- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04855318
Vloeistofvervanging bij bariatrische chirurgie
Het effect van monitoring van de plethysmografische variabiliteitsindex op vloeistofvervanging bij bariatrische chirurgie
De frequentie van zwaarlijvige postoperatieve gerabdomyoliseerde acute tubulaire necrose (ATN) en nierfalen neemt ook toe. Het is gewoon belangrijk om vloeistof te beheersen. De vloeistofbehoefte moet hoger zijn dan gepland. Om de postoperatieve ATN en de ontwikkeling van nierfalen te leren, moet 4-5 liter kristalloïde vloeistof 2-3 keer worden gegeven of moet 1,5 ml / kg / uur in de bovenste uitlaat worden gegeven.
Volgens TVA zijn er geen goede richtlijnen voor intraoperatief vochtmanagement bij bariatrische chirurgie. Er worden verschillende communicatiemiddelen voor intraoperatief vochtbeheer gebruikt. De sleutel tot het verbeteren van de resultaten van postoperatieve behandelingen is "patiëntgestuurde vloeistofbehandeling" of "gerichte vloeistofbehandeling". Het gebruik van perioperatieve doelgerichte vloeistoftherapietechnologieën helpt de anesthesioloog de patiënt nauwlettend te volgen en de delicate balans tussen voordeel en risico te vinden. Plethysmografische variabiliteitsindexmonitoring (PVI-Pleth Variability Index) is een niet-invasieve, automatische en continue monitor die de vloeistofrespons van de patiënt weergeeft. Het is een van de gemakkelijk toepasbare en gemakkelijk te interpreteren monitoringmethoden. Met PVI-monitoring kunnen intraoperatieve hypotensie en vochtbehoefte vooraf worden voorspeld.
Plethysmografische Variabiliteitsindex (PVI) is de bepaling van het belang van monitoring van intraoperatieve volumevervanging en het effect daarvan op postoperatieve operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt gedefinieerd als een toename van het lichaamsgewicht boven de vereisten als gevolg van overmatige vetophoping in het lichaam en komt vaak voor. Obesitas leidt tot een toename van gezondheidsproblemen en morbiditeit en mortaliteit, evenals individuele en sociale problemen en een afname van het personeelsbestand. . Ondanks sport, voeding, veranderingen in levensstijl en medische behandelingen, blijft obesitas onder de bevolking toenemen. De meest effectieve en duurzame behandelingsoptie voor morbide obesitas is bariatrische chirurgie. Video laparoscopische bariatrische chirurgie (VLBS) wordt erkend als de beste chirurgische techniek voor morbide obese personen met gezondheidscomplicaties die verband houden met overtollig lichaamsvet. Ondanks de bewezen voordelen van VLBS, kan het een systemische ontstekingsreactie modelleren. VLBS vormt ook een inherent risico op pneumoperitoneum voor de nieren vanwege de hoge intra-abdominale druk, die de corticale capillaire bloedstroom vermindert door de renale vasculaire weerstand te verhogen. Als gevolg hiervan neemt de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) af en treedt voorbijgaande oligurie op. Acuut nierfalen manifesteerde zich als een grote toename van creatininespiegels met oligurie.
Het is een te voorkomen complicatie bij intraoperatieve anesthesiebehandeling. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en verhoogde renale plasmastroom veroorzaken hyperfiltratiesyndroom bij obesitas. Adinopectine, pro-inflammatoire cytokines, oxidatieve stress en farmacologische nefrotoxiciteit zijn de mechanismen die acuut nierletsel bij obesitas beïnvloeden. Chronisch nierfalen treedt op als gevolg van een afname van albiminurie en GFR. Dit zijn de oorzaken van postoperatief nierfalen bij patiënten met diabetes, een voorgeschiedenis van nieraandoeningen, het gebruik van antihypertensiva die diuretica bevatten, en zwaarlijvige patiënten met een BMI van meer dan 50 kg / m2, langdurige operatieduur en intraoperatieve hypotensie.
De frequentie van acute tubulaire necrose (ATN) en nierfalen als gevolg van postoperatieve rabdomyolyse is ook verhoogd bij obese patiënten. Vloeistofmanagement is belangrijk om dit te voorkomen. De vloeistofbehoefte moet hoger zijn dan gepland. Om de ontwikkeling van postoperatieve ATN en nierfalen te voorkomen, moet binnen 2-3 uur 4-5 liter kristalloïde vloeistof worden gegeven of moet een urineproductie van meer dan 1,5 ml / kg / uur worden verstrekt.
Volgens TVA zijn er onderzoeken die kristalloïde vloeistofvervanging uitvoeren in een breed bereik van 15-40 ml / kg.
Bij zwaarlijvige patiënten zijn veranderingen in het distributievolume, zoals verminderde hepatische bloedstroom, toename van de renale bloedstroom en glomerulaire filtratiesnelheid en toename van de hoeveelheid vrij stromend geneesmiddel, de belangrijkste factoren die de farmacokinetiek van geneesmiddelen beïnvloeden. Het wordt aanbevolen om de geneesmiddeldoses die bij deze patiënten worden gebruikt te berekenen op basis van het totale lichaamsgewicht (TVA), het ideale lichaamsgewicht (IVA) en het magere lichaamsgewicht (HVA = IVA + 20%), rekening houdend met de lipofiele aard van het geneesmiddel. Bijvoorbeeld bij inductie; bij gebruik van hoog lipofiele medicijnen volgens YVA of IVA; matig lipofiel Voor medicijnen kan de dosering worden verhoogd met 20-40% en worden gebruikt volgens de YVA. De hoge lipofiele eigenschappen van Propofol zorgen ervoor dat het effect zeer snel op gang komt en van korte duur is. In veel onderzoeken is aangetoond dat er geen bruikbare accumulatie of verlenging van propofol is in vergelijking met TVA bij obese patiënten.
Kortwerkend remifentanil, een van de lipofiele synthetische opioïden, kan volgens IVA worden toegediend.
Er zijn geen bekende richtlijnen voor intraoperatief vochtbeheer bij bariatrische chirurgie. Er worden verschillende intraoperatieve protocollen voor vochtbeheer gebruikt. De sleutel tot het verbeteren van de resultaten van de behandeling in de postoperatieve periode is "patiëntgestuurd vochtmanagement" of "gericht vochtmanagement". Het gebruik van perioperatieve doelgerichte vloeistoftherapietechnologieën helpt de anesthesioloog om de patiënt nauwlettend te volgen en de delicate balans tussen voordeel en risico vast te stellen. Plethysmografische variabiliteitsindexmonitoring (PVI-Pleth Variability Index) is een niet-invasieve, automatische en continue monitor die de vloeiende respons van patiënten weergeeft, en is een van de gemakkelijk toe te passen en gemakkelijk te interpreteren bewakingsmethoden. Het is aangetoond dat intraoperatieve hypotensie en vochtbehoefte kunnen worden voorspeld met PVI-monitoring.
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van Pleth Variability Index (PVI)-monitoring op de hoeveelheid intraoperatieve volumevervanging en postoperatieve complicaties bij obese patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
Patienten en methodes
Patiënten In dit enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde onderzoek werden in totaal 60 zwaarlijvige patiënten opgenomen die gepland waren voor electieve bariatrische chirurgie. Patiënten moesten een ASA fysieke status klasse 2 of 3 hebben. Uitsluitingscriteria waren als volgt: ernstige hartritmestoornissen, perifere arteriële ziekte, een ejectiefractie <30%, elke longpathologie die een ademhalingsvolume van >6 ml/kg/min op mechanische beademing en lever- of nierfunctiestoornis. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie van de medische faculteit van de Marmara University (03.01.2020- 09.2020.158). Alle patiënten gaven geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie en de studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Studiegroepen Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de PVI-groep of controlegroep met behulp van de verzegelde envelopmethode. Vloeistofmanagement was gebaseerd op PVI-waarden in de PVI-groep, waarbij gedurende de hele operatie een PVI-waarde <13% werd nagestreefd. Standaard vloeistofbeheerregime werd gebruikt voor de controles. Alle patiënten vastten acht uur voor de operatie. In de operatiekamer werden alle patiënten gecontroleerd op PVI; het anesthesieteam kon echter alleen de PVI-waarden van de PVI-groepen zien die het vochtbeheer zouden helpen; terwijl het team blind was voor de PVI-waarden van de controles waarbij het vloeistofbeheer werd uitgevoerd met behulp van de standaardbenadering. Anderzijds werden ook de PVI-waarden van de controles elke 15 minuten door een andere anesthesioloog geregistreerd.
Anesthesiebehandeling Voor anesthesie-inductie werden bij alle patiënten 2 mg/kg propofol en 1 µg/kg remifentanil gebruikt en voor spierontspanning werd 0,6 mg/kg rocuronium (flesje Esmeron, Schering-Plough, Istanbul, Turkije) gebruikt. Na endotracheale intubatie werd totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil gebruikt. Naast PVI werden beide groepen gecontroleerd op andere parameters zoals hartslag (HR), niet-invasieve gemiddelde bloeddruk (MAB) en perfusie-index (PI) en bispectrale indexschaal (BIS). De dosis Propofol werd aangepast om de BIS gedurende de hele operatie tussen 40 en 45 te houden.
Vloeistofbehandeling Controles Na inductie van de anesthesie kregen de controles een kristalloïde oplossing met een infusiesnelheid van 4-8 ml/kg/u voor vochtonderhoud. De infusiesnelheid werd aangepast door dezelfde anesthesioloog op basis van een routinebenadering op basis van intraoperatieve beoordelingen zoals hartslag, gemiddelde arteriële druk en urineproductie. In geval van hypotensie, gedefinieerd als gemiddelde arteriële bloeddruk <65 mmHg, werd de kristalloïde-infusie verhoogd en werd colloïde-infusie (Gelofusine® Melsungen, Duitsland) gestart. Als hypotensie aanhoudt, werd 5 mg efedrine intraveneus toegediend en dit werd elke 5 minuten herhaald totdat de gemiddelde arteriële bloeddruk hoger was dan 65 mmHg.
PVI-groep Kristalloïdvervanging werd aangepast volgens de PVI-waarden, die onder de 13% en boven de 5% moesten worden gehouden. Vloeistofonderhoud werd gestart met een dosis van 2 ml/kg/uur kristalloïde. Als PVI langer dan 5 minuten >13% is, werd een bolus Gelofusine® van 250 ml toegediend. Als PVI hierna nog steeds> 13% was, werd het elke 5 minuten herhaald tot PVI <13%. Ondertussen werd 5 mg bolus efedrine toegediend om, indien nodig, de gemiddelde bloeddruk boven de 65 mmHg te houden. In het geval dat de gemiddelde bloeddruk <65 mmHg is, werd intraveneus 5 mg efedrine elke 5 minuten herhaald totdat de gemiddelde bloeddruk hoger was dan 65 mmHg.
Beoordeling De volgende parameters werden intraoperatief geregistreerd met tussenpozen van 15 minuten: PVI-waarde, hartslag, gemiddelde arteriële druk, perfusie-indexwaarde. Daarnaast werden preoperatieve bun-, creatinine- en lactaatwaarden, perioperatief gebruik van kristalloïden, colloïden, bloed/bloedproducten en bloedingshoeveelheden, intra- en postoperatieve urineproductie, evenals postoperatieve bun-, creatinine- en lactaatwaarden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwaarlijvige patiënten die een electieve bariatrische operatie hadden gepland
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hartritmestoornissen
- perifere arteriële ziekte
- een ejectiefractie <30%
- elke pulmonaire pathologie die een ademhalingsvolume van >6 ml/kg/min bij mechanische beademing verhindert
- lever- of nierfunctiestoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vloeistoftherapie bij bariatrische patiënten
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Vloeistoftherapie wordt geleverd met monitoring van de volledige variabiliteitsindex
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2020.158
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .