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Riscaldamento passivo cronico in individui con T2DM

13 novembre 2024 aggiornato da: Ant Shepherd, University of Portsmouth

L'effetto del riscaldamento passivo cronico sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione cardiovascolare nelle persone con diabete mellito di tipo 2: uno studio pre e post-test

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una condizione metabolica caratterizzata da iperglicemia cronica e progressiva insulino-resistenza, che portano progressivamente a danni macro e microvascolari e conseguenti compromissioni nel controllo della pressione arteriosa (BP). Gli approcci terapeutici per gestire il T2DM si concentrano sul miglioramento del controllo glicemico e della pressione arteriosa e includono trattamenti farmaceutici (ad es. Metformina e insulina), attività fisica ed esercizio fisico e restrizione calorica. Tuttavia, gli interventi farmaceutici possono essere costosi e sono associati a una bassa aderenza. Sebbene i programmi di esercizio e dieta abbiano dimostrato di essere efficaci, come gli interventi farmaceutici, spesso hanno scarsa aderenza nelle persone con T2DM. Con il numero di persone con T2DM (464 milioni) in continua crescita e che dovrebbe raggiungere i 700 milioni entro il 2045, è probabile che i costi associati alla gestione clinica di questa condizione diventino insostenibili. Vi è, quindi, la necessità di esplorare il potenziale di interventi alternativi. In particolare, interventi che possono essere più economici della gestione clinica e avere una migliore aderenza rispetto all'esercizio e agenti ipoglicemizzanti, per migliorare il controllo glicemico e le manifestazioni cardiovascolari deleterie di questa condizione.

Il riscaldamento passivo può essere uno di questi interventi con potenziale terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le stime attuali suggeriscono che 422 milioni di persone in tutto il mondo vivono con una forma di diabete, di cui circa il 90% ha il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Il costo totale diretto e indiretto dell'assistenza per le persone con diabete nel Regno Unito è di 23,7 miliardi di sterline, pari a circa il 20% del budget annuale del SSN, questa cifra dovrebbe salire a circa 39,8 miliardi di sterline entro il 2035. Circa l'85-90% dei casi di T2DM deriva da uno stile di vita scorretto e dall'obesità, mentre il restante 10-15% deriva da predisposizioni genetiche. Gli attuali interventi includono trattamenti farmaceutici, esercizio fisico e diete ipocaloriche, che mirano a migliorare il controllo glicemico. Tuttavia, gli interventi farmaceutici comportano un costo finanziario elevato, mentre i programmi di esercizio e dieta hanno un basso tasso di aderenza negli individui con T2DM. Con la prevalenza del T2DM in continuo aumento, è probabile che i costi associati all'assistenza clinica di questi individui diventino insostenibili. Sono quindi necessari interventi semplici ed economici per migliorare il profilo clinico di questo gruppo.

Una potenziale terapia emergente per migliorare l'omeostasi del glucosio è il riscaldamento passivo. Prove preliminari suggeriscono che il riscaldamento passivo può avere effetti benefici per la salute metabolica nei modelli animali e nell'uomo. Nel 1999, è stato dimostrato che l'uso di vasche idromassaggio (38-41°C, 30 minuti al giorno per 3 settimane) riduce le concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno di ~14% (1,3 mmol.L-1) e riduce l'HbA1c di ~10- 11 mmol/mol in 8 individui con T2DM. Dato il tasso di turnover dell'emoglobina, questa riduzione è sorprendente poiché il periodo di trattamento è durato 3 settimane e il turnover totale dell'emoglobina richiede circa 115 giorni. Sebbene sia stato condotto un lavoro più recente sugli effetti di un singolo attacco di riscaldamento passivo in adulti sani e individui con T2DM (incluso noi stessi, in fase di revisione), nessuno è stato fatto sul riscaldamento cronico dai tempi di Hooper. Hooper ha ipotizzato che un aumento del flusso sanguigno del muscolo scheletrico possa essere responsabile di questo aumento della clearance del glucosio, citando prove che questo può modulare l'assorbimento del glucosio mediato dall'insulina. Sono stati ipotizzati anche altri meccanismi, ma devono ancora essere chiariti, tra cui; aumento della sensibilità all'insulina, risposta infiammatoria alterata, attivazione delle proteine ​​da shock termico (HSP), microbioma intestinale alterato e butirrato. Il riscaldamento passivo ripetuto provoca aumenti transitori della temperatura corporea profonda e può migliorare l'omeostasi del glucosio attraverso meccanismi simili all'esercizio.

L'esercizio aerobico regolare migliora anche la funzione macro e microvascolare, l'ossigenazione muscolare, la funzione autonomica, la forma cardiorespiratoria, la funzione polmonare e ritarda la perdita muscolare correlata all'età. Gli studi sull'esercizio acuto mostrano che la sensibilità all'insulina dopo 1 ora di esercizio moderato non cambia, tuttavia, la sensibilità all'insulina sembra essere migliorata dopo periodi più lunghi di un'ora o eseguiti a maggiore intensità. Gli aumenti della sensibilità all'insulina hanno una relazione curvilinea con il dispendio energetico e potrebbero anche essere dovuti a una maggiore espressione di HSP. Tuttavia, non è realistico per le persone con T2DM svolgere questo livello di attività. Il riscaldamento passivo può essere un esercizio mimetico supplementare per aumentare i miglioramenti nella sensibilità all'insulina, nella forma cardiorespiratoria, nella forza muscolare e nella funzione.

I ricercatori hanno recentemente fornito prove che il riscaldamento passivo acuto nelle persone con T2DM (attualmente in fase di revisione per la pubblicazione) è ben tollerato e aumenta extracellulare [HSP70], e il dispendio energetico e riduce la pressione arteriosa diastolica. C'è un numero crescente di prove che suggeriscono che il riscaldamento passivo può migliorare molti aspetti della fisiologia umana, tuttavia, i meccanismi alla base di questi benefici devono ancora essere stabiliti e la ricerca futura deve esplorarli ulteriormente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO1 2ER
        • Department of Sport and Exercise Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (in post-menopausa) di età pari o superiore a 35 anni.
  • Diagnosi di T2DM come definito dall'OMS (≥48 mmol/mol).
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • - Il partecipante è in grado di comprendere e collaborare pienamente con il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

Neuropatia periferica grave (al punto in cui non possono percepire la temperatura)

  • Ipertensione non controllata (≥180 sistolica/100 diastolica mmHg)
  • Assunzione di qualsiasi farmaco che possa interferire con l'interpretazione dei dati o la sicurezza
  • Chi ha avuto un infarto del miocardio o un evento cerebrovascolare
  • Qualsiasi anomalia cardiaca che limita l'esercizio intenso
  • Fumatori attuali o che hanno smesso entro 3 mesi
  • - Il partecipante non è in grado di comprendere e/o collaborare pienamente con il protocollo dello studio
  • Qualsiasi altra grave condizione medica che possa interferire con l'interpretazione dei dati o la sicurezza sarà esclusa dalla partecipazione.
  • Ulcerazioni cutanee
  • Eczema
  • Ipertensione posturale preesistente
  • Cardiopatie esistenti (identificate durante lo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riscaldamento passivo
8-12 x1 h di immersione in acqua (fino alla clavicola, @40 °C, temperatura rettale ~38,5 °C e <39 °C) sessioni per un periodo di 14 giorni.
8-12 x1 h di immersione in acqua (fino alla clavicola, @40 °C, temperatura rettale ~38,5 °C e

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Variazione da pre (giorno 1) - post 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Il riscaldamento passivo cronico migliora la sensibilità all’insulina? Calcolato utilizzando QUICKI per il digiuno e Gutt per il post-prandiale, con concentrazioni di glucosio e insulina. Un valore più alto significa che hanno una migliore sensibilità all’insulina.
Variazione da pre (giorno 1) - post 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Il riscaldamento passivo cronico riduce il plasma [glucosio]?
pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Concentrazione plasma eHSP70
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Il riscaldamento passivo cronico aumenta il plasma [eHSP70]?
pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Concentrazione plasmatica di IL-6
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Il riscaldamento passivo cronico riduce il plasma [IL-6]?
pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Concentrazione plasmatica di IL-10
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Il riscaldamento passivo cronico aumenta la [IL-10] plasmatica?
pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Il riscaldamento passivo cronico riduce il tasso metabolico a riposo del plasma?
pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Il riscaldamento passivo cronico migliora la funzione macrovascolare? Misurato tramite ultrasuoni
pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Conduttanza vascolare cutanea
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Il riscaldamento passivo cronico migliora la funzione microvascolare? Valutata tramite ionoforesi o avambraccio con ACh e insulina, l'area sotto la curva è l'unità. (CVC = flusso cutaneo/MAP; flusso/mmHg-1)
pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Il riscaldamento passivo cronico riduce la frequenza cardiaca a riposo?
pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Indice del volume della corsa
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Il riscaldamento passivo cronico aumenta il volume sistolico? Misurato in modo non invasivo tramite impedenza toracica
pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Indice di gittata cardiaca
Lasso di tempo: pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
Il riscaldamento passivo cronico aumenta la gittata cardiaca? Misurato in modo non invasivo tramite impedenza toracica. L/min/m2 è l'unità.
pre - post successivi 8-12 giorni di 1 ora di riscaldamento passivo
TNF-alfa
Lasso di tempo: Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
TNF-alfa
Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
Acido butirrico
Lasso di tempo: Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
Acido butirrico
Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
SBP
Lasso di tempo: Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
Pressione sanguigna sistolica
Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
DBP
Lasso di tempo: Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
Pressione arteriosa diastolica
Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
MAPPA
Lasso di tempo: Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
Pressione arteriosa media
Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
NOx
Lasso di tempo: Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h
Nitrati + nitriti
Pre-v post 8-12 Immersioni in acqua calda di 1 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto il rilascio di IPD fino a quando tutte le possibilità di ulteriori finanziamenti non saranno state esaurite.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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