- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04858321
Chronische passieve verwarming bij personen met T2DM
Het effect van chronische passieve verwarming op insulinegevoeligheid en cardiovasculaire functie bij mensen met diabetes mellitus type 2: een pre- en post-testonderzoek
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een metabole aandoening die wordt gekenmerkt door chronische hyperglykemie en progressieve insulineresistentie, die progressief leiden tot macro- en microvasculaire schade en daaropvolgende stoornissen in de bloeddruk (BP) controle. Therapeutische benaderingen om T2DM te beheersen, zijn gericht op het verbeteren van de glykemische controle en BP en omvatten farmaceutische behandelingen (bijv. Metformine en insuline), fysieke activiteit en lichaamsbeweging, en caloriebeperking. Farmaceutische interventies kunnen echter duur zijn en gaan gepaard met een lage therapietrouw. Hoewel is aangetoond dat oefen- en dieetprogramma's, net als farmaceutische interventies, effectief zijn, hebben ze vaak een slechte therapietrouw bij mensen met T2DM. Nu het aantal mensen met T2DM (464 miljoen) blijft stijgen en naar verwachting in 2045 700 miljoen zal bereiken, zullen de kosten die gepaard gaan met de klinische behandeling van deze aandoening waarschijnlijk onhoudbaar worden. Daarom is het nodig om de mogelijkheden van alternatieve interventies te onderzoeken. In het bijzonder interventies die goedkoper kunnen zijn dan klinisch management en beter therapietrouw hebben dan lichaamsbeweging, en hypoglycemische middelen, om de glykemische controle en schadelijke cardiovasculaire manifestaties van deze aandoening te verbeteren.
Passieve verwarming kan zo'n interventie met therapeutisch potentieel zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de huidige schattingen leven wereldwijd 422 miljoen mensen met een vorm van diabetes, waarvan ~ 90% diabetes mellitus type 2 (T2DM) heeft. De totale directe en indirecte zorgkosten voor personen met diabetes in het VK bedragen £ 23,7 miljard, wat overeenkomt met ~ 20% van het jaarlijkse NHS-budget. Dit cijfer zal naar verwachting stijgen tot ~ £ 39,8 miljard tegen het jaar 2035. Ongeveer 85-90% van de gevallen van T2DM komt voort uit een slechte levensstijl en obesitas, terwijl de overige 10-15% het gevolg is van genetische aanleg. Huidige interventies omvatten farmaceutische behandelingen, lichaamsbeweging en caloriebeperkende diëten, die tot doel hebben de glykemische controle te verbeteren. Farmaceutische interventies brengen echter hoge financiële kosten met zich mee, terwijl oefen- en dieetprogramma's een lage therapietrouw hebben bij personen met T2DM. Nu de prevalentie van T2DM blijft toenemen, zullen de kosten in verband met de klinische zorg van deze personen waarschijnlijk onhoudbaar worden. Er zijn daarom eenvoudige, goedkope interventies nodig om het klinisch profiel van deze groep te verbeteren.
Een opkomende potentiële therapie om de homeostase van glucose te verbeteren, is passieve verwarming. Voorlopig bewijs suggereert dat passieve verwarming gunstige effecten kan hebben op de metabole gezondheid in diermodellen en bij mensen. In 1999 werd aangetoond dat het gebruik van bubbelbaden (38-41°C, 30 min/dag gedurende 3 weken) de nuchtere plasmaglucoseconcentraties met ~14% (1,3 mmol.L-1) verlaagde en HbA1c met ~10- verlaagde. 11 mmol/mol bij 8 personen met T2DM. Gezien de omzettingssnelheid van hemoglobine is deze vermindering verrassend, aangezien de behandelingsperiode 3 weken duurde en de totale omzetting van hemoglobine ongeveer 115 dagen in beslag nam. Hoewel er recenter onderzoek is gedaan naar de effecten van een enkele periode van passieve verhitting bij gezonde volwassenen en personen met T2DM (waaronder wijzelf, die worden beoordeeld), is er sinds Hooper geen onderzoek gedaan naar chronische verhitting. Hooper veronderstelde dat een toename van de doorbloeding van de skeletspieren verantwoordelijk kan zijn voor deze verhoogde glucoseklaring, daarbij verwijzend naar bewijs dat dit de door insuline gemedieerde glucoseopname kan moduleren. Andere mechanismen zijn ook beweerd, maar moeten nog worden opgehelderd, waaronder; verhoogde insulinegevoeligheid, veranderde ontstekingsreactie, activering van heat shock-eiwitten (HSP), veranderd darmmicrobioom en butyraat. Herhaalde passieve verwarming resulteert in tijdelijke verhogingen van de diepe lichaamstemperatuur en kan de glucosehomeostase verbeteren via vergelijkbare mechanismen als bij lichaamsbeweging.
Regelmatige aërobe oefening verbetert ook de macro- en microvasculaire functie, spieroxygenatie, autonome functie, cardiorespiratoire fitheid, longfunctie en vertraagt leeftijdsgerelateerd spierverlies. Acute inspanningsstudies tonen aan dat de insulinegevoeligheid na 1 uur matige inspanning niet verandert, maar de insulinegevoeligheid lijkt te zijn verbeterd na periodes van meer dan een uur of bij grotere intensiteit. Verhogingen van de insulinegevoeligheid hebben een kromlijnige relatie met het energieverbruik en kunnen ook te wijten zijn aan een grotere HSP-expressie. Het is echter onrealistisch voor mensen met T2DM om dit activiteitenniveau uit te voeren. Passieve verwarming kan een aanvullende oefening zijn die nabootst om verbeteringen in insulinegevoeligheid, cardiorespiratoire fitheid en spierkracht en -functie te vergroten.
De onderzoekers hebben onlangs bewijs geleverd dat acute passieve verhitting bij mensen met T2DM (momenteel ter beoordeling voor publicatie) goed wordt verdragen en extracellulaire [HSP70] en energieverbruik verhoogt en de diabstolische bloeddruk verlaagt. Er is steeds meer bewijs dat suggereert dat passieve verwarming vele facetten van de menselijke fysiologie kan verbeteren, maar de mechanismen die aan deze voordelen ten grondslag liggen, moeten nog worden vastgesteld en toekomstig onderzoek moet deze verder onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (post-menopauze) van 35 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met T2DM zoals gedefinieerd door de WHO (≥48 mmol/mol).
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemer kan het onderzoeksprotocol begrijpen en er volledig aan meewerken.
Uitsluitingscriteria:
Ernstige perifere neuropathie (tot het punt waarop ze geen temperatuur kunnen voelen)
- Ongecontroleerde hypertensie (≥180 systolisch / 100 diastolisch mmHg)
- Het nemen van medicijnen die de interpretatie van gegevens of de veiligheid kunnen verstoren
- Die een hartinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis hebben gehad
- Alle hartafwijkingen die zware inspanning beperken
- Huidige rokers of die binnen 3 maanden zijn gestopt
- Deelnemer is niet in staat het onderzoeksprotocol te begrijpen en/of er niet volledig aan mee te werken
- Elke andere ernstige medische aandoening die de interpretatie van gegevens of de veiligheid zou verstoren, wordt uitgesloten van deelname.
- Zweren van de huid
- Eczeem
- Reeds bestaande posturale hypertensie
- Bestaande hartziekten (vastgesteld tijdens screening)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Passieve verwarming
8-12 x1 uur onderdompeling in water (naar het sleutelbeen, @40 °C, rectale temperatuur ~38,5 °C en <39 °C) gedurende een periode van 14 dagen.
|
8-12 x1 uur onderdompeling in water (tot aan het sleutelbeen, @40 °C, rectale temperatuur ~38,5 °C en
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Wissel van vóór (dag 1) naar na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
Verbetert chronische passieve verwarming de insulinegevoeligheid?
Berekend met behulp van de QUICKI voor vasten en Gutt voor postprandiaal, met glucose- en insulineconcentraties.
Een hogere waarde betekent dat ze een betere insulinegevoeligheid hebben.
|
Wissel van vóór (dag 1) naar na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
Vermindert chronische passieve verwarming plasma [glucose]?
|
pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
|
Plasma eHSP70-concentratie
Tijdsspanne: pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
Verhoogt chronische passieve verwarming het plasma [eHSP70]?
|
pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
|
Plasma IL-6-concentratie
Tijdsspanne: pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
Vermindert chronische passieve verwarming plasma [IL-6]?
|
pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
|
Plasma IL-10-concentratie
Tijdsspanne: pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
Verhoogt chronische passieve verwarming het plasma [IL-10]?
|
pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
|
Ruststofwisseling
Tijdsspanne: pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
Verlaagt chronische passieve verwarming de plasma-ruststofwisseling?
|
pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
|
Door stroom gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
Verbetert chronische passieve verwarming de macrovasculaire functie?
Gemeten via echografie
|
pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
|
Cutane vasculaire geleiding
Tijdsspanne: pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
Verbetert chronische passieve verwarming de microvasculaire functie?
Beoordeeld via iontoforese of de onderarm met ACh en insuline, is de oppervlakte onder de curve de eenheid.
(CVC = huidflux/MAP; flux/mmHg-1)
|
pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
|
Hartslag in rust
Tijdsspanne: pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
Verlaagt chronische passieve verwarming de hartslag in rust?
|
pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
|
Slagvolume-index
Tijdsspanne: pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
Verhoogt chronische passieve verwarming het slagvolume?
Niet-invasief gemeten via thoracale impedantie
|
pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
|
Cardiale outputindex
Tijdsspanne: pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
Verhoogt chronische passieve verwarming het hartminuutvolume?
Niet-invasief gemeten via thoracale impedantie.
L/min/m2 is de eenheid.
|
pre - post na 8-12 dagen van 1 uur passieve verwarming
|
|
TNF-alfa
Tijdsspanne: Vorige post 8-12 1 uur onderdompeling in warm water
|
TNF-alfa
|
Vorige post 8-12 1 uur onderdompeling in warm water
|
|
Boterzuur
Tijdsspanne: Vorige post 8-12 1 uur onderdompeling in warm water
|
Boterzuur
|
Vorige post 8-12 1 uur onderdompeling in warm water
|
|
SBP
Tijdsspanne: Vorige post 8-12 1 uur onderdompeling in warm water
|
Systolische bloeddruk
|
Vorige post 8-12 1 uur onderdompeling in warm water
|
|
DBP
Tijdsspanne: Vorige post 8-12 1 uur onderdompeling in warm water
|
Diastolische bloeddruk
|
Vorige post 8-12 1 uur onderdompeling in warm water
|
|
KAART
Tijdsspanne: Vorige post 8-12 1 uur onderdompeling in warm water
|
Gemiddelde arteriële druk
|
Vorige post 8-12 1 uur onderdompeling in warm water
|
|
NOX
Tijdsspanne: Vorige post 8-12 1 uur onderdompeling in warm water
|
Nitraten + nitrieten
|
Vorige post 8-12 1 uur onderdompeling in warm water
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerWervingVette lever | Hypogonadisme, man | Overgewicht/obesitas | Prediabetes/Type2 diabetes mellitusOostenrijk
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Tianjin Medical University General HospitalWervingNeonatale diabetes | Monogene diabetes | Volwassenheid Begin Diabetes van de YoungChina
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Suikerziekte (DM) | Insuline afhankelijke diabetes | Diabetes type 1 (T1D) | Diabeteseducatie | Diabetes Zorg | Diabetes (insuline-vereiste, type 1 of type 2)Verenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden