- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04858321
Хроническое пассивное нагревание у людей с СД2
Влияние хронического пассивного нагревания на чувствительность к инсулину и сердечно-сосудистую функцию у людей с сахарным диабетом 2 типа: исследование до и после теста
Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой метаболическое состояние, характеризующееся хронической гипергликемией и прогрессирующей резистентностью к инсулину, которые постепенно приводят к макро- и микрососудистым повреждениям и последующим нарушениям контроля артериального давления (АД). Терапевтические подходы к лечению СД2 сосредоточены на улучшении гликемического контроля и АД и включают медикаментозное лечение (например, метформин и инсулин), физическая активность и упражнения, а также ограничение калорий. Однако фармацевтические вмешательства могут быть дорогими и связаны с низкой приверженностью лечению. Хотя программы упражнений и диеты оказались эффективными, как и фармацевтические вмешательства, они часто плохо соблюдаются у людей с СД2. Поскольку число людей с СД2 (464 миллиона) продолжает расти и, как ожидается, достигнет 700 миллионов к 2045 году, затраты, связанные с клиническим ведением этого заболевания, вероятно, станут неприемлемыми. Поэтому необходимо изучить потенциал альтернативных вмешательств. В частности, вмешательства, которые могут быть дешевле, чем клиническое лечение, и имеют лучшую приверженность, чем физические упражнения, и гипогликемические средства для улучшения гликемического контроля и вредных сердечно-сосудистых проявлений этого состояния.
Пассивный нагрев может быть одним из таких вмешательств с терапевтическим потенциалом.
Обзор исследования
Подробное описание
Текущие оценки показывают, что 422 миллиона человек во всем мире живут с одной из форм диабета, из которых около 90% страдают сахарным диабетом 2 типа (СД2). Общие прямые и косвенные затраты на лечение людей с диабетом в Великобритании составляют 23,7 миллиарда фунтов стерлингов, что соответствует примерно 20% годового бюджета Национальной службы здравоохранения. Ожидается, что к 2035 году эта цифра вырастет до примерно 39,8 миллиарда фунтов стерлингов. Примерно 85-90% случаев СД2 возникают из-за неправильного образа жизни и ожирения, а остальные 10-15% обусловлены генетической предрасположенностью. Текущие вмешательства включают медикаментозное лечение, физические упражнения и диеты с ограничением калорий, которые направлены на улучшение гликемического контроля. Тем не менее, фармацевтические вмешательства влекут за собой высокие финансовые затраты, в то время как программы упражнений и диеты имеют низкий уровень приверженности к лечению у людей с СД2. Поскольку распространенность СД2 продолжает расти, затраты, связанные с клиническим уходом за этими людьми, вероятно, станут непосильными. Поэтому необходимы простые и недорогие вмешательства для улучшения клинического профиля этой группы.
Одной из новых потенциальных терапий для улучшения гомеостаза глюкозы является пассивное нагревание. Предварительные данные свидетельствуют о том, что пассивный нагрев может оказывать благотворное влияние на метаболическое здоровье в моделях на животных и у людей. В 1999 г. было показано, что использование горячих ванн (38-41°C, 30 мин/день в течение 3 недель) снижает концентрацию глюкозы в плазме натощак примерно на 14% (1,3 ммоль/л) и снижает уровень HbA1c примерно на 10-10%. 11 ммоль/моль у 8 человек с СД2. Учитывая скорость оборота гемоглобина, это снижение является неожиданным, поскольку период лечения длился более 3 недель, а общий оборот гемоглобина занимает ~115 дней. В то время как более поздняя работа была проведена в отношении эффектов однократного пассивного нагревания у здоровых взрослых и людей с СД2 (включая нас, находящихся в обзоре), со времен Хупера ничего не проводилось в отношении хронического нагревания. Хупер предположил, что увеличение кровотока в скелетных мышцах может быть ответственным за этот повышенный клиренс глюкозы, сославшись на доказательства того, что это может модулировать опосредованное инсулином поглощение глюкозы. Предполагались и другие механизмы, но их еще предстоит выяснить, в том числе; повышенная чувствительность к инсулину, измененная воспалительная реакция, активация белков теплового шока (HSP), измененный микробиом кишечника и бутират. Повторяющийся пассивный нагрев приводит к кратковременному повышению глубокой температуры тела и может улучшить гомеостаз глюкозы посредством механизмов, сходных с физическими упражнениями.
Регулярные аэробные упражнения также улучшают макро- и микроваскулярную функцию, оксигенацию мышц, вегетативную функцию, кардиореспираторную выносливость, функцию легких и замедляют возрастную потерю мышечной массы. Исследования с острой нагрузкой показывают, что чувствительность к инсулину после 1 часа умеренных упражнений не меняется, однако чувствительность к инсулину, по-видимому, улучшается после тренировок продолжительностью более часа или с большей интенсивностью. Повышение чувствительности к инсулину имеет криволинейную зависимость от расхода энергии и также может быть связано с большей экспрессией HSP. Однако людям с СД2 нереально выполнять такой уровень активности. Пассивный нагрев может быть одним из дополнительных имитаторов упражнений для увеличения улучшения чувствительности к инсулину, кардиореспираторной выносливости, мышечной силы и функции.
Исследователи недавно представили доказательства того, что острое пассивное нагревание у людей с СД2 (в настоящее время рассматривается для публикации) хорошо переносится и увеличивает внеклеточный [HSP70] расход энергии, а также снижает диастолическое артериальное давление. Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что пассивный нагрев может улучшить многие аспекты физиологии человека, однако механизмы, лежащие в основе этих преимуществ, еще предстоит установить, и дальнейшие исследования требуют их дальнейшего изучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (в постменопаузе) в возрасте 35 лет и старше.
- Диагноз СД2 по определению ВОЗ (≥48 ммоль/моль).
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Участник способен понимать и полностью сотрудничать с протоколом исследования.
Критерий исключения:
Тяжелая периферическая невропатия (до такой степени, что они не могут ощущать температуру)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (≥180 систолического / 100 диастолического мм рт. ст.)
- Прием любых лекарств, которые могут повлиять на интерпретацию данных или безопасность
- У кого был инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие
- Любые сердечные аномалии, которые ограничивают тяжелые физические нагрузки
- Текущие курильщики или бросившие курить в течение 3 месяцев
- Участник не может понять и/или полностью сотрудничать с протоколом исследования
- Любое другое серьезное заболевание, которое может помешать интерпретации данных или безопасности, будет исключено из участия.
- Изъязвления кожи
- Экзема
- Ранее существовавшая постуральная гипертензия
- Существующие заболевания сердца (выявленные при скрининге)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пассивный нагрев
8-12 сеансов погружения в воду по 1 часу (до ключицы, при 40 °C, ректальной температуре ~38,5 °C и <39 °C) в течение 14 дней.
|
8-12 х 1 ч погружения в воду (до ключицы, 40 °С, ректальная температура ~38,5 °С и
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Переход от до (день 1) - после 8-12 дней по 1 часу пассивного обогрева.
|
Улучшает ли хроническое пассивное нагревание чувствительность к инсулину?
Рассчитано с использованием QUICKI для голодания и Gutt для постпрандиального периода с учетом концентраций глюкозы и инсулина.
Более высокое значение означает, что у них лучшая чувствительность к инсулину.
|
Переход от до (день 1) - после 8-12 дней по 1 часу пассивного обогрева.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
Снижает ли хроническое пассивное нагревание уровень глюкозы в плазме?
|
до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
|
Концентрация eHSP70 в плазме
Временное ограничение: до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
Увеличивает ли хроническое пассивное нагревание плазмы [eHSP70]?
|
до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
|
Концентрация IL-6 в плазме
Временное ограничение: до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
Снижает ли хроническое пассивное нагревание плазму [IL-6]?
|
до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
|
Концентрация IL-10 в плазме
Временное ограничение: до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
Увеличивает ли хроническое пассивное нагревание плазмы [IL-10]?
|
до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
|
Скорость метаболизма в состоянии покоя
Временное ограничение: до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
Снижает ли хроническое пассивное нагревание скорость метаболизма в состоянии покоя?
|
до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
|
Поток-опосредованная дилатация
Временное ограничение: до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
Улучшает ли хроническое пассивное нагревание макрососудистую функцию?
Измерено с помощью УЗИ
|
до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
|
Кожно-сосудистая проводимость
Временное ограничение: до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
Улучшает ли хроническое пассивное нагревание функцию микрососудов?
Оценивается с помощью ионофореза или на предплечье с помощью АХ и инсулина. Площадь под кривой представляет собой единицу измерения.
(CVC = кожный поток/MAP; поток/мм рт. ст.-1)
|
до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
|
Пульс в состоянии покоя
Временное ограничение: до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
Снижает ли хроническое пассивное нагревание частоту сердечных сокращений в состоянии покоя?
|
до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
|
Индекс ударного объема
Временное ограничение: до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
Увеличивает ли хроническое пассивное нагревание ударный объем?
Измеряется неинвазивно с помощью грудного импеданса.
|
до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
|
Индекс сердечного выброса
Временное ограничение: до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
Увеличивает ли хроническое пассивное нагревание сердечный выброс?
Измеряется неинвазивно с помощью грудного импеданса.
Л/мин/м2 — единица измерения.
|
до-после через 8-12 дней 1 час пассивного нагрева
|
|
ФНО-альфа
Временное ограничение: Предыдущий пост 8-12 1-часовое погружение в горячую воду
|
ФНО-альфа
|
Предыдущий пост 8-12 1-часовое погружение в горячую воду
|
|
Масляная кислота
Временное ограничение: Предыдущий пост 8-12 1-часовое погружение в горячую воду
|
Масляная кислота
|
Предыдущий пост 8-12 1-часовое погружение в горячую воду
|
|
СБП
Временное ограничение: Предыдущий пост 8-12 1-часовое погружение в горячую воду
|
Систолическое артериальное давление
|
Предыдущий пост 8-12 1-часовое погружение в горячую воду
|
|
ДАД
Временное ограничение: Предыдущий пост 8-12 1-часовое погружение в горячую воду
|
Диастолическое артериальное давление
|
Предыдущий пост 8-12 1-часовое погружение в горячую воду
|
|
КАРТА
Временное ограничение: Предыдущий пост 8-12 1-часовое погружение в горячую воду
|
Среднее артериальное давление
|
Предыдущий пост 8-12 1-часовое погружение в горячую воду
|
|
НОКС
Временное ограничение: Предыдущий пост 8-12 1-часовое погружение в горячую воду
|
Нитраты + нитриты
|
Предыдущий пост 8-12 1-часовое погружение в горячую воду
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция