- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04855318
Væskeerstatning i bariatrisk kirurgi
Effekten af plethysmografisk variabilitetsindeksovervågning på væskeerstatning i fedmekirurgi
Hyppigheden af overvægtig postoperativ rhabdomyoliseret akut tubulær nekrose (ATN) og nyresvigt er også stigende. Det er simpelthen vigtigt at håndtere væske. Væskebehovet bør være højere end planlagt. For at lære den postoperative ATN og udviklingen af nyresvigt, skal der gives 4-5 ltr krystalloid væske 2-3 gange eller 1,5 ml/kg/time i det øvre udløb.
Ifølge TVA er der ingen gode retningslinjer for intraoperativ væskehåndtering ved fedmekirurgi. Der anvendes forskellige intraoperative væskestyringskommunikationer. Nøglen til at forbedre resultaterne fra postoperativ behandling er "patientstyret væskebehandling" eller "målrettet væskestyring". Brugen af perioperativ målrettet væsketerapiteknologi hjælper anæstesiologen med at overvåge patienten nøje og finde den fine balance mellem fordel og risiko. Plethysmografisk variabilitetsindeksmonitorering (PVI-Pleth Variability Index) er en ikke-invasiv, automatisk og kontinuerlig monitor, der viser patientvæskerespons, det er en af de let anvendelige og letfortolkede monitoreringsmetoder. Med PVI-monitorering kan intraoperativ hypotension og væskebehov forudsiges på forhånd.
Plethysmographic Variability Index (PVI) er bestemmelsen af vigtigheden af monitorering af intraoperativ volumenudskiftning og dens effekt på postoperative operationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er defineret som en stigning i kropsvægt ud over kravene som følge af overdreven fedtophobning i kroppen og er almindelig Fedme fører til en stigning i helbredsproblemer og sygelighed og dødelighed, såvel som individuelle og sociale problemer og et fald i arbejdsstyrken . På trods af sport, kost, livsstilsændringer og medicinske behandlinger fortsætter antallet af fedme med at stige i befolkningen. Den mest effektive og holdbare behandlingsmulighed for sygelig fedme er fedmekirurgi. Video laparoskopisk fedmekirurgi (VLBS) er anerkendt som den bedste kirurgiske teknik til sygeligt overvægtige personer med helbredskomplikationer forbundet med overskydende kropsfedt. På trods af de dokumenterede fordele ved VLBS, kan det modellere et systemisk inflammatorisk respons. VLBS udgør også en iboende risiko for pneumoperitoneum for nyrerne på grund af højt intra-abdominalt tryk, som reducerer kortikal kapillær blodgennemstrømning ved at øge renal vaskulær modstand. Som et resultat falder den glomerulære filtrationshastighed (GFR) og forbigående oliguri opstår. Akut nyresvigt manifesterede sig som en stor stigning i kreatininniveauer med oliguri.
Det er en komplikation, der kan forebygges med intraoperativ anæstesibehandling. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) og øget renal plasmaflow forårsager hyperfiltreringssyndrom ved fedme. Adinopectin, proinflammatoriske cytokiner, oxidativt stress og farmakologisk nefrotoksicitet er de mekanismer, der påvirker akut nyreskade ved fedme. Kronisk nyresvigt opstår som følge af et fald i albiminuri og GFR. De er årsagerne til postoperativ nyresvigt hos patienter med diabetes, en historie med nyresygdom, brug af antihypertensive lægemidler indeholdende diuretika og overvægtige patienter med et BMI på over 50 kg/m2, forlænget operationstid og intraoperativ hypotension.
Hyppigheden af akut tubulær nekrose (ATN) og nyresvigt på grund af postoperativ rabdomyolyse er også øget hos overvægtige patienter. Væskehåndtering er vigtig for at forhindre dette. Væskebehovet bør være højere end planlagt. For at forhindre udvikling af postoperativ ATN og nyresvigt bør der gives 4-5 liter krystalloid væske på 2-3 timer, eller der bør gives urinproduktion over 1,5 ml/kg/t.
Ifølge TVA er der undersøgelser, der udfører krystalloid væskeerstatning i en bred vifte af 15-40 ml/kg.
Hos overvægtige patienter er ændringer i distributionsvolumen såsom nedsat leverblodgennemstrømning, stigning i renal blodgennemstrømning og glomerulær filtrationshastighed og stigning i mængden af fritflydende lægemiddel de vigtigste faktorer, der påvirker lægemidlers farmakokinetik. Lægemiddeldoser, der anvendes til disse patienter, anbefales at blive beregnet i henhold til total kropsvægt (TVA), ideal kropsvægt (IVA) og mager kropsvægt (HVA = IVA + 20%), under hensyntagen til lægemidlets lipofile karakter. For eksempel i induktion; ved brug af højlipofile lægemidler ifølge YVA eller IVA; moderat lipofil For lægemidler kan doseringen øges med 20-40% og anvendes i henhold til YVA. Propofols høje lipofile egenskaber gør, at virkningen starter meget hurtigt og er kortvarig. Det er vist i mange undersøgelser, at der ikke er nogen brugbar ophobning eller forlængelse af propofol sammenlignet med TVA hos overvægtige patienter.
Korttidsvirkende remifentanil, et af de lipofile syntetiske opioider, kan administreres i henhold til IVA.
Der er ingen velkendte retningslinjer for intraoperativ væskebehandling ved fedmekirurgi. Der anvendes forskellige intraoperative væskebehandlingsprotokoller. Nøglen til at forbedre resultaterne af behandlingen i den postoperative periode er "patientstyret væskebehandling" eller "målrettet væskestyring". Brugen af perioperativ målrettet væsketerapiteknologi hjælper anæstesiologen til nøje at overvåge patienten og etablere den delikate balance mellem fordel og risiko. Plethysmografisk variabilitetsindeksmonitorering (PVI-Pleth Variability Index) er en ikke-invasiv, automatisk og kontinuerlig monitor, der viser patienters væskereaktion og er en af de lette at anvende og let fortolkede monitoreringsmetoder. Det har vist sig, at intraoperativ hypotension og væskebehov kan forudsiges med PVI-monitorering.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af Pleth Variability Index (PVI) monitorering på den intraoperative volumenudskiftningsmængde og postoperative komplikationer hos overvægtige patienter, der gennemgik fedmekirurgi.
Patienter og metoder
Patienter I alt 60 overvægtige patienter, som planlagde elektiv fedmekirurgi, blev inkluderet i denne enkeltblinde prospektive randomiserede undersøgelse. Patienterne skulle have en ASA fysisk status klasse 2 eller 3. Eksklusionskriterierne var som følger: alvorlig hjertearytmi, perifer arteriesygdom, en ejektionsfraktion <30 %, enhver lungepatologi, der forhindrer et respirationsvolumen >6 ml/kg/min. mekanisk ventilation og nedsat lever- eller nyrefunktion. Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité på Marmara University Medical Faculty (03.01.2020-09.2020.158). Alle patienter gav informeret samtykke inden undersøgelsens start, og undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsesgrupper Patienterne blev tilfældigt tildelt PVI-gruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en forseglet konvolutmetode. Væskehåndteringen var baseret på PVI-værdier i PVI-gruppen, hvor en PVI-værdi <13% blev målrettet gennem hele operationen. Standard væskebehandlingsregimen blev brugt til kontrollerne. Alle patienter fastede i otte timer før operationen. På operationsstuen blev alle patienter overvåget for PVI; dog var anæstesiteamet kun i stand til at se PVI-værdierne for PVI-grupperne, som ville hjælpe med væskestyring; hvorimod teamet var blindet for PVI-værdierne for kontrollerne, hvor væskehåndteringen blev udført ved hjælp af standardmetoden. På den anden side blev PVI-værdier for kontrollerne også registreret af en anden anæstesiolog hvert 15. minut.
Anæstesihåndtering Til anæstesi-induktion blev 2 mg/kg propofol og 1μgr/kg remifentanil brugt til alle patienter, og 0,6 mg/kg rocuronium (Esmeron-hætteglas, Schering-Plough, Istanbul, Tyrkiet) blev brugt til muskelafslapning. Efter endotracheal intubation blev total intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil anvendt. Ud over PVI blev begge grupper overvåget for andre parametre såsom hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt middelblodtryk (MAB) og perfusionsindeks (PI) og bispektral indeksskala (BIS). Propofol dosis blev justeret for at holde BIS mellem 40 og 45 under hele operationen.
Væskestyring Kontroller Efter induktion af anæstesi modtog kontrollerne krystalloid opløsning med en infusionshastighed på 4-8 ml/kg/time til væskevedligeholdelse. Infusionshastigheden blev justeret af den samme anæstesiolog baseret på rutinemæssig tilgang baseret på intraoperative vurderinger såsom hjertefrekvens, middelarterielt tryk og urinproduktion. I tilfælde af hypotension, der blev defineret som middel arterielt blodtryk <65 mmHg, blev krystalloid infusion øget, og kolloid infusion (Gelofusine® Melsungen, Tyskland) blev startet. I tilfælde af at hypotension fortsætter, blev 5 mg efedrin administreret intravenøst, og det blev gentaget hvert 5. minut, indtil det gennemsnitlige arterielle blodtryk er over 65 mmHg.
PVI-gruppen Krystalloiderstatning blev justeret i henhold til PVI-værdierne, som var målrettet til at blive holdt under 13 % over 5 %. Væskevedligeholdelse blev startet med 2 ml/kg/time krystalloid dosis. Hvis PVI er >13 % i mere end 5 minutter, blev en 250 ml bolus Gelofusine® administreret. Hvis PVI stadig var >13% efter dette, blev det gentaget hvert 5. minut indtil PVI <13%. I mellemtiden blev 5 mg bolus efedrin administreret for at holde det gennemsnitlige blodtryk over 65 mmHg, når det var nødvendigt. I tilfælde af at det gennemsnitlige blodtryk er <65 mmHg, blev intravenøs 5 mg efedrin gentaget hvert 5. minut, indtil det gennemsnitlige blodtryk er over 65 mmHg.
Vurderinger Følgende parametre blev registreret intraoperativt med 15 minutters intervaller: PVI-værdi, hjertefrekvens, middelarterielt tryk, perfusionsindeksværdi. Derudover blev der registreret præoperative bun-, kreatinin- og lactatværdier, perioperativ brug af krystalloider, kolloider, blod/blodprodukter og blødningsmængder, intra- og postoperative urinoutput samt postoperativ bun, kreatinin og lactatværdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige patienter, der planlagde til elektiv fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- svær hjertearytmi
- perifer arteriesygdom
- en udstødningsfraktion <30 %
- enhver lungepatologi, der forhindrer et respirationsvolumen >6 ml/kg/min ved mekanisk ventilation
- nedsat lever- eller nyrefunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Væskebehandling hos bariatriske patienter
Tidsramme: under operationen
|
Væsketerapi er forsynet med overvågning af overflod af variabilitetsindeks
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2020.158
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .