Technologie asistovaná jazyková intervence (TALI) (TALI)
13. února 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Technologie asistovaná jazyková intervence pro děti, které jsou neslyšící nebo nedoslýchavé (TALI)
Tato studie testuje účinnost augmentativních a alternativních komunikačních technologií u neslyšících nebo nedoslýchavých dětí na zlepšení jazykového vývoje.
Děti budou randomizovány tak, aby podstoupily buď technologickou intervenci, nebo léčbu jako obvykle
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Lane, MPH
- Telefonní číslo: 5138031901
- E-mail: laura.smith1@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Zatím nenabíráme
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 3-10 let
- Dokumentovaná trvalá oboustranná ztráta sluchu s klinicky definovanými úrovněmi střední až hluboké).
- Identifikován s jazykovým deficitem, definovaným buď poměrem skóre jazykového standardu k neverbálnímu inteligenčnímu kvocientu < 0,85, nebo rozdíly v neverbálním IQ a skóre jazykového standardu 10 bodů. Jazykové skóre může být receptivní nebo expresivní.
- V současné době podstupuje logopedickou terapii.
Kritéria vyloučení:
Mírná ztráta sluchu a jednostranná ztráta sluchu
- primární jazyk jiný než angličtina
- výrazné motorické poruchy
- neverbální IQ <80
- děti s těžkými poruchami komunikace (např. poruchy autistického spektra).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technologie asistovaná jazyková intervence (TALI)
Software pro augmentativní a alternativní komunikaci začleněný do aktivní logopedické terapie
|
logopedická terapie, která má integrovanou technologii dodávanou prostřednictvím specifického softwaru na iPadu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
Řečová terapie dítě obvykle dostává (žádná změna současné péče)
|
V současné probíhající logopedické terapii nedojde k žádné změně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední délka promluvy v morfémech
Časové okno: 24 týdnů
|
Měření syntaxe
|
24 týdnů
|
|
Střední délka zatáčky
Časové okno: 24 týdnů
|
Měření diskurzu
|
24 týdnů
|
|
Počet mluvených slov různého slovníku
Časové okno: 24 týdnů
|
míra sémantiky
|
24 týdnů
|
|
Klinické hodnocení jazykových základů - 5. vydání
Časové okno: 24 týdnů
|
Poskytuje receptivní a expresivní standardní skóre na stupnici s průměrem 100 +/- 15 standardních odchylek; vyšší skóre znamená lepší/vyšší jazykové znalosti
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test expresivní slovní zásoby 2. vydání
Časové okno: 24 týdnů
|
Poskytuje standardní skóre expresivní slovní zásoby na stupnici s průměrem 100 +/- 15 standardních odchylek; vyšší skóre značí lepší/vyšší slovní zásobu
|
24 týdnů
|
|
Klinické hodnocení jazykových základů-5. vydání-pragmatický profil
Časové okno: 24 týdnů
|
Poskytuje pragmatické jazykové skóre jako škálované skóre (v rozmezí od 1 do 15), věkové ekvivalenty a percentilové úrovně
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jareen Meinzen-Derr, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
24. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DC018550 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, oboustranná
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy