Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky předporodních cvičení na klinické výsledky u těhotných žen s gestačním diabetem mellitus

21. dubna 2021 aktualizováno: University of Lahore

Účinky předporodních cvičení na klinické výsledky u těhotných žen s gestačním diabetem melitus: Randomizovaná kontrolovaná studie

Gestační diabetes mellitus (GDM) GDM je nejčastější komplikací, která v těhotenství ovlivňuje zdraví dítěte a matky. Cílem bylo zjistit účinky předporodních cvičení na hladiny glukózy, způsob porodu a APGAR skóre u žen s gestačním diabetes mellitus.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na N= 72 těhotných ženách na gynekologicko-porodnickém oddělení, Mian Munshi DHQ Hospital, Lahore po etickém schválení synopse institucionální revizní radou University of Lahore. Data byla zadána a analyzována pomocí SPSS verze 24. .

Přehled studie

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) je definován jako intolerance glukózy vedoucí k hyperglykémii různé závažnosti s nástupem během těhotenství. V těhotenství je GDM nejčastější komplikací, která se vyskytuje a ovlivňuje zdraví dítěte i matky.

Cílem této studie bylo zjistit vliv prenatálního cvičení na klinické výsledky u těhotných žen s gestačním diabetes mellitus.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Nastavení: Bylo provedeno na oddělení gynekologie a porodnictví, Mian Munshi DHQ Hospital, Lahore.

Velikost vzorku:

Vypočtená velikost vzorku je 30 v každé skupině s použitím stupnice APGAR jako měřítka výsledku. Po přidání 20% vyřazení bude velikost vzorku 30+6 = 36 v každé skupině.

Vzorkovací technika: Účelová vzorkovací technika

Nástroje pro měření výsledků -

• POSTUP SBĚRU DAT stupnice APGAR

Všechny účastnice navštívené z gynekologického oddělení po diagnóze GDM byly zváženy po vstupním screeningovém testu. Dodržování kritérií pro zařazení a vyloučení před jejich přidáním do studie. Tito pacienti byli rozděleni do dvou skupin, tj. skupiny A a skupiny B metodou loterie. Informovaný souhlas byl přijat v písemné formě prokazující, že jsou ochotni se studie zúčastnit. Terapeut vyhodnotil pacienty před zahájením rehabilitačního programu:

Skupina A zahrnuje účastníky, kteří absolvovali pouze rutinní fyzikální terapii. Skupina B zahrnuje účastnice, kterým byl poskytnut cvičební program od 20. do 24. týdne těhotenství až do data porodu s přidáním plánu rutinní fyzikální terapie.

Skupina A: Rutinní fyzikální terapie (RPT) + inzulínová terapie Účastníci skupiny A- (n=36) dostávali pouze rutinní léčbu gestačního diabetes mellitus, která zahrnuje inzulínovou terapii a programy kontroly diety pod vedením gynekologa a rutinní fyzikální terapii, která zahrnuje procházku po 1. hodin, která zahrnuje řádné zahřívání a ochlazení, třikrát týdně od 20-24 týdne těhotenství do porodu.

Skupina -B-Předporodní + RPT + Inzulinoterapie+ Cvičení Skupina B- (n=36) účastníci absolvovali rutinní terapii a předporodní cvičení, které zahrnuje aerobní a posilovací cvičení s cvičením 3 dny v týdnu, po dobu 2 týdnů (6 sezení pod dohledem fyzioterapeuta a zbývající byla provedena doma spolu s rutinní léčbou gestačního diabetes mellitus, která zahrnuje inzulínovou terapii a program kontroly diety podle pokynů gynekologa. Cvičební program byl zahájen čtvrthodinovou aerobní aktivitou střední intenzity a pomalu se zvyšovala délka každé cvičební lekce na maximálně půl hodiny. Bylo zahrnuto 10-15minutové zahřívací fyzické cvičení a 10-15minutové období ochlazení. Délka cvičení byla hodnocena pomocí cílové tepové frekvence, Borgovy škály (míra vnímané námahy) nebo „talk testu“. Byly dodrženy směrnice American College of Obstetricians and Gynecologists odpovídající cvičení se střední intenzitou. Aerobní cvičení zahrnuje rychlou chůzi k procvičení hlavních svalových skupin, což zahrnuje hrudní svaly, deltový sval, čtyřhlavý sval stehenní a lýtkové svaly. Na hlavní svalové skupiny byly zaměřeny svaly vsedě. pod chodidlem, vydržte po dobu 5 sekund a poté uvolněte spolu s 10 opakováními. Pohyby byly zapojení stěnových kliků, flexe ramene, abdukce ramene, extenze kolena a plantární flexe kotníku. Bylo vedeno, že těhotné ženy se okamžitě vyhýbají cvičení, pokud pociťují jakékoli příznaky, jako jsou závratě, dušnost, únik plodové vody nebo vaginální krvácení. Kromě toho bude účastník skupiny nosit volné oblečení a udržovat hydrataci při cvičení v prostředí s přiměřenou teplotou a vlhkostí. Po úspěšném absolvování byla všechna cvičení pod dohledem plně zdokumentována.

Důvěrnost všech detailů byla zajištěna. Slepá studie (k odstranění možnosti zkreslení), ve které byla provedena náhodná alokace žen do dvou kategorií prostřednictvím loterijního systému.

Sledování Celkem byla pacientkám poskytnuta 3 sezení týdně po dobu 60 minut, od 20. do 24. týdne těhotenství do doby porodu. Účastnicím byl předán domácí plán a po příchodu na gynekologické oddělení probíhalo sledování.

PROFORMA/DOTAZNÍK

Název "Vliv prenatálních cvičení na klinické výsledky u těhotných žen s gestačním diabetes mellitus: Randomizovaná kontrolovaná studie" Název………………... Věk …………………. Výška ………………… Hmotnost ………………… Telefonní číslo …………………. Věk březosti …………… Borgská stupnice ……………. BMI ………………… Hodnotící list

Skupina A (RPT+ inzulínová terapie)

Proměnné výsledku:

  1. Hladina glukózy ………….
  2. Dodávka:

    i) Normální dodávka ii) C-sekce

  3. Skóre APGAR:

    i) 1. min …………………. ii) 5. min ………………….

  4. Gestační věk při narození ………

Proměnné výsledku:

SKUPINA B (RPT + předporodní cvičení + inzulínová terapie)

  1. Hladina glukózy ………….
  2. Dodávka:

    i) Normální dodávka ii) C-sekce

  3. Skóre APGAR:

    i) 1. min …………………. ii) 5. min …………………. iii)

  4. Gestační věk při narození………

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Anumsattar8@Gmail.Com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Panelové pacienty, kteří jsou kryti zdravotnickým zařízením poskytovaným společností
  • Rezervované případy
  • Skóre na Borgově stupnici účastníka 6 až 14
  • Věk 20-35 let
  • 20-24 týdnů těhotenství
  • Diagnostikovaný případ GDM
  • Primigravida
  • BMI nepřesahuje 40 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s diagnostikovanými cévními komplikacemi (preeklampsie, hemolýza atd.)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Autonomní dysfunkce / periferní neuropatie (poškození nervů mimo mozek a míchu, které ovlivňuje pocity)
  • Nefropatie nebo retinopatie (poškození malých krevních cév ledvin a očí)
  • Plod dvojčat
  • Placenta Previa (placenta částečně nebo úplně pokrývá děložní hrdlo matky)
  • Fetální anomálie
  • Ženská volba pro císařský řez
  • Intrauterinní růstová retardace (komplikace plodu)
  • Krátká délka děložního čípku
  • Předporodní krvácení (krvácení z genitálního traktu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina-A (RPT+ inzulínová terapie)
Skupina A zahrnuje účastníky, kteří absolvovali pouze rutinní fyzikální terapii.
Účastníci G-A 36 dostávali pouze rutinní léčbu GDM, která zahrnuje inzulínovou terapii a kontrolu diety pod vedením gynekologa a rutinní fyzikální terapii, která zahrnuje 1hodinovou procházku s náležitým zahřátím a ochlazením, třikrát týdně od 20 do 24 týdnů od těhotenství do porodu.
Experimentální: Skupina-B (RPT+ předporodní cvičení + inzulínová terapie)
Skupina B zahrnuje účastnice, kterým byl poskytnut předporodní cvičební program od 20. do 24. týdne těhotenství do data porodu s doplněním plánu rutinní fyzikální terapie.
Účastníci G-B 36 absolvují rutinní terapii (inzulinoterapie a kontrola diety) a Aerobní a posilovací cvičení 3 dny v týdnu, 2 týdny 6 sezení pod dohledem fyzioterapeuta a zbytek byl prováděn doma. Cvičení bylo zahájeno od 15 minut a postupně dosahovat až 30 minut. 10-15 minut období zahřívání a ochlazování bylo zahrnuto pomocí směrnice ACOG. Aerobní cvičení zahrnuje rychlou chůzi a posilovací cvičení byly prováděny s vydržením po dobu 5 sekund a 10 opakováních. Cvičení by mělo přestat, pokud pociťují jakékoli známky závratě, dušnosti, úniku plodové vody nebo vaginálního krvácení. Důvěrnost a slepota zajištěna náhodným přidělením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy
Časové okno: 4 měsíce
Vliv prenatálního cvičení na hladinu glukózy byl měřen testem beta HbAc1, který provedlo gynekologické oddělení před porodem
4 měsíce
způsob doručení
Časové okno: 4 měsíce
byl studován vliv prenatálního cvičení na typ porodu, protože šlo o normální vaginální nebo císařský řez
4 měsíce
Skóre APGAR
Časové okno: 4 měsíce
byl studován vliv prenatálního cvičení na skóre APGAR, které popisuje zdraví plodu po porodu
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anum Sattar, MPhil, Student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna shromážděná data budou sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje za prosinec 2021 budou k dispozici přibližně

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům má přístup kdokoli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná fyzikální terapie

3
Předplatit