- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04858321
Chauffage passif chronique chez les personnes atteintes de DT2
L'effet de l'échauffement passif chronique sur la sensibilité à l'insuline et la fonction cardiovasculaire chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 : un essai pré- et post-test
Le diabète sucré de type 2 (T2DM) est une maladie métabolique caractérisée par une hyperglycémie chronique et une résistance progressive à l'insuline, qui entraînent progressivement des lésions macro et microvasculaires et des troubles ultérieurs du contrôle de la pression artérielle (TA). Les approches thérapeutiques pour gérer le DT2 se concentrent sur l'amélioration du contrôle glycémique et de la PA et incluent des traitements pharmaceutiques (par ex. metformine et insuline), activité physique et exercice, et restriction calorique. Cependant, les interventions pharmaceutiques peuvent être coûteuses et sont associées à une faible observance. Bien que les programmes d'exercice et de régime alimentaire se soient avérés efficaces, comme les interventions pharmaceutiques, ils sont souvent peu suivis chez les personnes atteintes de DT2. Le nombre de personnes atteintes de DT2 (464 millions) continuant d'augmenter et devant atteindre 700 millions d'ici 2045, les coûts associés à la prise en charge clinique de cette affection risquent de devenir insoutenables. Il est donc nécessaire d'explorer le potentiel d'interventions alternatives. En particulier, les interventions qui peuvent être moins chères que la prise en charge clinique et avoir une meilleure observance que l'exercice, et les agents hypoglycémiants, pour améliorer le contrôle glycémique et les manifestations cardiovasculaires délétères de cette affection.
Le chauffage passif peut être une telle intervention avec un potentiel thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les estimations actuelles suggèrent que 422 millions de personnes dans le monde vivent avec une forme de diabète, dont environ 90 % ont un diabète sucré de type 2 (T2DM). Le coût total direct et indirect des soins pour les personnes atteintes de diabète au Royaume-Uni est de 23,7 milliards de livres sterling, ce qui équivaut à environ 20 % du budget annuel du NHS, ce chiffre devrait atteindre environ 39,8 milliards de livres sterling d'ici 2035. Environ 85 à 90 % des cas de DT2 sont dus à une mauvaise hygiène de vie et à l'obésité, les 10 à 15 % restants résultant de prédispositions génétiques. Les interventions actuelles comprennent les traitements pharmaceutiques, l'exercice et les régimes restrictifs en calories, qui visent à améliorer le contrôle glycémique. Cependant, les interventions pharmaceutiques ont un coût financier élevé, tandis que les programmes d'exercice et de régime ont un faible taux d'adhésion chez les personnes atteintes de DT2. La prévalence du DT2 continuant d'augmenter, les coûts associés aux soins cliniques de ces personnes risquent de devenir insoutenables. Des interventions simples et peu coûteuses pour améliorer le profil clinique de ce groupe sont donc nécessaires.
Une thérapie potentielle émergente pour améliorer l'homéostasie du glucose est le chauffage passif. Des preuves préliminaires suggèrent que le chauffage passif peut avoir des effets bénéfiques sur la santé métabolique chez les modèles animaux et chez l'homme. En 1999, il a été démontré que l'utilisation de spas (38-41°C, 30 min/jour pendant 3 semaines) réduisait les concentrations de glucose plasmatique à jeun d'environ 14 % (1,3 mmol.L-1) et diminuait l'HbA1c d'environ 10- 11 mmol/mol chez 8 personnes atteintes de DT2. Compte tenu du taux de renouvellement de l'hémoglobine, cette réduction est surprenante car la période de traitement s'est déroulée sur 3 semaines et le renouvellement total de l'hémoglobine prend environ 115 jours. Bien que des travaux plus récents aient été menés sur les effets d'un seul épisode d'échauffement passif chez des adultes en bonne santé et des personnes atteintes de DT2 (y compris nous-mêmes, en cours d'examen), aucun n'a été fait sur l'échauffement chronique depuis Hooper. Hooper a postulé qu'une augmentation du flux sanguin dans les muscles squelettiques pourrait être responsable de cette augmentation de la clairance du glucose, citant des preuves que cela peut moduler l'absorption du glucose médiée par l'insuline. D'autres mécanismes ont également été prétendus, mais n'ont pas encore été élucidés, notamment; augmentation de la sensibilité à l'insuline, altération de la réponse inflammatoire, activation des protéines de choc thermique (HSP), altération du microbiome intestinal et du butyrate. Le chauffage passif répété entraîne des augmentations transitoires de la température corporelle profonde et peut améliorer l'homéostasie du glucose via des mécanismes similaires à l'exercice.
L'exercice aérobique régulier améliore également la fonction macro et microvasculaire, l'oxygénation musculaire, la fonction autonome, la forme cardiorespiratoire, la fonction pulmonaire et retarde la perte musculaire liée à l'âge. Des études d'exercices aigus montrent que la sensibilité à l'insuline après 1h d'exercice modéré ne change pas, cependant, la sensibilité à l'insuline semble être améliorée après des séances de plus d'une heure ou effectuées à une plus grande intensité. Les augmentations de la sensibilité à l'insuline ont une relation curviligne avec la dépense énergétique et pourraient également être dues à une plus grande expression de HSP. Cependant, il est irréaliste pour les personnes atteintes de DT2 d'effectuer ce niveau d'activité. Le chauffage passif peut être un mimétique d'exercice supplémentaire pour augmenter les améliorations de la sensibilité à l'insuline, de la forme cardiorespiratoire, de la force musculaire et de la fonction.
Les chercheurs ont récemment fourni des preuves que l'échauffement passif aigu chez les personnes atteintes de DT2 (actuellement en cours d'examen pour publication) est bien toléré et augmente la dépense extracellulaire [HSP70] et énergétique, et réduit la pression artérielle diabstolique. Il existe un nombre croissant de preuves qui suggèrent que le chauffage passif peut améliorer de nombreuses facettes de la physiologie humaine, cependant, les mécanismes qui sous-tendent ces avantages doivent encore être établis et les recherches futures doivent les explorer davantage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme (post-ménopausée) âgé de 35 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec DT2 tel que défini par l'OMS (≥48 mmol/mol).
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le participant est capable de comprendre et de coopérer pleinement avec le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
Neuropathie périphérique sévère (au point qu'ils ne peuvent pas sentir la température)
- Hypertension non contrôlée (≥180 systolique / 100 diastolique mmHg)
- Prendre tout médicament susceptible d'interférer avec l'interprétation ou la sécurité des données
- Qui ont eu un infarctus du myocarde ou un événement cérébro-vasculaire
- Toute anomalie cardiaque qui limite l'exercice intense
- Fumeurs actuels ou ayant arrêté dans les 3 mois
- Le participant est incapable de comprendre et/ou de coopérer pleinement avec le protocole d'étude
- Toute autre condition médicale grave qui interférerait avec l'interprétation ou la sécurité des données sera exclue de la participation.
- Ulcérations cutanées
- Eczéma
- Hypertension orthostatique préexistante
- Maladies cardiaques existantes (identifiées lors du dépistage)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chauffage passif
8-12 séances d'immersion dans l'eau de 1 h (jusqu'à la clavicule, @40 °C, température rectale ~38,5 °C et <39 °C) sur une période de 14 jours.
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8-12 x 1 h d'immersion dans l'eau (jusqu'à la clavicule, @40 °C, température rectale ~38,5 °C et
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Changement du pré (jour 1) au post 8-12 jours d'1 heure de chauffage passif
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L’échauffement passif chronique améliore-t-il la sensibilité à l’insuline ?
Calculé à l'aide du QUICKI pour le jeûne et du Gutt pour le post-prandial, avec les concentrations de glucose et d'insuline.
Une valeur plus élevée signifie qu’ils ont une meilleure sensibilité à l’insuline.
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Changement du pré (jour 1) au post 8-12 jours d'1 heure de chauffage passif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de glucose plasmatique
Délai: pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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Le chauffage passif chronique réduit-il le plasma [glucose] ?
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pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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Concentration plasmatique d'eHSP70
Délai: pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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Le chauffage passif chronique augmente-t-il le plasma [eHSP70] ?
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pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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Concentration plasmatique d'IL-6
Délai: pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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Le chauffage passif chronique réduit-il le plasma [IL-6] ?
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pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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Concentration plasmatique d'IL-10
Délai: pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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Le chauffage passif chronique augmente-t-il le plasma [IL-10] ?
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pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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Taux métabolique au repos
Délai: pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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L’échauffement passif chronique réduit-il le taux métabolique du plasma au repos ?
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pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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Dilatation médiée par le flux
Délai: pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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L’échauffement passif chronique améliore-t-il la fonction macrovasculaire ?
Mesuré par échographie
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pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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Conductance vasculaire cutanée
Délai: pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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L’échauffement passif chronique améliore-t-il la fonction microvasculaire ?
Évaluée par ionophorèse ou par l'avant-bras avec de l'ACh et de l'insuline, l'aire sous la courbe est l'unité.
(CVC = flux cutané/MAP ; flux/mmHg-1)
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pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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Le chauffage passif chronique réduit-il la fréquence cardiaque au repos ?
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pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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Indice de volume d'AVC
Délai: pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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L’échauffement passif chronique augmente-t-il le volume systolique ?
Mesuré de manière non invasive via l'impédance thoracique
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pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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Indice de débit cardiaque
Délai: pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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L’échauffement passif chronique augmente-t-il le débit cardiaque ?
Mesuré de manière non invasive via l'impédance thoracique.
L/min/m2 est l'unité.
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pré - post après 8 à 12 jours de 1 heure de chauffage passif
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TNF-alpha
Délai: Pré-v post 8-12 1 h d'immersion dans l'eau chaude
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TNF-alpha
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Pré-v post 8-12 1 h d'immersion dans l'eau chaude
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Acide butyrique
Délai: Pré-v post 8-12 1 h d'immersion dans l'eau chaude
|
Acide butyrique
|
Pré-v post 8-12 1 h d'immersion dans l'eau chaude
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SBP
Délai: Pré-v post 8-12 1 h d'immersion dans l'eau chaude
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Tension artérielle systolique
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Pré-v post 8-12 1 h d'immersion dans l'eau chaude
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PAD
Délai: Pré-v post 8-12 1 h d'immersion dans l'eau chaude
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Pression artérielle diastolique
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Pré-v post 8-12 1 h d'immersion dans l'eau chaude
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CARTE
Délai: Pré-v post 8-12 1 h d'immersion dans l'eau chaude
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Pression artérielle moyenne
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Pré-v post 8-12 1 h d'immersion dans l'eau chaude
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NOx
Délai: Pré-v post 8-12 1 h d'immersion dans l'eau chaude
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Nitrates + nitrites
|
Pré-v post 8-12 1 h d'immersion dans l'eau chaude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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