsjukdom, en ejektionsfraktion <30 %, eventuell lungpatologi som förhindrar en andningsvolym >6 ml/kg/min på mekanisk ventilation och nedsatt lever- eller njurfunktion. Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén vid Marmara University Medical Faculty (03.01.2020-09.2020.158). Alla patienter lämnade informerat samtycke innan studien påbörjades och studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
Studiegrupper Patienterna tilldelades slumpmässigt PVI-gruppen eller kontrollgruppen med användning av förseglade kuvertmetoder. Vätskehanteringen baserades på PVI-värden i PVI-gruppen, där ett PVI-värde <13 % var målsatt under hela operationen. Standardregimen för vätskehantering användes för kontrollerna. Alla patienter fastade i åtta timmar före operationen. I operationssalen övervakades alla patienter för PVI; anestesiteamet kunde dock endast se PVI-värdena för PVI-grupperna som skulle underlätta vätskehanteringen; medan teamet var blind för PVI-värdena för kontrollerna där vätskehanteringen gjordes med standardmetoden. Å andra sidan registrerades PVI-värden för kontrollerna också av en annan anestesiläkare var 15:e minut.
Anestesihantering För anestesiinduktion användes 2 mg/kg propofol och 1μgr/kg remifentanil till alla patienter och 0,6 mg/kg rokuronium (Esmeron-flaska, Schering -Plough, Istanbul, Turkiet) användes för muskelavslappning. Efter endotrakeal intubation användes total intravenös anestesi med propofol och remifentanil. Förutom PVI övervakades båda grupperna för andra parametrar som hjärtfrekvens (HR), icke-invasivt medelblodtryck (MAB) och perfusionsindex (PI) och bispektral indexskala (BIS). Propofoldosen justerades för att hålla BIS mellan 40 och 45 under hela operationen.
Vätskehantering Kontroller Efter induktion av anestesi fick kontrollerna kristalloid lösning med en infusionshastighet på 4-8 ml/kg/h för vätskeunderhåll. Infusionshastigheten justerades av samma anestesiolog baserat på rutinmässigt tillvägagångssätt baserat på intraoperativa bedömningar såsom hjärtfrekvens, medelartärtryck och urinproduktion. Vid hypotoni, vilket definierades som medelartärt blodtryck <65 mmHg, ökades kristalloid infusion och kolloidinfusion (Gelofusine® Melsungen, Tyskland) påbörjades. Om hypotoni kvarstår, administrerades 5 mg efedrin intravenöst, och det upprepades var 5:e minut tills det genomsnittliga arteriella blodtrycket är över 65 mmHg.
PVI-gruppen Kristalloidersättning justerades enligt PVI-värdena, som var målet att hållas under 13 % över 5 %. Vätskeunderhåll påbörjades med 2 ml/kg/timme kristalloiddos. Om PVI är >13 % under mer än 5 minuter, administrerades en 250 ml bolus Gelofusine®. Om PVI fortfarande var >13 % efter detta, upprepades det var 5:e minut tills PVI <13 %. Under tiden administrerades 5 mg bolus efedrin för att hålla medelblodtrycket över 65 mmHg, vid behov. Om medelblodtrycket är <65 mmHg, upprepades intravenös 5 mg efedrin var 5:e minut tills medelblodtrycket är över 65 mmHg.
Bedömningar Följande parametrar registrerades intraoperativt med 15 minuters intervall: PVI-värde, hjärtfrekvens, medelartärtryck, perfusionsindexvärde. Dessutom registrerades preoperativa bulle-, kreatinin- och laktatvärden, perioperativ användning av kristalloider, kolloider, blod/blodprodukter och blödningsmängder, intra- och postoperativa urinutsläpp samt postoperativa bulle-, kreatinin- och laktatvärden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkon, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- överviktiga patienter som planerat för elektiv bariatrisk operation
Exklusions kriterier:
- svår hjärtarytmi
- perifer artärsjukdom
- en ejektionsfraktion <30 %
- någon lungpatologi som förhindrar en andningsvolym >6 ml/kg/min vid mekanisk ventilation
- nedsatt lever- eller njurfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vätskebehandling hos bariatriska patienter
Tidsram: under operationen
|
Vätsketerapi är försedd med övervakning av pleth variabilitetsindex
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2020.158
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark