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Efectos de los ejercicios prenatales sobre los resultados clínicos en mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional

21 de abril de 2021 actualizado por: University of Lahore

Efectos de los ejercicios prenatales sobre los resultados clínicos en mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional: un ensayo controlado aleatorio

Diabetes mellitus gestacional (DMG) La DMG es la complicación más común que afecta la salud del niño y la madre durante el embarazo. Los objetivos fueron determinar los efectos de los ejercicios prenatales sobre los niveles de glucosa, el modo de parto y la puntuación APGAR en mujeres con diabetes mellitus gestacional.

Este estudio de ensayo controlado aleatorio se realizó en N = 72 mujeres embarazadas en el departamento de Ginecología y Obstetricia, Hospital Mian Munshi DHQ, Lahore después de la aprobación ética de la sinopsis de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Lahore. Los datos fueron ingresados ​​y analizados utilizando SPSS Versión 24. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como la intolerancia a la glucosa que produce hiperglucemia de gravedad variable que aparece durante el embarazo. Durante el embarazo, la DMG es la complicación más frecuente que se presenta y afecta la salud del niño y de la madre.

El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del ejercicio prenatal sobre los resultados clínicos en mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional.

Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado. Ámbitos: Se llevó a cabo en el departamento de Ginecología y Obstetricia, Hospital DHQ Mian Munshi, Lahore.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de muestra calculado es de 30 en cada grupo utilizando la escala APGAR como medida de resultado. Después de agregar un 20 % de abandono, el tamaño de la muestra será 30+6 = 36 en cada grupo.

Técnica de muestreo: Técnica de muestreo intencional

Herramientas de medición de resultados -

• PROCEDIMIENTO DE RECOGIDA DE DATOS escala APGAR

Todos los participantes visitados desde el departamento de ginecología después del diagnóstico de DMG se consideraron después de la prueba de detección inicial. Seguir los criterios de inclusión y exclusión antes de incorporarlos al estudio. Estos pacientes fueron asignados en dos grupos, es decir, el grupo A y el grupo B a través del método de lotería. Se tomó el consentimiento informado por escrito mostrando que están dispuestos a participar en el estudio. El terapeuta había evaluado a los pacientes antes del inicio del programa de rehabilitación:

El grupo A incluye participantes que recibieron solo fisioterapia de rutina. El grupo B incluye a las participantes que recibieron un programa de ejercicios desde las 20 a las 24 semanas de gestación hasta la fecha del parto, además del plan de fisioterapia de rutina.

Grupo A: fisioterapia de rutina (RPT) + terapia con insulina Grupo A- (n=36) las participantes recibieron solo tratamiento de rutina para la diabetes mellitus gestacional que incluye terapia con insulina y programas de control de la dieta guiados por un ginecólogo y fisioterapia de rutina que incluye caminar durante 1 hr que incluye períodos adecuados de calentamiento y enfriamiento, tres veces por semana desde la semana 20 a la 24 de gestación hasta el parto.

Grupo -B-Antenatal + RPT + Terapia con insulina + Ejercicio Grupo B- (n=36) las participantes completaron la terapia de rutina y los ejercicios prenatales que incluyen ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento con entrenamiento 3 días a la semana, durante 2 semanas (6 sesiones bajo la supervisión de un fisioterapeuta). y el restante se realizó en casa junto con el tratamiento de rutina para la diabetes mellitus gestacional que incluye la terapia con insulina y el programa de control de la dieta según lo guíe el ginecólogo. El programa de ejercicio se inició con un cuarto de hora de actividad aeróbica de intensidad moderada y aumentando lentamente la duración hasta un máximo de media hora cada sesión de ejercicio. Se incluyó un ejercicio físico de calentamiento de 10-15 minutos y un período de enfriamiento de 10-15 minutos. La duración del ejercicio se evaluó utilizando la frecuencia del pulso objetivo, la escala de Borg (tasa de esfuerzo percibido) o la "prueba del habla". Se siguieron las pautas del American College of Obstetricians and Gynecologists correspondientes a ejercicios de intensidad moderada. El ejercicio aeróbico incluye una caminata rápida para entrenar los principales grupos musculares, que incluyen los músculos del pecho, deltoides, cuádriceps y músculos de la pantorrilla, que fueron los principales grupos musculares. En posición sentada, se realizaron ejercicios de fortalecimiento en los que se colocó un extremo de la banda Thera. debajo del pie, sostenga durante 5 segundos y luego suelte junto con 10 repeticiones. Los movimientos incluyeron flexiones de pared, flexión de hombros, abducción de hombros, extensión de rodillas y flexión plantar de tobillos. Se orientó que las mujeres embarazadas eviten el ejercicio de inmediato si experimentan signos como mareos, disnea, pérdida de líquido amniótico o sangrado vaginal. Además, el participante del grupo usará ropa holgada y se mantendrá hidratado mientras hace ejercicio en un ambiente con temperatura y humedad adecuadas. Todas las sesiones del ejercicio bajo supervisión se documentaron completamente al finalizar con éxito.

Se aseguró la confidencialidad de todos los detalles. Un estudio ciego (para eliminar la posibilidad de sesgo), en el que se ejecutó la asignación aleatoria de mujeres entre dos categorías, a través del sistema de lotería.

Seguimientos Se les dio un total de 3 sesiones por semana a las pacientes durante 60 min., desde las 20-24 semanas de gestación hasta el momento del parto. Se entregó un plan para el hogar a las participantes y se realizó un seguimiento cada vez que las participantes acudían al departamento de ginecología.

PROFORMA/CUESTIONARIO

Título "Efectos de los ejercicios prenatales sobre los resultados clínicos en mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional: un ensayo controlado aleatorio" Nombre………………... Edad …………………. Altura ………………. Peso ………………… Número de teléfono …………………. Edad de gestación …………… Escala de Borg ……………. IMC ………………. Hoja de evaluacion

Grupo A (RPT+ terapia con insulina)

Variables de resultado:

  1. Nivel de glucosa ………….
  2. Entrega:

    i) Parto normal ii) Cesárea

  3. Puntaje de Apgar:

    i) 1er minuto ……………. ii) 5to minuto …………….

  4. Edad gestacional al nacer ………

Variables de resultado:

GRUPO B (RPT+ Ejercicios prenatales+ Terapia con insulina)

  1. Nivel de glucosa ………….
  2. Entrega:

    i) Parto normal ii) Cesárea

  3. Puntaje de Apgar:

    i) 1er minuto ……………. ii) 5to minuto ……………. iii)

  4. Edad gestacional al nacer…………

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Anumsattar8@Gmail.Com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Panel de pacientes que están cubiertos por un centro médico provisto por la compañía
  • Casos reservados
  • Puntuación de la escala de Borg del participante de 6 a 14
  • Edad 20-35 años
  • 20-24 semanas de gestación
  • Caso diagnosticado de DMG
  • primigrávida
  • El IMC no supera los 40 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con complicaciones vasculares (Preeclampsia, hemólisis, etc.)
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Disfunción autonómica/neuropatía periférica (daño a los nervios fuera del cerebro y la médula espinal que afectan las sensaciones)
  • Nefropatía o retinopatía (Daño a los pequeños vasos sanguíneos de los riñones y los ojos)
  • Feto de gemelos
  • Placenta Previa (la placenta cubre parcial o totalmente el cuello uterino de la madre)
  • anomalías fetales
  • Elección femenina para cesárea
  • Retraso del crecimiento intrauterino (complicación fetal)
  • Cuello uterino corto
  • Hemorragia anteparto (sangrado del tracto genital)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo-A (terapia RPT+ con insulina)
El grupo A incluye participantes que recibieron solo fisioterapia de rutina.
G- A 36 participantes recibieron solo tratamiento de rutina para DMG que incluye terapia con insulina y control de la dieta guiado por un ginecólogo y fisioterapia de rutina que incluye caminar durante 1 hora con períodos adecuados de calentamiento y enfriamiento, tres veces por semana de 20 a 24 semanas desde la gestación hasta el parto.
Experimental: Grupo-B (RPT+ Ejercicios Prenatales+ Terapia con insulina)
El grupo B incluye a las participantes que recibieron un programa de ejercicios prenatales desde las 20 a las 24 semanas de gestación hasta la fecha del parto, además del plan de fisioterapia de rutina.
G- B 36 participantes reciben terapia de rutina (terapia de insulina y control de dieta) y ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento durante 3 días a la semana, durante 2 semanas 6 sesiones bajo la supervisión del fisioterapeuta y el resto se realizó en casa. El ejercicio se inició desde los 15 minutos y llegó a los 30 minutos gradualmente. 10-15 minutos El período de calentamiento y enfriamiento se incluyó utilizando la guía ACOG. El ejercicio aeróbico incluye una caminata rápida y se realizaron ejercicios de fortalecimiento con retención durante 5 segundos y 10 repeticiones. El ejercicio debe detenerse si experimentan signos de mareos, disnea, pérdida de líquido amniótico o sangrado vaginal. La confidencialidad y la ceguera se aseguran mediante la asignación aleatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 4 meses
El efecto del ejercicio prenatal sobre el nivel de glucosa se midió mediante la prueba beta HbAc1 realizada por el departamento de ginecología antes del parto.
4 meses
Modo de entrega
Periodo de tiempo: 4 meses
Se estudió el efecto del ejercicio prenatal sobre el tipo de parto, ya sea por cesárea o vaginal normal.
4 meses
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 4 meses
Se estudió el efecto del ejercicio prenatal en la puntuación APGAR que describe la salud fetal después del parto.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anum Sattar, MPhil, Student

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los datos recopilados serán compartidos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de diciembre de 2021 estarán disponibles aproximadamente

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera puede acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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