- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04858321
Riscaldamento passivo cronico in individui con T2DM
L'effetto del riscaldamento passivo cronico sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione cardiovascolare nelle persone con diabete mellito di tipo 2: uno studio pre e post-test
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una condizione metabolica caratterizzata da iperglicemia cronica e progressiva insulino-resistenza, che portano progressivamente a danni macro e microvascolari e conseguenti compromissioni nel controllo della pressione arteriosa (BP). Gli approcci terapeutici per gestire il T2DM si concentrano sul miglioramento del controllo glicemico e della pressione arteriosa e includono trattamenti farmaceutici (ad es. Metformina e insulina), attività fisica ed esercizio fisico e restrizione calorica. Tuttavia, gli interventi farmaceutici possono essere costosi e sono associati a una bassa aderenza. Sebbene i programmi di esercizio e dieta abbiano dimostrato di essere efficaci, come gli interventi farmaceutici, spesso hanno scarsa aderenza nelle persone con T2DM. Con il numero di persone con T2DM (464 milioni) in continua crescita e che dovrebbe raggiungere i 700 milioni entro il 2045, è probabile che i costi associati alla gestione clinica di questa condizione diventino insostenibili. Vi è, quindi, la necessità di esplorare il potenziale di interventi alternativi. In particolare, interventi che possono essere più economici della gestione clinica e avere una migliore aderenza rispetto all'esercizio e agenti ipoglicemizzanti, per migliorare il controllo glicemico e le manifestazioni cardiovascolari deleterie di questa condizione.
Il riscaldamento passivo può essere uno di questi interventi con potenziale terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le stime attuali suggeriscono che 422 milioni di persone in tutto il mondo vivono con una forma di diabete, di cui circa il 90% ha il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Il costo totale diretto e indiretto dell'assistenza per le persone con diabete nel Regno Unito è di 23,7 miliardi di sterline, pari a circa il 20% del budget annuale del SSN, questa cifra dovrebbe salire a circa 39,8 miliardi di sterline entro il 2035. Circa l'85-90% dei casi di T2DM deriva da uno stile di vita scorretto e dall'obesità, mentre il restante 10-15% deriva da predisposizioni genetiche. Gli attuali interventi includono trattamenti farmaceutici, esercizio fisico e diete ipocaloriche, che mirano a migliorare il controllo glicemico. Tuttavia, gli interventi farmaceutici comportano un costo finanziario elevato, mentre i programmi di esercizio e dieta hanno un basso tasso di aderenza negli individui con T2DM. Con la prevalenza del T2DM in continuo aumento, è probabile che i costi associati all'assistenza clinica di questi individui diventino insostenibili. Sono quindi necessari interventi semplici ed economici per migliorare il profilo clinico di questo gruppo.
Una potenziale terapia emergente per migliorare l'omeostasi del glucosio è il riscaldamento passivo. Prove preliminari suggeriscono che il riscaldamento passivo può avere effetti benefici per la salute metabolica nei modelli animali e nell'uomo. Nel 1999, è stato dimostrato che l'uso di vasche idromassaggio (38-41°C, 30 minuti al giorno per 3 settimane) riduce le concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno di ~14% (1,3 mmol.L-1) e riduce l'HbA1c di ~10- 11 mmol/mol in 8 individui con T2DM. Dato il tasso di turnover dell'emoglobina, questa riduzione è sorprendente poiché il periodo di trattamento è durato 3 settimane e il turnover totale dell'emoglobina richiede circa 115 giorni. Sebbene sia stato condotto un lavoro più recente sugli effetti di un singolo attacco di riscaldamento passivo in adulti sani e individui con T2DM (incluso noi stessi, in fase di revisione), nessuno è stato fatto sul riscaldamento cronico dai tempi di Hooper. Hooper ha ipotizzato che un aumento del flusso sanguigno del muscolo scheletrico possa essere responsabile di questo aumento della clearance del glucosio, citando prove che questo può modulare l'assorbimento del glucosio mediato dall'insulina. Sono stati ipotizzati anche altri meccanismi, ma devono ancora essere chiariti, tra cui; aumento della sensibilità all'insulina, risposta infiammatoria alterata, attivazione delle proteine da shock termico (HSP), microbioma intestinale alterato e butirrato. Il riscaldamento passivo ripetuto provoca aumenti transitori della temperatura corporea profonda e può migliorare l'omeostasi del glucosio attraverso meccanismi simili all'esercizio.
L'esercizio aerobico regolare migliora anche la funzione macro e microvascolare, l'ossigenazione muscolare, la funzione autonomica, la forma cardiorespiratoria, la funzione polmonare e ritarda la perdita muscolare correlata all'età. Gli studi sull'esercizio acuto mostrano che la sensibilità all'insulina dopo 1 ora di esercizio moderato non cambia, tuttavia, la sensibilità all'insulina sembra essere migliorata dopo periodi più lunghi di un'ora o eseguiti a maggiore intensità. Gli aumenti della sensibilità all'insulina hanno una relazione curvilinea con il dispendio energetico e potrebbero anche essere dovuti a una maggiore espressione di HSP. Tuttavia, non è realistico per le persone con T2DM svolgere questo livello di attività. Il riscaldamento passivo può essere un esercizio mimetico supplementare per aumentare i miglioramenti nella sensibilità all'insulina, nella forma cardiorespiratoria, nella forza muscolare e nella funzione.
I ricercatori hanno recentemente fornito prove che il riscaldamento passivo acuto nelle persone con T2DM (attualmente in fase di revisione per la pubblicazione) è ben tollerato e aumenta extracellulare [HSP70], e il dispendio energetico e riduce la pressione arteriosa diastolica. C'è un numero crescente di prove che suggeriscono che il riscaldamento passivo può migliorare molti aspetti della fisiologia umana, tuttavia, i meccanismi alla base di questi benefici devono ancora essere stabiliti e la ricerca futura deve esplorarli ulteriormente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina (in post-menopausa) di età pari o superiore a 35 anni.
- Diagnosi di T2DM come definito dall'OMS (≥48 mmol/mol).
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- - Il partecipante è in grado di comprendere e collaborare pienamente con il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
Neuropatia periferica grave (al punto in cui non possono percepire la temperatura)
- Ipertensione non controllata (≥180 sistolica/100 diastolica mmHg)
- Assunzione di qualsiasi farmaco che possa interferire con l'interpretazione dei dati o la sicurezza
- Chi ha avuto un infarto del miocardio o un evento cerebrovascolare
- Qualsiasi anomalia cardiaca che limita l'esercizio intenso
- Fumatori attuali o che hanno smesso entro 3 mesi
- - Il partecipante non è in grado di comprendere e/o collaborare pienamente con il protocollo dello studio
- Qualsiasi altra grave condizione medica che possa interferire con l'interpretazione dei dati o la sicurezza sarà esclusa dalla partecipazione.
- Ulcerazioni cutanee
- Eczema
- Ipertensione posturale preesistente
- Cardiopatie esistenti (identificate durante lo screening)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riscaldamento passivo
8-12 x1 h di immersione in acqua (fino alla clavicola, @40 °C, temperatura rettale ~38,5 °C e <39 °C) sessioni per un periodo di 14 giorni.
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8-12 x1 h di immersione in acqua (fino alla clavicola, @40 °C, temperatura rettale ~38,5 °C e
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Variazione da pre (giorno 1) - post 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Il riscaldamento passivo cronico migliora la sensibilità all’insulina?
Calcolato utilizzando QUICKI per il digiuno e Gutt per il post-prandiale, con concentrazioni di glucosio e insulina.
Un valore più alto significa che hanno una migliore sensibilità all’insulina.
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Variazione da pre (giorno 1) - post 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Il riscaldamento passivo cronico riduce il plasma [glucosio]?
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pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Concentrazione plasma eHSP70
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Il riscaldamento passivo cronico aumenta il plasma [eHSP70]?
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pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Concentrazione plasmatica di IL-6
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Il riscaldamento passivo cronico riduce il plasma [IL-6]?
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pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Concentrazione plasmatica di IL-10
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Il riscaldamento passivo cronico aumenta la [IL-10] plasmatica?
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pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Il riscaldamento passivo cronico riduce il tasso metabolico a riposo del plasma?
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pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Il riscaldamento passivo cronico migliora la funzione macrovascolare?
Misurato tramite ultrasuoni
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pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Conduttanza vascolare cutanea
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Il riscaldamento passivo cronico migliora la funzione microvascolare?
Valutata tramite ionoforesi o avambraccio con ACh e insulina, l'area sotto la curva è l'unità.
(CVC = flusso cutaneo/MAP; flusso/mmHg-1)
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pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Il riscaldamento passivo cronico riduce la frequenza cardiaca a riposo?
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pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Indice del volume della corsa
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Il riscaldamento passivo cronico aumenta il volume sistolico?
Misurato in modo non invasivo tramite impedenza toracica
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pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Indice di gittata cardiaca
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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Il riscaldamento passivo cronico aumenta la gittata cardiaca?
Misurato in modo non invasivo tramite impedenza toracica.
L/min/m2 è l'unità.
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pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
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TNF-alfa
Lasso di tempo: Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
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TNF-alfa
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Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
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Acido butirrico
Lasso di tempo: Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
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Acido butirrico
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Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
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SBP
Lasso di tempo: Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
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Pressione sanguigna sistolica
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Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
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DBP
Lasso di tempo: Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
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Pressione arteriosa diastolica
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Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
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MAPPA
Lasso di tempo: Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
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Pressione arteriosa media
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Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
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NOx
Lasso di tempo: Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
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Nitrati + nitriti
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Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 006
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