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Efeitos dos Exercícios Pré-Natais nos Resultados Clínicos em Grávidas com Diabetes Mellitus Gestacional

21 de abril de 2021 atualizado por: University of Lahore

Efeitos dos exercícios pré-natais nos resultados clínicos em mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional: um estudo controlado randomizado

Diabetes mellitus gestacional (DMG) O DMG é a complicação mais comum que afeta a saúde da criança e da mãe durante a gravidez. Os objetivos foram determinar os efeitos dos exercícios pré-natais nos níveis de glicose, tipo de parto e pontuação de APGAR em mulheres com diabetes mellitus gestacional.

Este estudo randomizado controlado foi conduzido em N = 72 mulheres grávidas no departamento de Ginecologia e Obstetrícia, Hospital Mian Munshi DHQ, Lahore, após a aprovação ética da sinopse do Conselho de Revisão institucional da Universidade de Lahore. Os dados foram digitados e analisados ​​no SPSS versão 24. .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes melito gestacional (DMG) é definido como intolerância à glicose resultando em hiperglicemia de gravidade variável com início durante a gravidez. Durante a gravidez, o DMG é a complicação mais comum e afeta a saúde da criança e da mãe.

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do exercício pré-natal sobre os resultados clínicos em mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado. Cenários: Foi conduzido no departamento de Ginecologia e Obstetrícia, Mian Munshi DHQ Hospital, Lahore.

Tamanho da amostra:

O tamanho amostral calculado é de 30 em cada grupo usando a escala APGAR como medida de resultado. Depois de adicionar 20% de desistência, o tamanho da amostra se tornará 30+6 = 36 em cada grupo.

Técnica de amostragem: técnica de amostragem intencional

Ferramentas de medição de resultados -

• PROCEDIMENTO DE COLETA DE DADOS da escala APGAR

Todas as participantes visitadas do departamento de ginecologia após o diagnóstico de DMG foram consideradas após o teste de triagem inicial. Seguindo os critérios de inclusão e exclusão antes de adicioná-los ao estudo. Esses pacientes foram divididos em dois grupos, ou seja, grupo A e grupo B por meio do método de loteria. O consentimento informado foi obtido por escrito, mostrando que eles estão dispostos a participar do estudo. A terapeuta avaliou os pacientes antes do início do programa de reabilitação:

O grupo A inclui os participantes que receberam apenas a fisioterapia de rotina. O grupo B inclui participantes que receberam um programa de exercícios de 20 a 24 semanas de gestação até a data do parto, com adição do plano de fisioterapia de rotina.

Grupo A: Fisioterapia de Rotina (RPT) + Insulinoterapia Grupo A- (n=36) participantes receberam apenas tratamento de rotina para diabetes mellitus gestacional que inclui terapia com insulina e programas de controle de dieta orientados por um ginecologista e fisioterapia de rotina que inclui caminhada por 1 hr, que inclui períodos adequados de aquecimento e resfriamento, três vezes por semana, de 20 a 24 semanas de gestação até o parto.

Grupo -B-Antenatal + RPT + Insulinoterapia+ Exercício Grupo B- (n=36) os participantes completaram terapia de rotina e exercícios pré-natais que incluem exercícios aeróbicos e de fortalecimento com treino 3 dias por semana, durante 2 semanas (6 sessões sob a supervisão de fisioterapeuta e a permanência foi realizada em casa juntamente com o tratamento de rotina para diabetes mellitus gestacional que inclui terapia com insulina e programa de controle da dieta conforme orientação do ginecologista. O programa de exercícios foi iniciado com um quarto de hora de atividade aeróbica de intensidade moderada e aumentando lentamente a duração até um máximo de meia hora cada sessão de exercício. Foi incluído um exercício físico de aquecimento de 10 a 15 minutos e um período de relaxamento de 10 a 15 minutos. A duração do exercício foi avaliada usando a taxa de pulso alvo, a escala de Borg (taxa de esforço percebido) ou o 'teste da fala'. A diretriz do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas correspondeu a exercícios de intensidade moderada. O exercício aeróbico inclui uma caminhada rápida para treinar os principais grupos musculares que incluem, músculos do peito, deltóides, quadríceps e músculos da panturrilha foram direcionados aos principais grupos musculares. Na posição sentada, exercícios de fortalecimento foram realizados em que uma extremidade da banda Thera foi colocada sob o pé, segure por 5 segundos e solte junto com 10 repetições. Os movimentos envolveram flexão de parede, flexão de ombro, abdução de ombro, extensão de joelho e flexão plantar de tornozelo. Foi orientado que as gestantes evitassem imediatamente a prática de exercícios físicos caso apresentassem quaisquer sinais como tontura, dispneia, perda de líquido amniótico ou sangramento vaginal. Além disso, os participantes do grupo usarão roupas folgadas e se manterão hidratados durante os exercícios em um ambiente com temperatura e umidade adequadas. Todas as sessões do exercício sob supervisão foram totalmente documentadas após a conclusão bem-sucedida.

A confidencialidade de todos os detalhes foi assegurada. Um estudo cego (para remover a chance de viés), no qual a alocação aleatória de mulheres entre duas categorias, por meio do sistema de loteria, foi executada.

Acompanhamentos Total de 3 sessões por semana foram dadas aos pacientes durante 60 min., de 20-24 semanas de gestação até o momento do parto. O plano domiciliar foi fornecido às participantes e o acompanhamento foi feito sempre que as participantes compareceram ao departamento de ginecologia.

PROFORMA/QUESTIONÁRIO

Título "Efeitos dos exercícios pré-natais nos resultados clínicos em mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional: Um estudo controlado randomizado" Nome………………... Idade …………………. Altura ………………. Peso ………………… Telefone não …………………. Idade gestacional …………… Escala de Borg ……………. IMC ………………. Ficha de avaliação

Grupo A (RPT+ Insulinoterapia)

Variáveis ​​de resultado:

  1. Nível de glicose ………….
  2. Entrega:

    i) Parto normal ii) Cesariana

  3. Pontuação APGAR:

    i) 1º minuto ……………. ii) 5º minuto …………….

  4. Idade gestacional ao nascer ………

Variáveis ​​de resultado:

GRUPO B (RPT+ Exercícios pré-natais+ Insulinoterapia)

  1. Nível de glicose ………….
  2. Entrega:

    i) Parto normal ii) Cesariana

  3. Pontuação APGAR:

    i) 1º minuto ……………. ii) 5º minuto ……………. iii)

  4. Idade gestacional ao nascer………

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Anumsattar8@Gmail.Com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do painel cobertos por instalações médicas fornecidas pela empresa
  • casos reservados
  • Pontuação da escala Borg do participante de 6 a 14
  • Idade 20-35 anos
  • 20-24 semanas de gestação
  • Caso diagnosticado de DMG
  • Primigesta
  • O IMC não excede 40 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com complicações vasculares (pré-eclâmpsia, hemólise etc.)
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Disfunção autonômica/neuropatia periférica (danos aos nervos fora do cérebro e da medula espinhal que afetam as sensações)
  • Nefropatia ou retinopatia (danos aos pequenos vasos sanguíneos dos rins e olhos)
  • feto de gêmeos
  • Placenta Prévia (placenta cobre parcialmente ou totalmente o colo do útero da mãe)
  • Anomalias fetais
  • Escolha feminina para cesariana
  • Retardo do crescimento intrauterino (complicação fetal)
  • Comprimento curto do colo do útero
  • Hemorragia anteparto (sangramento do trato genital)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo-A (RPT+ Insulinoterapia)
O grupo A inclui os participantes que receberam apenas a fisioterapia de rotina.
G- A 36 participantes receberam apenas tratamento de rotina para DMG que inclui terapia com insulina e controle de dieta guiado por ginecologista e fisioterapia de rotina que inclui caminhada por 1 hora com períodos adequados de aquecimento e relaxamento, três vezes por semana de 20 a 24 semanas da gestação até o parto.
Experimental: Grupo-B (RPT + exercícios pré-natais + terapia com insulina)
O Grupo B inclui participantes que receberam um programa de exercícios pré-natais de 20 a 24 semanas de gestação até a data do parto, com adição do plano de fisioterapia de rotina.
G- B 36 participantes receberam terapia de rotina (insulinoterapia e controle da dieta) e exercícios aeróbicos e de fortalecimento durante 3 dias por semana, durante 2 semanas 6 sessões sob supervisão de fisioterapeuta e o restante foi realizado em casa. O exercício foi iniciado a partir de 15 minutos e chegou gradualmente a 30 minutos. 10-15 minutos o período de aquecimento e resfriamento foi incluído usando a Diretriz ACOG. O exercício aeróbico inclui uma caminhada rápida e o exercício de fortalecimento foi realizado com sustentação por 5 segundos e 10 repetições. O exercício deve ser interrompido se apresentar qualquer sinal de tontura, dispnéia, vazamento de líquido amniótico ou sangramento vaginal. Confidencialidade e cegueira garantem por alocação aleatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de glicose
Prazo: 4 meses
O efeito do exercício pré-natal no nível de glicose foi medido pelo teste beta HbAc1 realizado pelo departamento de ginecologia antes do parto
4 meses
modo de entrega
Prazo: 4 meses
estudou-se o efeito do exercício pré-natal sobre o tipo de parto, uma vez que foi vaginal normal ou cesariana
4 meses
Pontuação APGAR
Prazo: 4 meses
estudou-se o efeito do exercício pré-natal no escore APGAR, que descreve a saúde fetal após o parto
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anum Sattar, MPhil, Student

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os dados coletados serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de dezembro de 2021 estarão disponíveis aproximadamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer um pode acessar os dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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