- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04859348
Synnytystä edeltävän harjoituksen vaikutukset raskausdiabetesta sairastavien raskaana olevien naisten kliinisiin tuloksiin
Synnytystä edeltävän harjoituksen vaikutukset kliinisiin tuloksiin raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Raskausdiabetes (GDM) GDM on yleisin komplikaatio, joka vaikuttaa lapsen ja äidin terveyteen raskauden aikana. Tavoitteena oli määrittää synnytystä edeltävien harjoitusten vaikutukset glukoositasoihin, synnytystapaan ja APGAR Score -arvoon naisilla, joilla on raskausdiabetes.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus suoritettiin N = 72 raskaana olevalla naisella gynekologian ja synnytystautien osastolla, Mian Munshi DHQ Hospital, Lahore Lahoren yliopiston instituutin arviointilautakunnan eettisen hyväksynnän jälkeen. Tiedot syötettiin ja analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 24. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes mellitus (GDM) määritellään glukoosi-intoleranssiksi, joka johtaa vaihtelevan vaikeusasteen hyperglykemiaan, joka alkaa raskauden aikana. GDM on raskauden aikana yleisin komplikaatio, joka vaikuttaa lapsen ja äidin terveyteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää synnytystä edeltävän harjoituksen vaikutusta raskausdiabetes mellitusta sairastavien raskaana olevien naisten kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Asetukset: Se suoritettiin gynekologian ja synnytystautien osastolla, Mian Munshi DHQ Hospital, Lahore.
Otoskoko:
Laskettu otoskoko on 30 kussakin ryhmässä käyttämällä APGAR-asteikkoa tulosmittana. 20 % pudotuksen lisäämisen jälkeen otoskooksi tulee 30+6 = 36 jokaisessa ryhmässä.
Näytteenottotekniikka: Tarkoituksenmukainen näytteenottotekniikka
Tuloksen mittaustyökalut -
• APGAR-vaa'an TIETOJEN KERUUMENETTELY
Kaikki osallistujat, jotka vierailivat gynekologian osastolta GDM-diagnoosin jälkeen, otettiin huomioon ensimmäisen seulontatestin jälkeen. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien noudattaminen ennen niiden lisäämistä tutkimukseen. Nämä potilaat jaettiin kahteen ryhmään eli ryhmään A ja ryhmään B arpajaismenetelmällä. Tietoinen suostumus otettiin kirjallisesti, mikä osoitti, että he ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Terapeutti oli arvioinut potilaat ennen kuntoutusohjelman alkamista:
Ryhmässä A ovat osallistujat, jotka ovat saaneet vain rutiininomaista fysioterapiaa. Ryhmä B sisältää osallistujille, jotka saivat harjoitusohjelman 20–24 raskausviikosta synnytyspäivään saakka, lisättynä rutiininomaiseen fysioterapiaan.
Ryhmä A: Rutiininomainen fysioterapia (RPT) + insuliinihoito Ryhmän A- (n=36) osallistujat saivat vain rutiinihoitoa raskausdiabetes mellitukseen, joka sisältää insuliinihoidon ja gynekologin ohjaaman ruokavalion hallintaohjelman sekä rutiininomaisen fysioterapian, johon sisältyy kävely 1 hr, joka sisältää asianmukaiset lämmittely- ja viilennysjaksot, kolme kertaa viikossa 20-24 raskausviikosta synnytykseen asti.
Ryhmä -B-Antenataali + RPT + Insuliinihoito+ Harjoitus Ryhmä B- (n=36) osallistujat suorittivat rutiiniterapiaa ja synnytystä edeltäviä harjoituksia, jotka sisältävät aerobisia ja vahvistavia harjoituksia harjoituksella 3 päivää viikossa, 2 viikon ajan (6 kertaa fysioterapeutin valvonnassa ja loput tehtiin kotona yhdessä raskausdiabetes mellituksen rutiinihoidon kanssa, joka sisältää insuliinihoidon ja ruokavalion hallintaohjelman gynekologin ohjaamana. Harjoitusohjelma aloitettiin neljännestunnin mittaisella kohtalaisen intensiivisellä aerobisella harjoittelulla ja nostettiin hitaasti kestoa enintään puoleen tuntiin jokaisella harjoituskerralla. Mukana oli 10-15 minuutin lämmittelyfyysinen harjoitus ja 10-15 minuutin jäähdyttelyjakso. Harjoituksen kesto arvioitiin käyttämällä tavoitepulssia, Borgin asteikkoa (koetun rasituksen nopeus) tai "puhetestiä". Noudatettiin American College of Obstetricians and Gynecologists -ohjetta, joka vastasi kohtalaisen intensiteetin harjoittelua. Aerobiseen harjoitteluun kuuluu reipas kävely päälihasryhmien treenaamiseksi, joka sisältää rintalihakset, hartialihakset, nelipäiset lantiolihakset ja pohkeen lihakset kohdistettiin päälihasryhmiin. Istuvassa asennossa tehtiin vahvistavaa harjoitusta, jossa Thera-nauhan toinen pää asetettiin jalan alla, pidä 5 sekuntia ja vapauta sitten 10 toiston kera. Liikkeet olivat seinäpunnerointia, olkapään taivutusta, olkapään abduktiota, polven ojentamista ja nilkan jalkapohjan koukistusta. Raskaana olevia naisia ohjattiin välttämään liikuntaa välittömästi, jos heillä on merkkejä, kuten huimausta, hengenahdistusta, lapsivesivuotoa tai emättimen verenvuotoa. Lisäksi ryhmän osallistuja käyttää väljiä vaatteita ja pysyy nesteytettynä harjoitellessaan ympäristössä, jossa on riittävä lämpötila ja kosteus. Kaikki ohjatun harjoituksen istunnot dokumentoitiin täysin onnistuneesti.
Kaikkien yksityiskohtien luottamuksellisuus varmistettiin. Sokkotutkimus (poistaakseen puolueellisuuden mahdollisuuden), jossa naiset jaettiin satunnaisesti kahteen kategoriaan lottojärjestelmän kautta.
Seurannat Potilaille annettiin yhteensä 3 hoitokertaa viikossa 60 minuutin ajan 20-24 raskausviikosta synnytykseen asti. Osallistujille annettiin kotisuunnitelma ja seuranta tehtiin aina, kun osallistujat tulivat gynekologian osastolle.
PROFORMA/KYSELYLOMAKE
Otsikko "Antenataaliharjoituksen vaikutukset kliinisiin tuloksiin raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus" Nimi…………………… Ikä ……………………. Korkeus …………………. Paino ………………… Puhelinnumero ……………………. Raskausaika …………… Borgin asteikko ……………. BMI …………………. Arviointilomake
Ryhmä A (RPT+ insuliinihoito)
Tulosmuuttujat:
- Glukoositaso ………….
Toimitus:
i) Normaali toimitus ii) C-osa
APGAR-pisteet:
i) 1. minuutti ……………. ii) 5. minuutti …………….
- Raskausaika syntymähetkellä ………
Tulosmuuttujat:
RYHMÄ B (RPT+ synnytysharjoitukset+insuliinihoito)
- Glukoositaso ………….
Toimitus:
i) Normaali toimitus ii) C-osa
APGAR-pisteet:
i) 1. minuutti ……………. ii) 5. minuutti ……………. iii)
- Raskausaika syntymähetkellä………
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Anumsattar8@Gmail.Com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paneelipotilaat, jotka kuuluvat yhtiön tarjoaman hoitolaitoksen piiriin
- Varatut tapaukset
- Osallistujan Borg-asteikon pisteet 6-14
- Ikä 20-35 vuotta
- 20-24 raskausviikkoa
- Diagnosoitu GDM-tapaus
- Primigravida
- BMI ei ylitä 40 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu verisuonikomplikaatioita (preeklampsia, hemolyysi jne.)
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Autonominen toimintahäiriö / perifeerinen neuropatia (aivojen ja selkäytimen ulkopuolisten hermojen vaurio, joka vaikuttaa tunteisiin)
- Nefropatia tai retinopatia (munuaisten ja silmien pienten verisuonten vaurio)
- Kaksosten sikiö
- Placenta Previa (istukka peittää osittain tai kokonaan äidin kohdunkaulan)
- Sikiön anomaliat
- Naisten valinta keisarileikkaukseen
- Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (sikiön komplikaatio)
- Lyhyt kohdunkaulan pituus
- Synnytystä edeltävä verenvuoto (verenvuoto sukuelinten kautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A (RPT+-insuliinihoito)
Ryhmässä A ovat osallistujat, jotka ovat saaneet vain rutiininomaista fysioterapiaa.
|
G-A 36 osallistujaa sai vain rutiininomaista GDM-hoitoa, joka sisältää insuliinihoidon ja ruokavalion hallinnan gynekologin ohjaamana sekä rutiininomaisen fysioterapian, joka sisältää 1 tunnin kävelyn asianmukaisin lämmittely- ja jäähdyttelyjaksoin, kolme kertaa viikossa 20-24 viikon aikana. raskaudesta synnytykseen asti.
|
Kokeellinen: Ryhmä B (RPT + synnytystä edeltävät harjoitukset + insuliinihoito)
Ryhmä B sisältää osallistujille, jotka saivat synnytystä edeltävän harjoitusohjelman 20–24 raskausviikon ajalta synnytyspäivään saakka, lisättynä rutiininomaiseen fysioterapiasuunnitelmaan.
|
G-B 36 osallistujat saavat rutiiniterapiaa (insuliinihoitoa ja ruokavalion hallintaa) sekä aerobisia ja vahvistavia harjoituksia 3 päivänä viikossa, 2 viikon ajan 6 kertaa fysioterapeutin valvonnassa ja loput tehtiin kotona.
Harjoittelu aloitettiin 15 minuutista ja saavutettiin asteittain 30 minuuttiin.10-15 minuuttia
lämpeneminen, jäähdytysjakso sisällytettiin ACOG-ohjeita käyttäen.
Aerobiseen harjoitteluun sisältyy reipas kävely ja vahvistusharjoituksia suoritettiin 5 sekunnin pito ja 10 toistoa.
Harjoittelu tulee lopettaa, jos he kokevat huimauksen, hengenahdistuksen, lapsiveden vuotamisen tai emättimen verenvuodon merkkejä.
Luottamuksellisuus ja sokeus varmistetaan satunnaisella allokoinnilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glukoositaso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Antenataalin rasituksen vaikutus glukoositasoon mitattiin gynekologian osastolla ennen synnytystä tekemällä beeta-HbAc1-testillä.
|
4 kuukautta
|
toimitustapa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
synnytystä edeltävän rasituksen vaikutusta synnytystyyppiin tutkittiin, koska kyseessä oli normaali emätinleikkaus tai keisarileikkaus
|
4 kuukautta
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Antenataalin harjoituksen vaikutusta APGAR-pisteisiin tutkittiin, mikä kuvaa sikiön terveyttä synnytyksen jälkeen
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anum Sattar, MPhil, Student
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-UOL-FAHS/600-1/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset rutiini fysioterapiaa
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Guohua ZengTuntematon
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat