- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04859348
Efectos de los ejercicios prenatales sobre los resultados clínicos en mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional
Efectos de los ejercicios prenatales sobre los resultados clínicos en mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional: un ensayo controlado aleatorio
Diabetes mellitus gestacional (DMG) La DMG es la complicación más común que afecta la salud del niño y la madre durante el embarazo. Los objetivos fueron determinar los efectos de los ejercicios prenatales sobre los niveles de glucosa, el modo de parto y la puntuación APGAR en mujeres con diabetes mellitus gestacional.
Este estudio de ensayo controlado aleatorio se realizó en N = 72 mujeres embarazadas en el departamento de Ginecología y Obstetricia, Hospital Mian Munshi DHQ, Lahore después de la aprobación ética de la sinopsis de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Lahore. Los datos fueron ingresados y analizados utilizando SPSS Versión 24. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como la intolerancia a la glucosa que produce hiperglucemia de gravedad variable que aparece durante el embarazo. Durante el embarazo, la DMG es la complicación más frecuente que se presenta y afecta la salud del niño y de la madre.
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del ejercicio prenatal sobre los resultados clínicos en mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional.
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado. Ámbitos: Se llevó a cabo en el departamento de Ginecología y Obstetricia, Hospital DHQ Mian Munshi, Lahore.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de muestra calculado es de 30 en cada grupo utilizando la escala APGAR como medida de resultado. Después de agregar un 20 % de abandono, el tamaño de la muestra será 30+6 = 36 en cada grupo.
Técnica de muestreo: Técnica de muestreo intencional
Herramientas de medición de resultados -
• PROCEDIMIENTO DE RECOGIDA DE DATOS escala APGAR
Todos los participantes visitados desde el departamento de ginecología después del diagnóstico de DMG se consideraron después de la prueba de detección inicial. Seguir los criterios de inclusión y exclusión antes de incorporarlos al estudio. Estos pacientes fueron asignados en dos grupos, es decir, el grupo A y el grupo B a través del método de lotería. Se tomó el consentimiento informado por escrito mostrando que están dispuestos a participar en el estudio. El terapeuta había evaluado a los pacientes antes del inicio del programa de rehabilitación:
El grupo A incluye participantes que recibieron solo fisioterapia de rutina. El grupo B incluye a las participantes que recibieron un programa de ejercicios desde las 20 a las 24 semanas de gestación hasta la fecha del parto, además del plan de fisioterapia de rutina.
Grupo A: fisioterapia de rutina (RPT) + terapia con insulina Grupo A- (n=36) las participantes recibieron solo tratamiento de rutina para la diabetes mellitus gestacional que incluye terapia con insulina y programas de control de la dieta guiados por un ginecólogo y fisioterapia de rutina que incluye caminar durante 1 hr que incluye períodos adecuados de calentamiento y enfriamiento, tres veces por semana desde la semana 20 a la 24 de gestación hasta el parto.
Grupo -B-Antenatal + RPT + Terapia con insulina + Ejercicio Grupo B- (n=36) las participantes completaron la terapia de rutina y los ejercicios prenatales que incluyen ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento con entrenamiento 3 días a la semana, durante 2 semanas (6 sesiones bajo la supervisión de un fisioterapeuta). y el restante se realizó en casa junto con el tratamiento de rutina para la diabetes mellitus gestacional que incluye la terapia con insulina y el programa de control de la dieta según lo guíe el ginecólogo. El programa de ejercicio se inició con un cuarto de hora de actividad aeróbica de intensidad moderada y aumentando lentamente la duración hasta un máximo de media hora cada sesión de ejercicio. Se incluyó un ejercicio físico de calentamiento de 10-15 minutos y un período de enfriamiento de 10-15 minutos. La duración del ejercicio se evaluó utilizando la frecuencia del pulso objetivo, la escala de Borg (tasa de esfuerzo percibido) o la "prueba del habla". Se siguieron las pautas del American College of Obstetricians and Gynecologists correspondientes a ejercicios de intensidad moderada. El ejercicio aeróbico incluye una caminata rápida para entrenar los principales grupos musculares, que incluyen los músculos del pecho, deltoides, cuádriceps y músculos de la pantorrilla, que fueron los principales grupos musculares. En posición sentada, se realizaron ejercicios de fortalecimiento en los que se colocó un extremo de la banda Thera. debajo del pie, sostenga durante 5 segundos y luego suelte junto con 10 repeticiones. Los movimientos incluyeron flexiones de pared, flexión de hombros, abducción de hombros, extensión de rodillas y flexión plantar de tobillos. Se orientó que las mujeres embarazadas eviten el ejercicio de inmediato si experimentan signos como mareos, disnea, pérdida de líquido amniótico o sangrado vaginal. Además, el participante del grupo usará ropa holgada y se mantendrá hidratado mientras hace ejercicio en un ambiente con temperatura y humedad adecuadas. Todas las sesiones del ejercicio bajo supervisión se documentaron completamente al finalizar con éxito.
Se aseguró la confidencialidad de todos los detalles. Un estudio ciego (para eliminar la posibilidad de sesgo), en el que se ejecutó la asignación aleatoria de mujeres entre dos categorías, a través del sistema de lotería.
Seguimientos Se les dio un total de 3 sesiones por semana a las pacientes durante 60 min., desde las 20-24 semanas de gestación hasta el momento del parto. Se entregó un plan para el hogar a las participantes y se realizó un seguimiento cada vez que las participantes acudían al departamento de ginecología.
PROFORMA/CUESTIONARIO
Título "Efectos de los ejercicios prenatales sobre los resultados clínicos en mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional: un ensayo controlado aleatorio" Nombre………………... Edad …………………. Altura ………………. Peso ………………… Número de teléfono …………………. Edad de gestación …………… Escala de Borg ……………. IMC ………………. Hoja de evaluacion
Grupo A (RPT+ terapia con insulina)
Variables de resultado:
- Nivel de glucosa ………….
Entrega:
i) Parto normal ii) Cesárea
Puntaje de Apgar:
i) 1er minuto ……………. ii) 5to minuto …………….
- Edad gestacional al nacer ………
Variables de resultado:
GRUPO B (RPT+ Ejercicios prenatales+ Terapia con insulina)
- Nivel de glucosa ………….
Entrega:
i) Parto normal ii) Cesárea
Puntaje de Apgar:
i) 1er minuto ……………. ii) 5to minuto ……………. iii)
- Edad gestacional al nacer…………
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Anumsattar8@Gmail.Com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Panel de pacientes que están cubiertos por un centro médico provisto por la compañía
- Casos reservados
- Puntuación de la escala de Borg del participante de 6 a 14
- Edad 20-35 años
- 20-24 semanas de gestación
- Caso diagnosticado de DMG
- primigrávida
- El IMC no supera los 40 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Mujeres diagnosticadas con complicaciones vasculares (Preeclampsia, hemólisis, etc.)
- Diabetes mellitus no controlada
- Disfunción autonómica/neuropatía periférica (daño a los nervios fuera del cerebro y la médula espinal que afectan las sensaciones)
- Nefropatía o retinopatía (Daño a los pequeños vasos sanguíneos de los riñones y los ojos)
- Feto de gemelos
- Placenta Previa (la placenta cubre parcial o totalmente el cuello uterino de la madre)
- anomalías fetales
- Elección femenina para cesárea
- Retraso del crecimiento intrauterino (complicación fetal)
- Cuello uterino corto
- Hemorragia anteparto (sangrado del tracto genital)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo-A (terapia RPT+ con insulina)
El grupo A incluye participantes que recibieron solo fisioterapia de rutina.
|
G- A 36 participantes recibieron solo tratamiento de rutina para DMG que incluye terapia con insulina y control de la dieta guiado por un ginecólogo y fisioterapia de rutina que incluye caminar durante 1 hora con períodos adecuados de calentamiento y enfriamiento, tres veces por semana de 20 a 24 semanas desde la gestación hasta el parto.
|
Experimental: Grupo-B (RPT+ Ejercicios Prenatales+ Terapia con insulina)
El grupo B incluye a las participantes que recibieron un programa de ejercicios prenatales desde las 20 a las 24 semanas de gestación hasta la fecha del parto, además del plan de fisioterapia de rutina.
|
G- B 36 participantes reciben terapia de rutina (terapia de insulina y control de dieta) y ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento durante 3 días a la semana, durante 2 semanas 6 sesiones bajo la supervisión del fisioterapeuta y el resto se realizó en casa.
El ejercicio se inició desde los 15 minutos y llegó a los 30 minutos gradualmente. 10-15 minutos
El período de calentamiento y enfriamiento se incluyó utilizando la guía ACOG.
El ejercicio aeróbico incluye una caminata rápida y se realizaron ejercicios de fortalecimiento con retención durante 5 segundos y 10 repeticiones.
El ejercicio debe detenerse si experimentan signos de mareos, disnea, pérdida de líquido amniótico o sangrado vaginal.
La confidencialidad y la ceguera se aseguran mediante la asignación aleatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El efecto del ejercicio prenatal sobre el nivel de glucosa se midió mediante la prueba beta HbAc1 realizada por el departamento de ginecología antes del parto.
|
4 meses
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se estudió el efecto del ejercicio prenatal sobre el tipo de parto, ya sea por cesárea o vaginal normal.
|
4 meses
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se estudió el efecto del ejercicio prenatal en la puntuación APGAR que describe la salud fetal después del parto.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anum Sattar, MPhil, Student
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-UOL-FAHS/600-1/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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