- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04859348
Efeitos dos Exercícios Pré-Natais nos Resultados Clínicos em Grávidas com Diabetes Mellitus Gestacional
Efeitos dos exercícios pré-natais nos resultados clínicos em mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional: um estudo controlado randomizado
Diabetes mellitus gestacional (DMG) O DMG é a complicação mais comum que afeta a saúde da criança e da mãe durante a gravidez. Os objetivos foram determinar os efeitos dos exercícios pré-natais nos níveis de glicose, tipo de parto e pontuação de APGAR em mulheres com diabetes mellitus gestacional.
Este estudo randomizado controlado foi conduzido em N = 72 mulheres grávidas no departamento de Ginecologia e Obstetrícia, Hospital Mian Munshi DHQ, Lahore, após a aprovação ética da sinopse do Conselho de Revisão institucional da Universidade de Lahore. Os dados foram digitados e analisados no SPSS versão 24. .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes melito gestacional (DMG) é definido como intolerância à glicose resultando em hiperglicemia de gravidade variável com início durante a gravidez. Durante a gravidez, o DMG é a complicação mais comum e afeta a saúde da criança e da mãe.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do exercício pré-natal sobre os resultados clínicos em mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado. Cenários: Foi conduzido no departamento de Ginecologia e Obstetrícia, Mian Munshi DHQ Hospital, Lahore.
Tamanho da amostra:
O tamanho amostral calculado é de 30 em cada grupo usando a escala APGAR como medida de resultado. Depois de adicionar 20% de desistência, o tamanho da amostra se tornará 30+6 = 36 em cada grupo.
Técnica de amostragem: técnica de amostragem intencional
Ferramentas de medição de resultados -
• PROCEDIMENTO DE COLETA DE DADOS da escala APGAR
Todas as participantes visitadas do departamento de ginecologia após o diagnóstico de DMG foram consideradas após o teste de triagem inicial. Seguindo os critérios de inclusão e exclusão antes de adicioná-los ao estudo. Esses pacientes foram divididos em dois grupos, ou seja, grupo A e grupo B por meio do método de loteria. O consentimento informado foi obtido por escrito, mostrando que eles estão dispostos a participar do estudo. A terapeuta avaliou os pacientes antes do início do programa de reabilitação:
O grupo A inclui os participantes que receberam apenas a fisioterapia de rotina. O grupo B inclui participantes que receberam um programa de exercícios de 20 a 24 semanas de gestação até a data do parto, com adição do plano de fisioterapia de rotina.
Grupo A: Fisioterapia de Rotina (RPT) + Insulinoterapia Grupo A- (n=36) participantes receberam apenas tratamento de rotina para diabetes mellitus gestacional que inclui terapia com insulina e programas de controle de dieta orientados por um ginecologista e fisioterapia de rotina que inclui caminhada por 1 hr, que inclui períodos adequados de aquecimento e resfriamento, três vezes por semana, de 20 a 24 semanas de gestação até o parto.
Grupo -B-Antenatal + RPT + Insulinoterapia+ Exercício Grupo B- (n=36) os participantes completaram terapia de rotina e exercícios pré-natais que incluem exercícios aeróbicos e de fortalecimento com treino 3 dias por semana, durante 2 semanas (6 sessões sob a supervisão de fisioterapeuta e a permanência foi realizada em casa juntamente com o tratamento de rotina para diabetes mellitus gestacional que inclui terapia com insulina e programa de controle da dieta conforme orientação do ginecologista. O programa de exercícios foi iniciado com um quarto de hora de atividade aeróbica de intensidade moderada e aumentando lentamente a duração até um máximo de meia hora cada sessão de exercício. Foi incluído um exercício físico de aquecimento de 10 a 15 minutos e um período de relaxamento de 10 a 15 minutos. A duração do exercício foi avaliada usando a taxa de pulso alvo, a escala de Borg (taxa de esforço percebido) ou o 'teste da fala'. A diretriz do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas correspondeu a exercícios de intensidade moderada. O exercício aeróbico inclui uma caminhada rápida para treinar os principais grupos musculares que incluem, músculos do peito, deltóides, quadríceps e músculos da panturrilha foram direcionados aos principais grupos musculares. Na posição sentada, exercícios de fortalecimento foram realizados em que uma extremidade da banda Thera foi colocada sob o pé, segure por 5 segundos e solte junto com 10 repetições. Os movimentos envolveram flexão de parede, flexão de ombro, abdução de ombro, extensão de joelho e flexão plantar de tornozelo. Foi orientado que as gestantes evitassem imediatamente a prática de exercícios físicos caso apresentassem quaisquer sinais como tontura, dispneia, perda de líquido amniótico ou sangramento vaginal. Além disso, os participantes do grupo usarão roupas folgadas e se manterão hidratados durante os exercícios em um ambiente com temperatura e umidade adequadas. Todas as sessões do exercício sob supervisão foram totalmente documentadas após a conclusão bem-sucedida.
A confidencialidade de todos os detalhes foi assegurada. Um estudo cego (para remover a chance de viés), no qual a alocação aleatória de mulheres entre duas categorias, por meio do sistema de loteria, foi executada.
Acompanhamentos Total de 3 sessões por semana foram dadas aos pacientes durante 60 min., de 20-24 semanas de gestação até o momento do parto. O plano domiciliar foi fornecido às participantes e o acompanhamento foi feito sempre que as participantes compareceram ao departamento de ginecologia.
PROFORMA/QUESTIONÁRIO
Título "Efeitos dos exercícios pré-natais nos resultados clínicos em mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional: Um estudo controlado randomizado" Nome………………... Idade …………………. Altura ………………. Peso ………………… Telefone não …………………. Idade gestacional …………… Escala de Borg ……………. IMC ………………. Ficha de avaliação
Grupo A (RPT+ Insulinoterapia)
Variáveis de resultado:
- Nível de glicose ………….
Entrega:
i) Parto normal ii) Cesariana
Pontuação APGAR:
i) 1º minuto ……………. ii) 5º minuto …………….
- Idade gestacional ao nascer ………
Variáveis de resultado:
GRUPO B (RPT+ Exercícios pré-natais+ Insulinoterapia)
- Nível de glicose ………….
Entrega:
i) Parto normal ii) Cesariana
Pontuação APGAR:
i) 1º minuto ……………. ii) 5º minuto ……………. iii)
- Idade gestacional ao nascer………
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Anumsattar8@Gmail.Com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do painel cobertos por instalações médicas fornecidas pela empresa
- casos reservados
- Pontuação da escala Borg do participante de 6 a 14
- Idade 20-35 anos
- 20-24 semanas de gestação
- Caso diagnosticado de DMG
- Primigesta
- O IMC não excede 40 kg/m²
Critério de exclusão:
- Mulheres diagnosticadas com complicações vasculares (pré-eclâmpsia, hemólise etc.)
- Diabetes mellitus descontrolado
- Disfunção autonômica/neuropatia periférica (danos aos nervos fora do cérebro e da medula espinhal que afetam as sensações)
- Nefropatia ou retinopatia (danos aos pequenos vasos sanguíneos dos rins e olhos)
- feto de gêmeos
- Placenta Prévia (placenta cobre parcialmente ou totalmente o colo do útero da mãe)
- Anomalias fetais
- Escolha feminina para cesariana
- Retardo do crescimento intrauterino (complicação fetal)
- Comprimento curto do colo do útero
- Hemorragia anteparto (sangramento do trato genital)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo-A (RPT+ Insulinoterapia)
O grupo A inclui os participantes que receberam apenas a fisioterapia de rotina.
|
G- A 36 participantes receberam apenas tratamento de rotina para DMG que inclui terapia com insulina e controle de dieta guiado por ginecologista e fisioterapia de rotina que inclui caminhada por 1 hora com períodos adequados de aquecimento e relaxamento, três vezes por semana de 20 a 24 semanas da gestação até o parto.
|
Experimental: Grupo-B (RPT + exercícios pré-natais + terapia com insulina)
O Grupo B inclui participantes que receberam um programa de exercícios pré-natais de 20 a 24 semanas de gestação até a data do parto, com adição do plano de fisioterapia de rotina.
|
G- B 36 participantes receberam terapia de rotina (insulinoterapia e controle da dieta) e exercícios aeróbicos e de fortalecimento durante 3 dias por semana, durante 2 semanas 6 sessões sob supervisão de fisioterapeuta e o restante foi realizado em casa.
O exercício foi iniciado a partir de 15 minutos e chegou gradualmente a 30 minutos. 10-15 minutos
o período de aquecimento e resfriamento foi incluído usando a Diretriz ACOG.
O exercício aeróbico inclui uma caminhada rápida e o exercício de fortalecimento foi realizado com sustentação por 5 segundos e 10 repetições.
O exercício deve ser interrompido se apresentar qualquer sinal de tontura, dispnéia, vazamento de líquido amniótico ou sangramento vaginal.
Confidencialidade e cegueira garantem por alocação aleatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de glicose
Prazo: 4 meses
|
O efeito do exercício pré-natal no nível de glicose foi medido pelo teste beta HbAc1 realizado pelo departamento de ginecologia antes do parto
|
4 meses
|
modo de entrega
Prazo: 4 meses
|
estudou-se o efeito do exercício pré-natal sobre o tipo de parto, uma vez que foi vaginal normal ou cesariana
|
4 meses
|
Pontuação APGAR
Prazo: 4 meses
|
estudou-se o efeito do exercício pré-natal no escore APGAR, que descreve a saúde fetal após o parto
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anum Sattar, MPhil, Student
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-UOL-FAHS/600-1/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em fisioterapia de rotina
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicRecrutamentoEstrabismo | AmbliopiaEstados Unidos