- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04855318
Reposição de fluidos em cirurgia bariátrica
O efeito do monitoramento do índice de variabilidade pletismográfica na reposição de fluidos em cirurgia bariátrica
A frequência de necrose tubular aguda (NTA) rabdomiolizada obesa pós-operatória e insuficiência renal também está aumentando. É simplesmente importante administrar o fluido. A necessidade de fluidos deve ser maior do que o planejado. Para aprender o ATN pós-operatório e o desenvolvimento de insuficiência renal, 4-5 lt de líquido cristalóide devem ser administrados em 2-3 vezes ou 1,5 ml / kg / h devem ser fornecidos na saída superior.
De acordo com a TVA, não há boas diretrizes para o gerenciamento intraoperatório de fluidos em cirurgia bariátrica. Diferentes comunicações de gerenciamento de fluidos intraoperatórios são usadas. A chave para melhorar os resultados do tratamento pós-operatório é o "gerenciamento de fluidos direcionado ao paciente" ou "gerenciamento de fluidos direcionado". O uso de tecnologias de fluidoterapia dirigidas por objetivos perioperatórios ajuda o anestesiologista a monitorar de perto o paciente e encontrar o delicado equilíbrio entre benefício e risco. O monitoramento do índice de variabilidade pletismográfica (PVI-Pleth Variability Index) é um monitor não invasivo, automático e contínuo que exibe a resposta de fluidos do paciente, é um dos métodos de monitoramento facilmente aplicáveis e facilmente interpretados. Com o monitoramento PVI, a hipotensão intraoperatória e a necessidade de líquidos podem ser previstas com antecedência.
O Índice de Variabilidade Pletismográfica (IVP) é a determinação da importância do monitoramento da reposição volêmica intraoperatória e seu efeito nas operações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é definida como um aumento do peso corporal além das necessidades como resultado do acúmulo excessivo de gordura no corpo e é comum A obesidade leva ao aumento de problemas de saúde e morbidade e mortalidade, bem como problemas individuais e sociais e diminuição da força de trabalho . Apesar de esportes, dieta, mudanças de estilo de vida e tratamentos médicos, a taxa de obesidade continua a aumentar na população. A opção de tratamento mais eficaz e duradoura para a obesidade mórbida é a cirurgia bariátrica. A cirurgia bariátrica videolaparoscópica (VLBS) é reconhecida como a melhor técnica cirúrgica para indivíduos obesos mórbidos com complicações de saúde associadas ao excesso de gordura corporal. Apesar dos benefícios comprovados do VLBS, ele pode modelar uma resposta inflamatória sistêmica. O VLBS também representa um risco inerente de pneumoperitônio para os rins devido à alta pressão intra-abdominal, que reduz o fluxo sanguíneo capilar cortical aumentando a resistência vascular renal. Como resultado, a taxa de filtração glomerular (TFG) diminui e ocorre oligúria transitória. Insuficiência renal aguda manifestada como um grande aumento nos níveis de creatinina com oligúria.
É uma complicação evitável com o manejo da anestesia intraoperatória. A taxa de filtração glomerular (GFR) e o aumento do fluxo plasmático renal causam a síndrome de hiperfiltração na obesidade. Adinopectina, citocinas pró-inflamatórias, estresse oxidativo e nefrotoxicidade farmacológica são os mecanismos que afetam a lesão renal aguda na obesidade. A insuficiência renal crônica ocorre como resultado da diminuição da albiminúria e da TFG. Eles são as causas de insuficiência renal pós-operatória em pacientes com diabetes, história de doença renal, uso de anti-hipertensivos contendo diuréticos e pacientes obesos com IMC superior a 50 kg / m2, tempo prolongado de operação e hipotensão intraoperatória.
A frequência de necrose tubular aguda (NTA) e insuficiência renal devido à rabdomiólise pós-operatória também é aumentada em pacientes obesos. O gerenciamento de fluidos é importante para evitar isso. A necessidade de fluidos deve ser maior do que o planejado. A fim de prevenir o desenvolvimento de NTA pós-operatória e insuficiência renal, 4-5 litros de líquido cristalóide devem ser administrados em 2-3 horas ou débito urinário acima de 1,5 ml/kg/h deve ser fornecido.
Segundo a TVA, existem estudos realizando reposição de fluidos cristaloides em ampla faixa de 15-40 ml/kg.
Em pacientes obesos, alterações no volume de distribuição, como diminuição do fluxo sanguíneo hepático, aumento do fluxo sanguíneo renal e da taxa de filtração glomerular e aumento da quantidade de fármaco de fluxo livre, são os fatores mais importantes que afetam a farmacocinética dos fármacos. Recomenda-se que as doses dos medicamentos utilizados nesses pacientes sejam calculadas de acordo com o peso corporal total (TVA), peso corporal ideal (IVA) e peso corporal magro (HVA = IVA + 20%), levando em consideração a natureza lipofílica do medicamento. Por exemplo, na indução; ao usar drogas altamente lipofílicas de acordo com YVA ou IVA; moderadamente lipofílico Para drogas, a dosagem pode ser aumentada em 20-40% e usada de acordo com o YVA. As altas propriedades lipofílicas do propofol fazem com que seu efeito comece muito rapidamente e seja de curta duração. Foi demonstrado em muitos estudos que não há acúmulo utilizável ou prolongamento de propofol em comparação com TVA em pacientes obesos.
O remifentanil de ação curta, um dos opioides sintéticos lipofílicos, pode ser administrado de acordo com o IVA .
Não há diretrizes bem conhecidas para o gerenciamento intraoperatório de fluidos em cirurgia bariátrica. Diferentes protocolos de gerenciamento de fluidos intraoperatórios são usados. A chave para melhorar os resultados do tratamento no período pós-operatório é o "controle de fluidos direcionado ao paciente" ou "gerenciamento de fluidos direcionado". O uso de tecnologias de fluidoterapia dirigidas por objetivos perioperatórios ajuda o anestesiologista a monitorar de perto o paciente e estabelecer o delicado equilíbrio entre benefício e risco. O monitoramento do índice de variabilidade pletismográfica (PVI-Pleth Variability Index) é um monitor não invasivo, automático e contínuo que exibe a resposta hídrica dos pacientes, sendo um dos métodos de monitoramento de fácil aplicação e interpretação. Foi demonstrado que a hipotensão intraoperatória e a necessidade de fluidos podem ser previstas com o monitoramento de PVI.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do monitoramento do Índice de Variabilidade Pleth (IVP) na quantidade de reposição volêmica intraoperatória e nas complicações pós-operatórias em pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica.
Pacientes e métodos
Pacientes Um total de 60 pacientes obesos agendados para cirurgia bariátrica eletiva foi incluído neste estudo prospectivo randomizado simples-cego. Os pacientes deveriam ter um estado físico ASA classe 2 ou 3. Os critérios de exclusão foram os seguintes: arritmia cardíaca grave, doença arterial periférica, fração de ejeção <30%, qualquer patologia pulmonar que impeça um volume respiratório >6 ml/kg/min em ventilação mecânica e insuficiência hepática ou renal. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética local da Faculdade de Medicina da Universidade de Marmara (01.03.2020-09.2020.158). Todos os pacientes forneceram consentimento informado antes da entrada no estudo e o estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki.
Grupos de estudo Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo IVP ou grupo controle usando o método de envelope lacrado. O gerenciamento de fluidos foi baseado nos valores de PVI no grupo PVI, onde um valor de PVI <13% foi almejado durante toda a operação. O regime padrão de gerenciamento de fluidos foi usado para os controles. Todos os pacientes ficaram em jejum por oito horas antes da operação. Na sala de cirurgia, todos os pacientes foram monitorados para PVI; no entanto, a equipe de anestesia conseguiu ver apenas os valores de PVI dos grupos de PVI que ajudariam no gerenciamento de fluidos; enquanto a equipe desconhecia os valores de PVI dos controles nos quais o gerenciamento de fluidos foi feito usando a abordagem padrão. Por outro lado, os valores de PVI dos controles também foram registrados por outro anestesiologista a cada 15 minutos.
Manejo da anestesia Para a indução da anestesia, 2 mg/kg de propofol e 1μgr/kg de remifentanil foram usados em todos os pacientes e 0,6 mg/kg de rocurônio (frasco de Esmeron, Schering-Plough, Istambul, Turquia) foi usado para relaxamento muscular. Após intubação endotraqueal, foi utilizada anestesia venosa total com propofol e remifentanil. Além do PVI, ambos os grupos foram monitorados para outros parâmetros, como frequência cardíaca (FC), pressão arterial média não invasiva (MAB) e índice de perfusão (PI) e escala de índice bispectral (BIS). A dose de propofol foi ajustada para manter o BIS entre 40 e 45 durante toda a operação.
Controles de fluidos Após a indução anestésica, os controles receberam solução cristaloide a uma taxa de infusão de 4-8 ml/kg/h para manutenção de fluidos. A taxa de infusão foi ajustada pelo mesmo anestesiologista com base na abordagem de rotina baseada em avaliações intraoperatórias, como frequência cardíaca, pressão arterial média e débito urinário. Em caso de hipotensão, que foi definida como pressão arterial média <65 mmHg, a infusão de cristalóides foi aumentada e a infusão de colóides (Gelofusine® Melsungen, Alemanha) foi iniciada. Caso persistisse a hipotensão, administrava-se 5 mg de efedrina por via intravenosa, repetindo-se a cada 5 minutos até que a pressão arterial média ultrapassasse 65 mmHg.
Grupo PVI A reposição de cristaloides foi ajustada de acordo com os valores de PVI, que deveriam ser mantidos abaixo de 13% acima de 5%. A manutenção de fluidos foi iniciada com dose de cristalóide de 2ml/kg/hora. Se o PVI for >13% por mais de 5 minutos, um bolus de 250 ml de Gelofusine® foi administrado. Se o PVI ainda fosse > 13% após isso, era repetido a cada 5 minutos até PVI < 13%. Enquanto isso, 5 mg de efedrina em bolus foram administrados para manter a pressão arterial média acima de 65 mmHg, quando necessário. No caso de a pressão arterial média ser <65 mmHg, 5 mg de efedrina intravenosa foi repetido a cada 5 minutos até que a pressão arterial média fosse superior a 65 mmHg.
Avaliações Os seguintes parâmetros foram registrados no intraoperatório em intervalos de 15 minutos: valor PVI, frequência cardíaca, pressão arterial média, valor do índice de perfusão. Além disso, foram registrados os valores pré-operatórios de pão, creatinina e lactato, uso perioperatório de cristaloides, colóides, sangue/derivados sanguíneos e quantidade de sangramento, débitos urinários intra e pós-operatórios, bem como valores pós-operatórios de pão, creatinina e lactato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Peru, 34854
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes obesos que agendaram cirurgia bariátrica eletiva
Critério de exclusão:
- arritmia cardíaca grave
- doença na artéria periférica
- uma fração de ejeção <30%
- qualquer patologia pulmonar que impeça um volume respiratório >6 ml/kg/min em ventilação mecânica
- insuficiência hepática ou renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluidoterapia em pacientes bariátricos
Prazo: durante a cirurgia
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A fluidoterapia é fornecida com monitoração do índice de variabilidade pleth
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2020.158
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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