- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04858321
Krónikus passzív fűtés az egyénekben T2DM-mel
A krónikus passzív fűtés hatása az inzulinérzékenységre és a szív- és érrendszeri funkciókra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél: teszt előtti és utáni próba
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) olyan metabolikus állapot, amelyet krónikus hiperglikémia és progresszív inzulinrezisztencia jellemez, ami fokozatosan makro- és mikrovaszkuláris károsodáshoz, és ezt követően a vérnyomás (BP) szabályozásának károsodásához vezet. A T2DM kezelésére szolgáló terápiás megközelítések a glikémiás kontroll és a vérnyomás javítására összpontosítanak, és magukban foglalják a gyógyszeres kezeléseket (pl. Metformin és inzulin), fizikai aktivitás és testmozgás, valamint kalóriakorlátozás. A gyógyszerészeti beavatkozások azonban költségesek lehetnek, és alacsony adherenciával járnak. Bár a gyakorlatok és a diétás programok hatékonynak bizonyultak, mint például a gyógyszeres beavatkozások, a T2DM-ben szenvedő betegeknél gyakran gyenge adherencia. Mivel a T2DM-ben szenvedők száma (464 millió) tovább növekszik, és 2045-re várhatóan eléri a 700 milliót, az állapot klinikai kezelésével kapcsolatos költségek valószínűleg fenntarthatatlanok lesznek. Ezért szükség van az alternatív beavatkozások lehetőségeinek feltárására. Különösen azok a beavatkozások, amelyek olcsóbbak lehetnek, mint a klinikai kezelés, és jobban tapadnak, mint az edzés, valamint a hipoglikémiás szerek, amelyek javítják a glikémiás kontrollt és ennek az állapotnak a káros kardiovaszkuláris megnyilvánulásait.
A passzív fűtés lehet az egyik ilyen, terápiás potenciállal rendelkező beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelenlegi becslések szerint világszerte 422 millió ember él a cukorbetegség egyik formájával, amelyek körülbelül 90%-a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenved. A cukorbetegek ellátásának teljes közvetlen és közvetett költsége az Egyesült Királyságban 23,7 milliárd GBP, ami az NHS éves költségvetésének 20%-ának felel meg. A T2DM esetek hozzávetőlegesen 85-90%-a rossz életmódból és elhízásból ered, a fennmaradó 10-15%-ban pedig genetikai hajlam. A jelenlegi beavatkozások közé tartoznak a gyógyszeres kezelések, a testmozgás és a kalóriakorlátozó diéták, amelyek célja a glikémiás kontroll javítása. A gyógyszerészeti beavatkozások azonban magas pénzügyi költségekkel járnak, míg a testmozgás és a diétás programok alacsony adherenciát mutatnak a T2DM-ben szenvedő betegeknél. A T2DM prevalenciája tovább növekszik, az ilyen személyek klinikai ellátásával kapcsolatos költségek valószínűleg fenntarthatatlanná válnak. Ezért egyszerű, olcsó beavatkozásokra van szükség e csoport klinikai profiljának javítására.
Az egyik feltörekvő lehetséges terápia a glükóz homoeosztázis javítására a passzív fűtés. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a passzív fűtés jótékony hatással lehet az anyagcsere egészségére állatmodellek és emberek esetében. 1999-ben kimutatták, hogy a pezsgőfürdők (38-41°C, 30 perc/nap 3 hétig) használata ~14%-kal (1,3 mmol.L-1) csökkenti az éhomi plazma glükózkoncentrációját és ~10%-kal csökkenti a HbA1c-t. 11 mmol/mol 8 T2DM-ben szenvedő egyénben. Tekintettel a hemoglobin forgalom sebességére, ez a csökkenés meglepő, mivel a kezelési időszak 3 hétig tartott, és a teljes hemoglobin forgalom körülbelül 115 napot vesz igénybe. Míg a legújabb kutatásokat az egészséges felnőttek és a T2DM-ben szenvedő egyének (beleértve saját magunkat is) egyetlen passzív fűtési rohama hatásait vizsgálták, Hooper óta nem foglalkoztak krónikus fűtéssel. Hooper feltételezte, hogy a vázizomzat véráramlásának növekedése lehet felelős a megnövekedett glükóz-clearance-ért, arra hivatkozva, hogy ez befolyásolhatja az inzulin által közvetített glükózfelvételt. Más mechanizmusokat is feltételeztek, de még tisztázásra várnak, beleértve; fokozott inzulinérzékenység, megváltozott gyulladásos válasz, hősokkfehérjék (HSP) aktiválása, megváltozott bélmikrobióma és butirát. Az ismételt passzív melegítés a mély testhőmérséklet átmeneti emelkedését eredményezi, és az edzéshez hasonló mechanizmusok révén javíthatja a glükóz homeosztázist.
A rendszeres aerob testmozgás javítja a makro- és mikrovaszkuláris funkciókat, az izmok oxigénellátását, az autonóm funkciót, a kardiorespiratorikus fittséget, a tüdőfunkciót és késlelteti az életkorral összefüggő izomvesztést. Az akut edzési vizsgálatok azt mutatják, hogy az inzulinérzékenység 1 óra mérsékelt edzés után nem változik, azonban úgy tűnik, hogy az inzulinérzékenység javulni látszik egy óránál hosszabb vagy nagyobb intenzitással végzett rohamok után. Az inzulinérzékenység növekedése görbe vonalú összefüggésben van az energiafelhasználással, és ennek oka lehet a nagyobb HSP expresszió is. A T2DM-ben szenvedők számára azonban irreális az ilyen szintű tevékenység elvégzése. A passzív fűtés lehet egy kiegészítő edzésutánzó az inzulinérzékenység, a kardiorespiratorikus fittség, az izomerő és a funkció javítására.
A kutatók a közelmúltban bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy a T2DM-ben szenvedő (jelenleg publikálás alatt álló) betegek akut passzív felmelegedése jól tolerálható, és növeli az extracelluláris [HSP70] és az energiafelhasználást, valamint csökkenti a diabsztolés vérnyomást. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a passzív fűtés az emberi fiziológia számos aspektusát javíthatja, azonban az előnyöket alátámasztó mechanizmusokat még nem sikerült kidolgozni, és a jövőbeli kutatásoknak tovább kell vizsgálniuk ezeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO1 2ER
- Department of Sport and Exercise Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő (menopauza utáni) 35 éves vagy idősebb.
- A WHO által meghatározott T2DM-vel diagnosztizálták (≥48 mmol/mol).
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- A résztvevő képes megérteni a vizsgálati protokollt és teljes mértékben együttműködni vele.
Kizárási kritériumok:
Súlyos perifériás neuropátia (olyan pontig, amikor nem érzékelik a hőmérsékletet)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (≥180 szisztolés / 100 diasztolés Hgmm)
- Olyan gyógyszer szedése, amely megzavarhatja az adatok értelmezését vagy biztonságát
- Akinek szívinfarktusa vagy cerebrovaszkuláris eseménye volt
- Bármilyen szívbetegség, amely korlátozza a kemény edzést
- Jelenleg dohányzók vagy 3 hónapon belül abbahagyták
- A résztvevő nem tudja megérteni a vizsgálati protokollt és/vagy nem képes teljes mértékben együttműködni vele
- Minden egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely az adatok értelmezését vagy biztonságát zavarná, kizárásra kerül a részvételből.
- Bőrfekélyek
- Ekcéma
- Meglévő poszturális hipertónia
- Meglévő szívbetegségek (a szűrés során azonosították)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Passzív fűtés
8-12 x 1 órás vízmerítés (kulcscsontig, @40 °C, végbél hőmérséklet ~38,5 °C és <39 °C) 14 napon keresztül.
|
8-12 x1 óra vízmerítés (kulcscsontig, @40 °C, végbél hőmérséklet ~38,5 °C ill.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Változás az előtti (1. nap) - 8-12 nap utáni 1 órás passzív fűtés után
|
A krónikus passzív fűtés javítja az inzulinérzékenységet?
A QUICKI éhgyomorra és a Gutt segítségével számítják ki az étkezés utáni glükóz- és inzulinkoncentrációkkal.
A magasabb érték azt jelenti, hogy jobb az inzulinérzékenységük.
|
Változás az előtti (1. nap) - 8-12 nap utáni 1 órás passzív fűtés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: 8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
A krónikus passzív fűtés csökkenti a plazma [glükóz] szintjét?
|
8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
|
Plazma eHSP70 koncentráció
Időkeret: 8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
A krónikus passzív fűtés növeli a plazmát [eHSP70]?
|
8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
|
Plazma IL-6 koncentráció
Időkeret: 8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
A krónikus passzív melegítés csökkenti a plazmát [IL-6]?
|
8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
|
Plazma IL-10 koncentráció
Időkeret: 8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
A krónikus passzív melegítés növeli a plazmát [IL-10]?
|
8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
|
Nyugalmi metabolikus ráta
Időkeret: 8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
Csökkenti-e a krónikus passzív fűtés a plazma nyugalmi anyagcseréjét?
|
8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
|
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: 8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
A krónikus passzív fűtés javítja a makrovaszkuláris funkciót?
Ultrahanggal mérve
|
8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
|
A bőr érrendszeri vezetőképessége
Időkeret: 8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
A krónikus passzív fűtés javítja a mikrovaszkuláris funkciót?
Iontoforézissel vagy az alkar ACh-val és inzulinnal történő értékelése során a görbe alatti terület az egység.
(CVC = bőrfluxus/MAP; fluxus/Hgmm-1)
|
8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
|
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: 8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
A krónikus passzív fűtés csökkenti a nyugalmi pulzusszámot?
|
8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
|
Lökettérfogat-index
Időkeret: 8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
A krónikus passzív fűtés növeli a lökettérfogatot?
Nem invazívan, mellkasi impedancián keresztül mérve
|
8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
|
Szív kimeneti index
Időkeret: 8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
A krónikus passzív fűtés növeli a perctérfogatot?
Nem invazívan, mellkasi impedancián keresztül mérve.
L/perc/m2 a mértékegység.
|
8-12 napos 1 órás passzív fűtést követő pre-post
|
|
TNF-alfa
Időkeret: Pre- v post 8-12 1 órás melegvizes merítések
|
TNF-alfa
|
Pre- v post 8-12 1 órás melegvizes merítések
|
|
Vajsav
Időkeret: Pre- v post 8-12 1 órás melegvizes merítések
|
Vajsav
|
Pre- v post 8-12 1 órás melegvizes merítések
|
|
SBP
Időkeret: Pre- v post 8-12 1 órás melegvizes merítések
|
Szisztolés vérnyomás
|
Pre- v post 8-12 1 órás melegvizes merítések
|
|
DBP
Időkeret: Pre- v post 8-12 1 órás melegvizes merítések
|
Diasztolés vérnyomás
|
Pre- v post 8-12 1 órás melegvizes merítések
|
|
TÉRKÉP
Időkeret: Pre- v post 8-12 1 órás melegvizes merítések
|
Átlagos artériás nyomás
|
Pre- v post 8-12 1 órás melegvizes merítések
|
|
NOX
Időkeret: Pre- v post 8-12 1 órás melegvizes merítések
|
Nitrátok + nitritek
|
Pre- v post 8-12 1 órás melegvizes merítések
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .