- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04858321
Chronické pasivní vytápění u jedinců s T2DM
Vliv chronického pasivního zahřívání na citlivost na inzulín a kardiovaskulární funkce u lidí s diabetem mellitus 2. typu: studie před a po testu
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je metabolický stav charakterizovaný chronickou hyperglykémií a progresivní inzulinovou rezistencí, které progresivně vedou k makro- a mikrovaskulárnímu poškození a následnému zhoršení kontroly krevního tlaku (BP). Terapeutické přístupy k léčbě T2DM se zaměřují na zlepšení kontroly glykémie a TK a zahrnují farmaceutické léčby (např. Metformin a inzulín), fyzická aktivita a cvičení a omezení kalorií. Farmaceutické intervence však mohou být drahé a jsou spojeny s nízkou adherencí. Ačkoli se programy cvičení a diety ukázaly jako účinné, stejně jako farmaceutické intervence, často mají u lidí s T2DM špatnou adherenci. Vzhledem k tomu, že počet lidí s T2DM (464 milionů) neustále roste a očekává se, že do roku 2045 dosáhne 700 milionů, náklady spojené s klinickým řízením tohoto stavu se pravděpodobně stanou neudržitelnými. Je proto potřeba prozkoumat potenciál alternativních intervencí. Zejména intervence, které mohou být levnější než klinická léčba a mají lepší adherenci než cvičení, a hypoglykemická činidla ke zlepšení kontroly glykémie a škodlivých kardiovaskulárních projevů tohoto stavu.
Jedním z takových zásahů s terapeutickým potenciálem může být pasivní ohřev.
Přehled studie
Detailní popis
Současné odhady naznačují, že 422 milionů lidí na celém světě žije s určitou formou diabetu, z nichž ~ 90 % má diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Celkové přímé a nepřímé náklady na péči o jedince s diabetem ve Spojeném království jsou 23,7 miliardy GBP, což odpovídá ~ 20 % ročního rozpočtu NHS, očekává se, že toto číslo do roku 2035 vzroste na ~39,8 miliardy GBP. Přibližně 85–90 % případů T2DM vzniká špatným životním stylem a obezitou, zbývajících 10–15 % je důsledkem genetických dispozic. Současné intervence zahrnují farmaceutické léčby, cvičení a diety s omezením kalorií, jejichž cílem je zlepšit kontrolu glykémie. Farmaceutické intervence však přinášejí vysoké finanční náklady, zatímco cvičební a dietní programy mají u jedinců s T2DM nízkou míru adherence. S pokračující rostoucí prevalencí T2DM se náklady spojené s klinickou péčí o tyto jedince pravděpodobně stanou neudržitelnými. Pro zlepšení klinického profilu této skupiny jsou proto zapotřebí jednoduché, nenákladné intervence.
Jednou z nově vznikajících potenciálních terapií pro zlepšení glukózové homeostázy je pasivní zahřívání. Předběžné důkazy naznačují, že pasivní zahřívání může mít příznivé účinky na metabolické zdraví u zvířecích modelů a u lidí. V roce 1999 bylo prokázáno, že používání vířivek (38-41°C, 30 minut/den po dobu 3 týdnů) snižuje plazmatické koncentrace glukózy nalačno o ~14 % (1,3 mmol.L-1) a snižuje HbA1c o ~10- 11 mmol/mol u 8 jedinců s T2DM. Vzhledem k rychlosti obratu hemoglobinu je toto snížení překvapivé, protože doba léčby trvala 3 týdny a celkový obrat hemoglobinu trvá ~115 dní. Zatímco novější práce byly provedeny v souvislosti s účinky jediného záchvatu pasivního vytápění u zdravých dospělých a jedinců s T2DM (včetně nás, v rámci přezkumu), žádná nebyla provedena na chronickém vytápění od Hoopera. Hooper předpokládal, že zvýšení průtoku krve kosterním svalstvem může být zodpovědné za tuto zvýšenou clearance glukózy, přičemž citoval důkazy, že to může modulovat vychytávání glukózy zprostředkované inzulínem. Jiné mechanismy byly také domnělé, ale musí být ještě objasněny, včetně; zvýšená citlivost na inzulín, změněná zánětlivá odpověď, aktivace proteinů tepelného šoku (HSP), změněný střevní mikrobiom a butyrát. Opakované pasivní zahřívání vede k přechodnému zvýšení hluboké tělesné teploty a může zlepšit homeostázu glukózy prostřednictvím podobných mechanismů jako cvičení.
Pravidelné aerobní cvičení také zlepšuje makro- a mikrovaskulární funkce, okysličení svalů, autonomní funkce, kardiorespirační zdatnost, funkci plic a oddaluje ztrátu svalové hmoty související s věkem. Studie akutního cvičení ukazují, že citlivost na inzulín po 1 hodině mírného cvičení se nemění, nicméně se zdá, že citlivost na inzulín se zlepšila po návalech delších než hodinu nebo prováděných s vyšší intenzitou. Zvýšení citlivosti na inzulín má křivočarý vztah s výdejem energie a mohlo by být také způsobeno vyšší expresí HSP. Pro lidi s T2DM je však nereálné vykonávat tuto úroveň aktivity. Pasivní zahřívání může být jedním z doplňkových cvičení napodobujících zlepšení citlivosti na inzulín, kardiorespirační zdatnosti a svalové síly a funkce.
Výzkumníci nedávno poskytli důkazy o tom, že akutní pasivní zahřívání u lidí s T2DM (v současné době je publikováno) je dobře tolerováno a zvyšuje extracelulární [HSP70] a energetický výdej a snižuje diabstolický krevní tlak. Existuje stále více důkazů, které naznačují, že pasivní zahřívání může zlepšit mnoho aspektů lidské fyziologie, avšak mechanismy, které jsou základem těchto výhod, musí být ještě stanoveny a budoucí výzkum je musí dále prozkoumat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (po menopauze) ve věku 35 let nebo více.
- Diagnostikován T2DM podle definice WHO (≥48 mmol/mol).
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Účastník je schopen porozumět protokolu studie a plně s ním spolupracovat.
Kritéria vyloučení:
Těžká periferní neuropatie (do bodu, kdy necítí teplotu)
- Nekontrolovaná hypertenze (≥180 systolický / 100 diastolický mmHg)
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou narušovat interpretaci dat nebo bezpečnost
- kteří prodělali infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhodu
- Jakékoli srdeční abnormality, které omezují těžké cvičení
- Současní kuřáci nebo ti, kteří přestali kouřit do 3 měsíců
- Účastník není schopen porozumět protokolu studie a/nebo s ním plně spolupracovat
- Jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by narušoval interpretaci dat nebo bezpečnost, bude z účasti vyloučen.
- Kožní ulcerace
- Ekzém
- Preexistující posturální hypertenze
- Stávající srdeční onemocnění (identifikovaná během screeningu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasivní vytápění
8-12 x 1 h ponoření do vody (do klíční kosti, @40 °C, rektální teplota ~38,5 °C a <39 °C) sezení po dobu 14 dnů.
|
8-12 x 1 h ponoření do vody (do klíční kosti, @40 °C, rektální teplota ~38,5 °C a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna od před (1. den) - po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
Zlepšuje chronické pasivní zahřívání citlivost na inzulín?
Vypočteno pomocí QUICKI pro půst a Gutt pro postprandiální, s koncentracemi glukózy a inzulínu.
Vyšší hodnota znamená, že mají lepší citlivost na inzulín.
|
Změna od před (1. den) - po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
Snižuje chronické pasivní zahřívání plazmu [glukózu]?
|
pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
|
Plazmová koncentrace eHSP70
Časové okno: pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
Zvyšuje chronické pasivní zahřívání plazmu [eHSP70]?
|
pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
|
Plazmatická koncentrace IL-6
Časové okno: pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
Snižuje chronické pasivní zahřívání plazmu [IL-6]?
|
pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
|
Plazmatická koncentrace IL-10
Časové okno: pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
Zvyšuje chronické pasivní zahřívání plazmu [IL-10]?
|
pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
|
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
Snižuje chronické pasivní zahřívání klidovou rychlost metabolismu plazmy?
|
pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
Zlepšuje chronické pasivní zahřívání makrovaskulární funkce?
Měřeno pomocí ultrazvuku
|
pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
|
Kožní vaskulární vodivost
Časové okno: pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
Zlepšuje chronické pasivní zahřívání mikrovaskulární funkce?
Hodnotí se pomocí iontoforézy nebo předloktí pomocí ACh a inzulínu, plocha pod křivkou je jednotkou.
(CVC = kožní tok/MAP; tok/mmHg-1)
|
pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
|
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
Snižuje chronické pasivní zahřívání klidovou srdeční frekvenci?
|
pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
|
Index objemu zdvihu
Časové okno: pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
Zvyšuje chronické pasivní vytápění zdvihový objem?
Měřeno neinvazivně prostřednictvím hrudní impedance
|
pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
|
Index srdečního výdeje
Časové okno: pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
Zvyšuje chronické pasivní zahřívání srdeční výdej?
Měřeno neinvazivně prostřednictvím hrudní impedance.
L/min/m2 je jednotka.
|
pre-post po 8-12 dnech 1 hodiny pasivního vytápění
|
|
TNF-alfa
Časové okno: Pre- v po 8-12 1h ponoření do horké vody
|
TNF-alfa
|
Pre- v po 8-12 1h ponoření do horké vody
|
|
Kyselina máselná
Časové okno: Pre- v po 8-12 1h ponoření do horké vody
|
Kyselina máselná
|
Pre- v po 8-12 1h ponoření do horké vody
|
|
SBP
Časové okno: Pre- v po 8-12 1h ponoření do horké vody
|
Systolický krevní tlak
|
Pre- v po 8-12 1h ponoření do horké vody
|
|
DBP
Časové okno: Pre- v po 8-12 1h ponoření do horké vody
|
Diastolický krevní tlak
|
Pre- v po 8-12 1h ponoření do horké vody
|
|
MAPA
Časové okno: Pre- v po 8-12 1h ponoření do horké vody
|
Střední arteriální tlak
|
Pre- v po 8-12 1h ponoření do horké vody
|
|
NOX
Časové okno: Pre- v po 8-12 1h ponoření do horké vody
|
Dusičnany + dusitany
|
Pre- v po 8-12 1h ponoření do horké vody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy