- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04859348
Účinky předporodních cvičení na klinické výsledky u těhotných žen s gestačním diabetem mellitus
Účinky předporodních cvičení na klinické výsledky u těhotných žen s gestačním diabetem melitus: Randomizovaná kontrolovaná studie
Gestační diabetes mellitus (GDM) GDM je nejčastější komplikací, která v těhotenství ovlivňuje zdraví dítěte a matky. Cílem bylo zjistit účinky předporodních cvičení na hladiny glukózy, způsob porodu a APGAR skóre u žen s gestačním diabetes mellitus.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na N= 72 těhotných ženách na gynekologicko-porodnickém oddělení, Mian Munshi DHQ Hospital, Lahore po etickém schválení synopse institucionální revizní radou University of Lahore. Data byla zadána a analyzována pomocí SPSS verze 24. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) je definován jako intolerance glukózy vedoucí k hyperglykémii různé závažnosti s nástupem během těhotenství. V těhotenství je GDM nejčastější komplikací, která se vyskytuje a ovlivňuje zdraví dítěte i matky.
Cílem této studie bylo zjistit vliv prenatálního cvičení na klinické výsledky u těhotných žen s gestačním diabetes mellitus.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Nastavení: Bylo provedeno na oddělení gynekologie a porodnictví, Mian Munshi DHQ Hospital, Lahore.
Velikost vzorku:
Vypočtená velikost vzorku je 30 v každé skupině s použitím stupnice APGAR jako měřítka výsledku. Po přidání 20% vyřazení bude velikost vzorku 30+6 = 36 v každé skupině.
Vzorkovací technika: Účelová vzorkovací technika
Nástroje pro měření výsledků -
• POSTUP SBĚRU DAT stupnice APGAR
Všechny účastnice navštívené z gynekologického oddělení po diagnóze GDM byly zváženy po vstupním screeningovém testu. Dodržování kritérií pro zařazení a vyloučení před jejich přidáním do studie. Tito pacienti byli rozděleni do dvou skupin, tj. skupiny A a skupiny B metodou loterie. Informovaný souhlas byl přijat v písemné formě prokazující, že jsou ochotni se studie zúčastnit. Terapeut vyhodnotil pacienty před zahájením rehabilitačního programu:
Skupina A zahrnuje účastníky, kteří absolvovali pouze rutinní fyzikální terapii. Skupina B zahrnuje účastnice, kterým byl poskytnut cvičební program od 20. do 24. týdne těhotenství až do data porodu s přidáním plánu rutinní fyzikální terapie.
Skupina A: Rutinní fyzikální terapie (RPT) + inzulínová terapie Účastníci skupiny A- (n=36) dostávali pouze rutinní léčbu gestačního diabetes mellitus, která zahrnuje inzulínovou terapii a programy kontroly diety pod vedením gynekologa a rutinní fyzikální terapii, která zahrnuje procházku po 1. hodin, která zahrnuje řádné zahřívání a ochlazení, třikrát týdně od 20-24 týdne těhotenství do porodu.
Skupina -B-Předporodní + RPT + Inzulinoterapie+ Cvičení Skupina B- (n=36) účastníci absolvovali rutinní terapii a předporodní cvičení, které zahrnuje aerobní a posilovací cvičení s cvičením 3 dny v týdnu, po dobu 2 týdnů (6 sezení pod dohledem fyzioterapeuta a zbývající byla provedena doma spolu s rutinní léčbou gestačního diabetes mellitus, která zahrnuje inzulínovou terapii a program kontroly diety podle pokynů gynekologa. Cvičební program byl zahájen čtvrthodinovou aerobní aktivitou střední intenzity a pomalu se zvyšovala délka každé cvičební lekce na maximálně půl hodiny. Bylo zahrnuto 10-15minutové zahřívací fyzické cvičení a 10-15minutové období ochlazení. Délka cvičení byla hodnocena pomocí cílové tepové frekvence, Borgovy škály (míra vnímané námahy) nebo „talk testu“. Byly dodrženy směrnice American College of Obstetricians and Gynecologists odpovídající cvičení se střední intenzitou. Aerobní cvičení zahrnuje rychlou chůzi k procvičení hlavních svalových skupin, což zahrnuje hrudní svaly, deltový sval, čtyřhlavý sval stehenní a lýtkové svaly. Na hlavní svalové skupiny byly zaměřeny svaly vsedě. pod chodidlem, vydržte po dobu 5 sekund a poté uvolněte spolu s 10 opakováními. Pohyby byly zapojení stěnových kliků, flexe ramene, abdukce ramene, extenze kolena a plantární flexe kotníku. Bylo vedeno, že těhotné ženy se okamžitě vyhýbají cvičení, pokud pociťují jakékoli příznaky, jako jsou závratě, dušnost, únik plodové vody nebo vaginální krvácení. Kromě toho bude účastník skupiny nosit volné oblečení a udržovat hydrataci při cvičení v prostředí s přiměřenou teplotou a vlhkostí. Po úspěšném absolvování byla všechna cvičení pod dohledem plně zdokumentována.
Důvěrnost všech detailů byla zajištěna. Slepá studie (k odstranění možnosti zkreslení), ve které byla provedena náhodná alokace žen do dvou kategorií prostřednictvím loterijního systému.
Sledování Celkem byla pacientkám poskytnuta 3 sezení týdně po dobu 60 minut, od 20. do 24. týdne těhotenství do doby porodu. Účastnicím byl předán domácí plán a po příchodu na gynekologické oddělení probíhalo sledování.
PROFORMA/DOTAZNÍK
Název "Vliv prenatálních cvičení na klinické výsledky u těhotných žen s gestačním diabetes mellitus: Randomizovaná kontrolovaná studie" Název………………... Věk …………………. Výška ………………… Hmotnost ………………… Telefonní číslo …………………. Věk březosti …………… Borgská stupnice ……………. BMI ………………… Hodnotící list
Skupina A (RPT+ inzulínová terapie)
Proměnné výsledku:
- Hladina glukózy ………….
Dodávka:
i) Normální dodávka ii) C-sekce
Skóre APGAR:
i) 1. min …………………. ii) 5. min ………………….
- Gestační věk při narození ………
Proměnné výsledku:
SKUPINA B (RPT + předporodní cvičení + inzulínová terapie)
- Hladina glukózy ………….
Dodávka:
i) Normální dodávka ii) C-sekce
Skóre APGAR:
i) 1. min …………………. ii) 5. min …………………. iii)
- Gestační věk při narození………
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Anumsattar8@Gmail.Com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Panelové pacienty, kteří jsou kryti zdravotnickým zařízením poskytovaným společností
- Rezervované případy
- Skóre na Borgově stupnici účastníka 6 až 14
- Věk 20-35 let
- 20-24 týdnů těhotenství
- Diagnostikovaný případ GDM
- Primigravida
- BMI nepřesahuje 40 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Ženy s diagnostikovanými cévními komplikacemi (preeklampsie, hemolýza atd.)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Autonomní dysfunkce / periferní neuropatie (poškození nervů mimo mozek a míchu, které ovlivňuje pocity)
- Nefropatie nebo retinopatie (poškození malých krevních cév ledvin a očí)
- Plod dvojčat
- Placenta Previa (placenta částečně nebo úplně pokrývá děložní hrdlo matky)
- Fetální anomálie
- Ženská volba pro císařský řez
- Intrauterinní růstová retardace (komplikace plodu)
- Krátká délka děložního čípku
- Předporodní krvácení (krvácení z genitálního traktu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina-A (RPT+ inzulínová terapie)
Skupina A zahrnuje účastníky, kteří absolvovali pouze rutinní fyzikální terapii.
|
Účastníci G-A 36 dostávali pouze rutinní léčbu GDM, která zahrnuje inzulínovou terapii a kontrolu diety pod vedením gynekologa a rutinní fyzikální terapii, která zahrnuje 1hodinovou procházku s náležitým zahřátím a ochlazením, třikrát týdně od 20 do 24 týdnů od těhotenství do porodu.
|
Experimentální: Skupina-B (RPT+ předporodní cvičení + inzulínová terapie)
Skupina B zahrnuje účastnice, kterým byl poskytnut předporodní cvičební program od 20. do 24. týdne těhotenství do data porodu s doplněním plánu rutinní fyzikální terapie.
|
Účastníci G-B 36 absolvují rutinní terapii (inzulinoterapie a kontrola diety) a Aerobní a posilovací cvičení 3 dny v týdnu, 2 týdny 6 sezení pod dohledem fyzioterapeuta a zbytek byl prováděn doma.
Cvičení bylo zahájeno od 15 minut a postupně dosahovat až 30 minut. 10-15 minut
období zahřívání a ochlazování bylo zahrnuto pomocí směrnice ACOG.
Aerobní cvičení zahrnuje rychlou chůzi a posilovací cvičení byly prováděny s vydržením po dobu 5 sekund a 10 opakováních.
Cvičení by mělo přestat, pokud pociťují jakékoli známky závratě, dušnosti, úniku plodové vody nebo vaginálního krvácení.
Důvěrnost a slepota zajištěna náhodným přidělením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina glukózy
Časové okno: 4 měsíce
|
Vliv prenatálního cvičení na hladinu glukózy byl měřen testem beta HbAc1, který provedlo gynekologické oddělení před porodem
|
4 měsíce
|
způsob doručení
Časové okno: 4 měsíce
|
byl studován vliv prenatálního cvičení na typ porodu, protože šlo o normální vaginální nebo císařský řez
|
4 měsíce
|
Skóre APGAR
Časové okno: 4 měsíce
|
byl studován vliv prenatálního cvičení na skóre APGAR, které popisuje zdraví plodu po porodu
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anum Sattar, MPhil, Student
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-UOL-FAHS/600-1/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na běžná fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor