- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04858321
Przewlekłe pasywne ogrzewanie u osób z T2DM
Wpływ chronicznego biernego ogrzewania na wrażliwość na insulinę i czynność układu sercowo-naczyniowego u osób z cukrzycą typu 2: badanie przed i po teście
Cukrzyca typu 2 (T2DM) to choroba metaboliczna charakteryzująca się przewlekłą hiperglikemią i postępującą insulinoopornością, które stopniowo prowadzą do uszkodzenia makro- i mikronaczyń, a następnie upośledzenia kontroli ciśnienia krwi (BP). Podejścia terapeutyczne do leczenia T2DM koncentrują się na poprawie kontroli glikemii i BP i obejmują leczenie farmaceutyczne (np. metformina i insulina), aktywność fizyczna i ćwiczenia oraz ograniczenie kalorii. Jednak interwencje farmaceutyczne mogą być kosztowne i wiążą się z niskim przestrzeganiem zaleceń. Chociaż wykazano, że programy ćwiczeń i diety są skuteczne, podobnie jak interwencje farmaceutyczne, często mają one słabą zgodność u osób z T2DM. Ponieważ liczba osób z cukrzycą typu 2 (464 mln) stale rośnie i oczekuje się, że do 2045 r. osiągnie 700 mln, koszty związane z leczeniem klinicznym tej choroby prawdopodobnie staną się nie do udźwignięcia. Istnieje zatem potrzeba zbadania potencjału alternatywnych interwencji. W szczególności interwencje, które mogą być tańsze niż postępowanie kliniczne i lepiej przylegać do pacjenta niż ćwiczenia fizyczne, oraz środki hipoglikemizujące w celu poprawy kontroli glikemii i szkodliwych objawów sercowo-naczyniowych tego stanu.
Jedną z takich interwencji o potencjale terapeutycznym może być bierne ogrzewanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecne szacunki wskazują, że 422 miliony ludzi na całym świecie żyje z cukrzycą, z czego ~ 90% cierpi na cukrzycę typu 2 (T2DM). Całkowity bezpośredni i pośredni koszt opieki nad osobami z cukrzycą w Wielkiej Brytanii wynosi 23,7 miliarda funtów, co stanowi ~20% rocznego budżetu NHS, a liczba ta ma wzrosnąć do ~39,8 miliarda funtów do roku 2035. Około 85-90% przypadków T2DM wynika ze złego stylu życia i otyłości, a pozostałe 10-15% z predyspozycji genetycznych. Obecne interwencje obejmują leczenie farmakologiczne, ćwiczenia fizyczne i diety ograniczające kalorie, które mają na celu poprawę kontroli glikemii. Jednak interwencje farmaceutyczne wiążą się z wysokimi kosztami finansowymi, podczas gdy programy ćwiczeń i diety mają niski wskaźnik przestrzegania zaleceń u osób z T2DM. Ponieważ rozpowszechnienie T2DM stale rośnie, koszty związane z opieką kliniczną nad tymi osobami prawdopodobnie staną się nie do udźwignięcia. Potrzebne są zatem proste, niedrogie interwencje poprawiające profil kliniczny tej grupy.
Jedną z pojawiających się potencjalnych terapii poprawiających homeostazę glukozy jest bierne ogrzewanie. Wstępne dowody sugerują, że bierne ogrzewanie może mieć korzystny wpływ na zdrowie metaboliczne w modelach zwierzęcych iu ludzi. W 1999 roku wykazano, że korzystanie z gorących kąpieli (38-41°C, 30 minut dziennie przez 3 tygodnie) zmniejsza stężenie glukozy w osoczu na czczo o ~14% (1,3 mmol.l-1) i zmniejsza HbA1c o ~10- 11 mmol/mol u 8 osób z T2DM. Biorąc pod uwagę szybkość obrotu hemoglobiny, ta redukcja jest zaskakująca, ponieważ okres leczenia trwał ponad 3 tygodnie, a całkowity obrót hemoglobiny trwa ~115 dni. Podczas gdy nowsze prace zostały przeprowadzone nad skutkami pojedynczego napadu biernego ogrzewania u zdrowych osób dorosłych i osób z T2DM (w tym nas samych, w trakcie przeglądu), żadna nie została wykonana na przewlekłym ogrzewaniu od czasów Hoopera. Hooper postulował, że wzrost przepływu krwi w mięśniach szkieletowych może być odpowiedzialny za ten zwiększony klirens glukozy, powołując się na dowody, że może to modulować wychwyt glukozy za pośrednictwem insuliny. Przypuszczano również inne mechanizmy, które nie zostały jeszcze wyjaśnione, w tym; zwiększona wrażliwość na insulinę, zmieniona odpowiedź zapalna, aktywacja białek szoku cieplnego (HSP), zmieniony mikrobiom jelitowy i maślan. Powtarzające się ogrzewanie bierne powoduje przejściowy wzrost głębokiej temperatury ciała i może poprawić homeostazę glukozy poprzez mechanizmy podobne do ćwiczeń fizycznych.
Regularne ćwiczenia aerobowe poprawiają również funkcje makro- i mikronaczyniowe, dotlenienie mięśni, funkcje autonomiczne, wydolność krążeniowo-oddechową, czynność płuc i opóźniają utratę mięśni związaną z wiekiem. Badania ostrego wysiłku fizycznego pokazują, że wrażliwość na insulinę po 1 godzinie umiarkowanych ćwiczeń nie zmienia się, jednak wydaje się, że wrażliwość na insulinę poprawia się po atakach dłuższych niż godzina lub wykonywanych z większą intensywnością. Wzrost wrażliwości na insulinę ma krzywoliniowy związek z wydatkami energetycznymi i może być również spowodowany większą ekspresją HSP. Jednak wykonywanie tego poziomu aktywności przez osoby z T2DM jest nierealne. Ogrzewanie bierne może być dodatkowym mimetykiem ćwiczeń poprawiającym wrażliwość na insulinę, sprawność krążeniowo-oddechową oraz siłę i funkcję mięśni.
Badacze niedawno przedstawili dowody na to, że ostre bierne ogrzewanie u osób z cukrzycą typu 2 (obecnie w trakcie przeglądu do publikacji) jest dobrze tolerowane i zwiększa aktywność pozakomórkową [HSP70] oraz wydatek energetyczny i obniża rozkurczowe ciśnienie krwi. Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że pasywne ogrzewanie może poprawić wiele aspektów fizjologii człowieka, jednak mechanizmy leżące u podstaw tych korzyści nie zostały jeszcze ustalone, a przyszłe badania muszą je dokładniej zbadać.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta (po menopauzie) w wieku 35 lat lub więcej.
- Zdiagnozowano T2DM zgodnie z definicją WHO (≥48 mmol/mol).
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć iw pełni współpracować z protokołem badania.
Kryteria wyłączenia:
Ciężka neuropatia obwodowa (do punktu, w którym nie mogą wyczuć temperatury)
- Niekontrolowane nadciśnienie (≥180 skurczowe / 100 rozkurczowe mmHg)
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać interpretację danych lub bezpieczeństwo
- Kto przebył zawał mięśnia sercowego lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe
- Wszelkie nieprawidłowości serca, które ograniczają ciężkie ćwiczenia
- Obecni palacze lub osoby, które przestały palić w ciągu 3 miesięcy
- Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i/lub w pełni współpracować z protokołem badania
- Wszelkie inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić interpretację danych lub bezpieczeństwo, zostaną wykluczone z udziału.
- Owrzodzenia skóry
- Wyprysk
- Istniejące wcześniej nadciśnienie ortostatyczne
- Istniejące choroby serca (zidentyfikowane podczas badań przesiewowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ogrzewanie pasywne
8-12 x 1 h zanurzenia w wodzie (do obojczyka, @40°C, temperatura w odbycie ~38,5°C i <39°C) przez okres 14 dni.
|
8-12 x 1 h zanurzenie w wodzie (do obojczyka, @40°C, temperatura rektalna ~38,5°C i
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana z przed (dzień 1) - po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
Czy przewlekłe ogrzewanie bierne poprawia wrażliwość na insulinę?
Obliczono przy użyciu skali QUICKI dla czczo i Gutta dla wartości poposiłkowych, ze stężeniem glukozy i insuliny.
Wyższa wartość oznacza, że mają lepszą wrażliwość na insulinę.
|
Zmiana z przed (dzień 1) - po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
Czy przewlekłe ogrzewanie bierne zmniejsza osocze [glukozę]?
|
przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
|
Stężenie eHSP70 w osoczu
Ramy czasowe: przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
Czy przewlekłe ogrzewanie pasywne zwiększa plazmę [eHSP70]?
|
przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
|
Stężenie IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
Czy przewlekłe ogrzewanie pasywne zmniejsza plazmę [IL-6]?
|
przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
|
Stężenie IL-10 w osoczu
Ramy czasowe: przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
Czy przewlekłe ogrzewanie pasywne zwiększa plazmę [IL-10]?
|
przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
|
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
Czy przewlekłe ogrzewanie bierne zmniejsza tempo metabolizmu spoczynkowego osocza?
|
przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
Czy przewlekłe ogrzewanie pasywne poprawia funkcję makronaczyniową?
Mierzone za pomocą ultradźwięków
|
przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
|
Przewodnictwo naczyniowe skóry
Ramy czasowe: przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
Czy przewlekłe ogrzewanie pasywne poprawia funkcję mikrokrążenia?
Oceniane za pomocą jonoforezy lub przedramienia z ACh i insuliną. Jednostką jest pole pod krzywą.
(CVC = przepływ przez skórę/MAP; strumień/mmHg-1)
|
przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
Czy przewlekłe ogrzewanie pasywne zmniejsza tętno spoczynkowe?
|
przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
|
Wskaźnik objętości skokowej
Ramy czasowe: przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
Czy przewlekłe ogrzewanie bierne zwiększa objętość wyrzutową?
Pomiar odbywa się nieinwazyjnie poprzez impedancję klatki piersiowej
|
przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
|
Wskaźnik rzutu serca
Ramy czasowe: przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
Czy przewlekłe ogrzewanie bierne zwiększa pojemność minutową serca?
Pomiar odbywa się nieinwazyjnie poprzez impedancję klatki piersiowej.
L/min/m2 to jednostka.
|
przed - po po 8-12 dniach 1 godziny pasywnego ogrzewania
|
|
TNF-alfa
Ramy czasowe: Pre-v post 8-12 1-godzinne zanurzenie w gorącej wodzie
|
TNF-alfa
|
Pre-v post 8-12 1-godzinne zanurzenie w gorącej wodzie
|
|
Kwas masłowy
Ramy czasowe: Pre-v post 8-12 1-godzinne zanurzenie w gorącej wodzie
|
Kwas masłowy
|
Pre-v post 8-12 1-godzinne zanurzenie w gorącej wodzie
|
|
SBP
Ramy czasowe: Pre-v post 8-12 1-godzinne zanurzenie w gorącej wodzie
|
Ciśnienie skurczowe
|
Pre-v post 8-12 1-godzinne zanurzenie w gorącej wodzie
|
|
DBP
Ramy czasowe: Pre-v post 8-12 1-godzinne zanurzenie w gorącej wodzie
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Pre-v post 8-12 1-godzinne zanurzenie w gorącej wodzie
|
|
MAPA
Ramy czasowe: Pre-v post 8-12 1-godzinne zanurzenie w gorącej wodzie
|
Średnie ciśnienie tętnicze
|
Pre-v post 8-12 1-godzinne zanurzenie w gorącej wodzie
|
|
NOX
Ramy czasowe: Pre-v post 8-12 1-godzinne zanurzenie w gorącej wodzie
|
Azotany + azotyny
|
Pre-v post 8-12 1-godzinne zanurzenie w gorącej wodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleJeszcze nie rekrutacjaNefrogenna moczówka prosta | Centralna moczówka prosta | Pierwotna polidypsjaFrancja
Badania kliniczne na Ogrzewanie pasywne
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie komór | Częstoskurcz | Trzepotanie komórIzrael, Włochy, Niemcy