- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04858321
Krooninen passiivinen lämmitys yksilöillä T2DM:llä
Kroonisen passiivisen kuumennuksen vaikutus insuliiniherkkyyteen ja sydän- ja verisuonitoimintoihin ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes: Kokeilu ennen ja jälkeen
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on aineenvaihduntatila, jolle on tunnusomaista krooninen hyperglykemia ja etenevä insuliiniresistenssi, mikä johtaa asteittain makro- ja mikrovaskulaarisiin vaurioihin ja sitä seuraaviin verenpaineen (BP) hallintaan. Terapeuttiset lähestymistavat T2DM:n hallintaan keskittyvät glykeemisen hallinnan ja verenpaineen parantamiseen ja sisältävät farmaseuttisia hoitoja (esim. Metformiini ja insuliini), fyysinen aktiivisuus ja liikunta sekä kalorirajoitus. Lääketoimenpiteet voivat kuitenkin olla kalliita ja niihin liittyy alhainen sitoutuminen. Vaikka liikunta- ja ruokavalio-ohjelmat on osoitettu tehokkaiksi, kuten farmaseuttiset interventiot, niillä on usein huono sitoutuminen ihmisillä, joilla on T2DM. Kun T2DM-potilaiden määrä (464 miljoonaa) jatkaa kasvuaan ja sen odotetaan nousevan 700 miljoonaan vuoteen 2045 mennessä, tämän sairauden kliinisen hoidon kustannuksista tulee todennäköisesti kestämättömiä. Siksi on tarpeen tutkia vaihtoehtoisten interventioiden mahdollisuuksia. Erityisesti interventiot, jotka voivat olla halvempia kuin kliininen hoito ja joilla on parempi sitoutuminen kuin harjoittelu, ja hypoglykeemiset aineet, jotka parantavat verensokerin hallintaa ja tämän tilan haitallisia kardiovaskulaarisia ilmenemismuotoja.
Passiivinen lämmitys voi olla yksi tällainen interventio, jolla on terapeuttista potentiaalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisten arvioiden mukaan maailmanlaajuisesti 422 miljoonaa ihmistä sairastaa jonkinlaista diabetesta, joista noin 90 %:lla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Diabetespotilaiden hoidon suorat ja epäsuorat kokonaiskustannukset Yhdistyneessä kuningaskunnassa ovat 23,7 miljardia puntaa, mikä vastaa noin 20 prosenttia NHS:n vuosibudjetista, ja tämän luvun odotetaan nousevan noin 39,8 miljardiin puntaa vuoteen 2035 mennessä. Noin 85-90 % T2DM-tapauksista johtuu huonosta elämäntavasta ja liikalihavuudesta, ja loput 10-15 % johtuvat geneettisistä taipumuksista. Nykyisiä interventioita ovat lääkehoidot, liikunta ja kaloreita rajoittavat ruokavaliot, joilla pyritään parantamaan glukoositasapainoa. Farmaseuttiset interventiot aiheuttavat kuitenkin suuria taloudellisia kustannuksia, kun taas harjoittelu- ja ruokavalioohjelmilla on alhainen sitoutumisaste T2DM-potilailla. Kun T2DM:n esiintyvyys jatkaa kasvuaan, näiden henkilöiden kliiniseen hoitoon liittyvät kustannukset ovat todennäköisesti kestämättömiä. Siksi tarvitaan yksinkertaisia, edullisia toimenpiteitä tämän ryhmän kliinisen profiilin parantamiseksi.
Yksi nouseva potentiaalinen hoito glukoosin homoeostaasin parantamiseksi on passiivinen lämmitys. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että passiivisella lämmityksellä voi olla hyödyllisiä vaikutuksia aineenvaihdunnan terveyteen eläinmalleissa ja ihmisissä. Vuonna 1999 kylpytynnyrien käytön (38-41°C, 30 min/vrk 3 viikon ajan) osoitettiin alentavan plasman paastoglukoosipitoisuuksia ~14 % (1,3 mmol.L-1) ja alentavan HbA1c-arvoa ~10- 11 mmol/mol 8 T2DM-potilaalla. Kun otetaan huomioon hemoglobiinin vaihtuvuus, tämä lasku on yllättävää, koska hoitojakso kesti 3 viikkoa ja hemoglobiinin kokonaisvaihtuvuus kestää ~115 päivää. Vaikka uudempaa tutkimusta on tutkittu yksittäisen passiivisen kuumennuksen vaikutuksista terveillä aikuisilla ja T2DM-potilailla (mukaan lukien me, tarkastelun kohteena), krooniselle lämmittämiselle ei ole tehty yhtään mitään Hooperin jälkeen. Hooper oletti, että luustolihasten verenvirtauksen lisääntyminen saattaa olla vastuussa tästä lisääntyneestä glukoosin puhdistumasta, vetoamalla todisteisiin siitä, että tämä voi moduloida insuliinivälitteistä glukoosinottoa. Myös muita mekanismeja on väitetty, mutta niitä ei ole vielä selvitetty, mukaan lukien; lisääntynyt insuliiniherkkyys, muuttunut tulehdusvaste, lämpöshokkiproteiinien (HSP) aktivaatio, muuttunut suoliston mikrobiomi ja butyraatti. Toistuva passiivinen kuumennus johtaa ohimeneviin nousuihin syvässä kehon lämpötilassa ja voi parantaa glukoosin homeostaasia samanlaisilla mekanismeilla kuin harjoittelu.
Säännöllinen aerobinen harjoittelu parantaa myös makro- ja mikrovaskulaarista toimintaa, lihasten hapetusta, autonomista toimintaa, sydän- ja hengityselimistön kuntoa, keuhkojen toimintaa ja viivästyttää ikääntymiseen liittyvää lihasten menetystä. Akuutit harjoitustutkimukset osoittavat, että insuliiniherkkyys 1 tunnin kohtuullisen harjoittelun jälkeen ei muutu, mutta insuliiniherkkyys näyttää kuitenkin paranevan yli tunnin pitkien tai suuremmalla intensiteetillä suoritettujen otteluiden jälkeen. Insuliiniherkkyyden kasvulla on kaareva suhde energiankulutukseen, ja se voi myös johtua suuremmasta HSP:n ilmentymisestä. On kuitenkin epärealistista, että ihmiset, joilla on T2DM, suorittavat tämän tason toimintaa. Passiivinen lämmitys voi olla yksi täydentävä harjoitusmimeetti, joka parantaa insuliiniherkkyyttä, sydän- ja hengityselimistön kuntoa, lihasvoimaa ja toimintaa.
Tutkijat esittivät äskettäin todisteita siitä, että akuutti passiivinen kuumeneminen ihmisillä, joilla on T2DM (joita tarkastellaan parhaillaan julkaisua varten), on hyvin siedetty ja lisää solunulkoista [HSP70] ja energiankulutusta ja alentaa diabstolista verenpainetta. On olemassa kasvava määrä todisteita, jotka viittaavat siihen, että passiivinen lämmitys voi parantaa monia ihmisen fysiologian näkökohtia, mutta näiden etujen taustalla olevia mekanismeja ei ole vielä löydetty, ja tulevan tutkimuksen on tutkittava niitä edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (postmenopausaalinen) vähintään 35-vuotias.
- Diagnosoitu WHO:n määrittelemä T2DM (≥48 mmol/mol).
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Osallistuja pystyy ymmärtämään tutkimusprotokollan ja toimimaan sen kanssa täysin yhteistyössä.
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea perifeerinen neuropatia (johon asti he eivät voi havaita lämpötilaa)
- Hallitsematon verenpainetauti (≥180 systolinen / 100 diastolinen mmHg)
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä tietojen tulkintaa tai turvallisuutta
- Joilla on ollut sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma
- Kaikki sydämen poikkeavuudet, jotka rajoittavat kovaa harjoittelua
- Nykyiset tupakoitsijat tai jotka ovat lopettaneet 3 kuukauden sisällä
- Osallistuja ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa ja/tai toimimaan sen kanssa täysin yhteistyössä
- Kaikki muut vakavat sairaudet, jotka häiritsevät tietojen tulkintaa tai turvallisuutta, suljetaan pois osallistumisesta.
- Ihon haavaumat
- Ekseema
- Aiempi posturaalinen hypertensio
- Nykyiset sydänsairaudet (tunnistettu seulonnan aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Passiivinen lämmitys
8-12 x 1 h veteen (solisluun, @40 °C, peräsuolen lämpötila ~38,5 °C ja <39 °C) istuntoja 14 päivän aikana.
|
8-12 x 1 h veteen upottaminen (solisluun, @40 °C, peräsuolen lämpötila ~38,5 °C ja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Muutos ennen (päivä 1) - 8-12 päivän jälkeen 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
Parantaako krooninen passiivinen lämmitys insuliiniherkkyyttä?
Laskettu käyttämällä QUICKI:tä paastoamiseen ja Guttia aterian jälkeen, glukoosi- ja insuliinipitoisuuksilla.
Korkeampi arvo tarkoittaa, että heillä on parempi insuliiniherkkyys.
|
Muutos ennen (päivä 1) - 8-12 päivän jälkeen 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
Vähentääkö krooninen passiivinen lämmitys plasmaa [glukoosia]?
|
pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
|
Plasma eHSP70 -pitoisuus
Aikaikkuna: pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
Lisääkö krooninen passiivinen kuumennus plasmaa [eHSP70]?
|
pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
|
Plasman IL-6-pitoisuus
Aikaikkuna: pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
Vähentääkö krooninen passiivinen kuumennus plasmaa [IL-6]?
|
pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
|
Plasman IL-10-pitoisuus
Aikaikkuna: pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
Lisääkö krooninen passiivinen kuumennus plasmaa [IL-10]?
|
pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
Vähentääkö krooninen passiivinen lämmitys plasman lepoaineenvaihduntaa?
|
pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
Parantaako krooninen passiivinen lämmitys makrovaskulaarista toimintaa?
Ultraäänellä mitattu
|
pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
|
Ihon verisuonten johtavuus
Aikaikkuna: pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
Parantaako krooninen passiivinen lämmitys mikrovaskulaarista toimintaa?
Iontoforeesilla tai kyynärvarrella ACh:lla ja insuliinilla arvioituna käyrän alla oleva pinta-ala on yksikkö.
(CVC = ihon virtaus/MAP; virtaus/mmHg-1)
|
pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
Vähentääkö krooninen passiivinen lämmitys leposykettä?
|
pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
|
Iskun tilavuusindeksi
Aikaikkuna: pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
Lisääkö krooninen passiivinen lämmitys iskutilavuutta?
Mitattu noninvasiivisesti rintakehän impedanssilla
|
pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
|
Sydämen ulostuloindeksi
Aikaikkuna: pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
Lisääkö krooninen passiivinen lämmitys sydämen minuuttitilavuutta?
Mitattu noninvasiivisesti rintakehän impedanssilla.
L/min/m2 on yksikkö.
|
pre-post jälkeen 8-12 päivää 1 tunnin passiivisen lämmityksen jälkeen
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: Edellinen v post 8-12 1 h kuumavesi upotukset
|
TNF-alfa
|
Edellinen v post 8-12 1 h kuumavesi upotukset
|
|
Voihappo
Aikaikkuna: Edellinen v post 8-12 1 h kuumavesi upotukset
|
Voihappo
|
Edellinen v post 8-12 1 h kuumavesi upotukset
|
|
SBP
Aikaikkuna: Edellinen v post 8-12 1 h kuumavesi upotukset
|
Systolinen verenpaine
|
Edellinen v post 8-12 1 h kuumavesi upotukset
|
|
DBP
Aikaikkuna: Edellinen v post 8-12 1 h kuumavesi upotukset
|
Diastolinen verenpaine
|
Edellinen v post 8-12 1 h kuumavesi upotukset
|
|
KARTTA
Aikaikkuna: Edellinen v post 8-12 1 h kuumavesi upotukset
|
Keskimääräinen valtimopaine
|
Edellinen v post 8-12 1 h kuumavesi upotukset
|
|
NOX
Aikaikkuna: Edellinen v post 8-12 1 h kuumavesi upotukset
|
Nitraatit + nitriitit
|
Edellinen v post 8-12 1 h kuumavesi upotukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja