Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk passiv oppvarming hos personer med T2DM

13. november 2024 oppdatert av: Ant Shepherd, University of Portsmouth

Effekten av kronisk passiv oppvarming på insulinfølsomhet og kardiovaskulær funksjon hos personer med type 2 diabetes mellitus: en prøve før og etter testing

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en metabolsk tilstand preget av kronisk hyperglykemi og progressiv insulinresistens, som gradvis fører til makro- og mikrovaskulær skade og påfølgende svekkelse av blodtrykkskontrollen (BP). Terapeutiske tilnærminger for å håndtere T2DM fokuserer på å forbedre glykemisk kontroll og blodtrykk og inkluderer farmasøytiske behandlinger (f. Metformin og insulin), fysisk aktivitet og trening, og kaloribegrensning. Imidlertid kan farmasøytiske inngrep være kostbare og er forbundet med lav etterlevelse. Selv om trenings- og diettprogrammer har vist seg å være effektive, som farmasøytiske intervensjoner, har de ofte dårlig overholdelse hos personer med T2DM. Med antall personer med T2DM (464 millioner) fortsetter å stige og forventes å nå 700 millioner innen 2045, vil kostnadene forbundet med klinisk behandling av denne tilstanden sannsynligvis bli uholdbare. Det er derfor behov for å utforske potensialet til alternative intervensjoner. Spesielt intervensjoner som kan være billigere enn klinisk behandling og ha bedre overholdelse enn trening, og hypoglykemiske midler, for å forbedre glykemisk kontroll og skadelige kardiovaskulære manifestasjoner av denne tilstanden.

Passiv oppvarming kan være en slik intervensjon med terapeutisk potensial.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende estimater antyder at 422 millioner mennesker over hele verden lever med en form for diabetes, hvorav ~90 % har type 2 diabetes mellitus (T2DM). De totale direkte og indirekte kostnadene for omsorg for personer med diabetes i Storbritannia er 23,7 milliarder pund, som tilsvarer ~20% av det årlige NHS-budsjettet, og dette tallet forventes å stige til ~39,8 milliarder pund innen 2035. Omtrent 85-90% av tilfellene av T2DM skyldes dårlig livsstil og fedme, mens de resterende 10-15% skyldes genetiske disposisjoner. Aktuelle intervensjoner inkluderer farmasøytiske behandlinger, trening og kalorirestriktive dietter, som tar sikte på å forbedre glykemisk kontroll. Imidlertid har farmasøytiske intervensjoner høye økonomiske kostnader, mens trenings- og diettprogrammer har en lav overholdelsesrate hos personer med T2DM. Med forekomsten av T2DM som fortsetter å øke, vil kostnadene forbundet med den kliniske behandlingen av disse personene sannsynligvis bli uholdbare. Enkle, rimelige intervensjoner for å forbedre den kliniske profilen til denne gruppen er derfor nødvendig.

En ny potensiell terapi for å forbedre glukosehomoeostase er passiv oppvarming. Foreløpige bevis tyder på at passiv oppvarming kan ha gunstige effekter for metabolsk helse i dyremodeller og hos mennesker. I 1999 ble det vist at bruk av boblebad (38-41°C, 30 minutter/dag i 3 uker) reduserte fastende plasmaglukosekonsentrasjoner med ~14 % (1,3 mmol.L-1) og redusere HbA1c med ~10- 11 mmol/mol hos 8 individer med T2DM. Gitt omsetningshastigheten i hemoglobin er denne reduksjonen overraskende ettersom behandlingsperioden gikk over 3 uker og den totale hemoglobinomsetningen tar ~115 dager. Mens nyere arbeid har blitt utført på effekten av en enkelt anfall av passiv oppvarming hos friske voksne og individer med T2DM (inkludert oss selv, under vurdering), har ingen blitt gjort på kronisk oppvarming siden Hooper. Hooper postulerte at en økning i skjelettmuskulaturens blodstrøm kan være ansvarlig for denne økte glukoseclearancen, med henvisning til bevis på at dette kan modulere insulinmediert glukoseopptak. Andre mekanismer har også blitt påstått, men har ennå ikke blitt belyst, inkludert; økt insulinfølsomhet, endret inflammatorisk respons, aktivering av varmesjokkproteiner (HSP), endret tarmmikrobiom og butyrat. Gjentatt passiv oppvarming resulterer i forbigående økning i dyp kroppstemperatur og kan forbedre glukosehomeostase via lignende mekanismer som trening.

Regelmessig aerob trening forbedrer også makro- og mikrovaskulær funksjon, muskeloksygenering, autonom funksjon, kardiorespiratorisk kondisjon, lungefunksjon og forsinker aldersrelatert muskeltap. Akutt treningsstudier viser at insulinfølsomheten etter 1 time med moderat trening ikke endres, men insulinfølsomheten ser ut til å være forbedret etter anfall lenger enn en time eller utført med høyere intensitet. Økning i insulinfølsomhet har et krumlinjet forhold til energiforbruk og kan også skyldes større HSP-uttrykk. Det er imidlertid urealistisk for personer med T2DM å utføre dette aktivitetsnivået. Passiv oppvarming kan være en supplerende øvelsesmimetikk for å øke forbedringer i insulinfølsomhet, kardiorespiratorisk kondisjon og muskelstyrke og funksjon.

Etterforskerne ga nylig bevis for at akutt passiv oppvarming hos mennesker med T2DM (for øyeblikket under vurdering for publisering) tolereres godt og øker ekstracellulært [HSP70], og energiforbruk, og reduserer diabstolisk blodtrykk. Det er en voksende mengde bevis som tyder på at passiv oppvarming kan forbedre mange fasetter av menneskelig fysiologi, men mekanismene som underbygger disse fordelene har ennå ikke blitt etablert og fremtidig forskning må utforske disse ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne (postmenopausal) i alderen 35 år eller eldre.
  • Diagnostisert med T2DM som definert av WHO (≥48 mmol/mol).
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Deltakeren er i stand til å forstå og fullt ut samarbeide med studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig perifer nevropati (til et punkt hvor de ikke kan føle temperatur)

  • Ukontrollert hypertensjon (≥180 systolisk / 100 diastolisk mmHg)
  • Tar medisiner som kan forstyrre datatolkning eller sikkerhet
  • Som har hatt et hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse
  • Eventuelle hjerteabnormiteter som begrenser hard trening
  • Nåværende røykere eller som har sluttet innen 3 måneder
  • Deltakeren er ikke i stand til å forstå og/eller samarbeide fullt ut med studieprotokollen
  • Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre datatolkning eller sikkerhet vil bli ekskludert fra deltakelse.
  • Hudsår
  • Eksem
  • Pre-eksisterende postural hypertensjon
  • Eksisterende hjertesykdommer (identifisert under screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Passiv oppvarming
8-12 x1 timers vannnedsenkning (til kragebenet, @40 °C, rektal temperatur ~38,5 °C og <39 °C) økter over en periode på 14 dager.
8-12 x1 timer nedsenking i vann (til kragebenet, @40 °C, rektal temperatur ~38,5 °C og

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra før (dag 1) - etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Forbedrer kronisk passiv oppvarming insulinfølsomheten? Beregnet ved bruk av QUICKI for faste og Gutt for post-prandial, med glukose- og insulinkonsentrasjoner. En høyere verdi betyr at de har bedre insulinfølsomhet.
Endring fra før (dag 1) - etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukosekonsentrasjon
Tidsramme: pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Reduserer kronisk passiv oppvarming plasma [glukose]?
pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Plasma eHSP70 Konsentrasjon
Tidsramme: pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Øker kronisk passiv oppvarming plasma [eHSP70]?
pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Plasma IL-6 Konsentrasjon
Tidsramme: pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Reduserer kronisk passiv oppvarming plasma [IL-6]?
pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Plasma IL-10 Konsentrasjon
Tidsramme: pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Øker kronisk passiv oppvarming plasma [IL-10]?
pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Reduserer kronisk passiv oppvarming stoffskiftet i plasma i hvile?
pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Strømningsmediert utvidelse
Tidsramme: pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Forbedrer kronisk passiv oppvarming makrovaskulær funksjon? Målt via ultralyd
pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Kutan vaskulær konduktans
Tidsramme: pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Forbedrer kronisk passiv oppvarming mikrovaskulær funksjon? Vurdert via iontoforese eller underarmen med ACh og insulin, er Areal under kurven enheten. (CVC = hudflux/MAP; fluks/mmHg-1)
pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Hvilepuls
Tidsramme: pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Reduserer kronisk passiv oppvarming hvilepuls?
pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Slagvolumindeks
Tidsramme: pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Øker kronisk passiv oppvarming slagvolumet? Målt ikke-invasivt via thoraximpedans
pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Hjerteeffektindeks
Tidsramme: pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
Øker kronisk passiv oppvarming hjertevolum? Målt ikke-invasivt via thoraximpedans. L/min/m2 er enheten.
pre - post etter 8-12 dager med 1 time med passiv oppvarming
TNF-alfa
Tidsramme: Før- v post 8-12 1 t varmtvannsnedsenking
TNF-alfa
Før- v post 8-12 1 t varmtvannsnedsenking
Smørsyre
Tidsramme: Før- v post 8-12 1 t varmtvannsnedsenking
Smørsyre
Før- v post 8-12 1 t varmtvannsnedsenking
SBP
Tidsramme: Før- v post 8-12 1 t varmtvannsnedsenking
Systolisk blodtrykk
Før- v post 8-12 1 t varmtvannsnedsenking
DBP
Tidsramme: Før- v post 8-12 1 t varmtvannsnedsenking
Diastolisk blodtrykk
Før- v post 8-12 1 t varmtvannsnedsenking
KART
Tidsramme: Før- v post 8-12 1 t varmtvannsnedsenking
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Før- v post 8-12 1 t varmtvannsnedsenking
NOX
Tidsramme: Før- v post 8-12 1 t varmtvannsnedsenking
Nitrater + nitritt
Før- v post 8-12 1 t varmtvannsnedsenking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å utgi IPD før alle muligheter for ytterligere finansiering er oppbrukt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Passiv oppvarming

Abonnere